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泰格康利华（北京）咨询服务有限公司

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【企业新闻】热烈庆祝康利华咨询郑州办事处成立

2020-07-08
【企业新闻】赴欧拓展，亟待二次开蒙

 

赴欧拓展，亟待二次开蒙
 
　　“欧洲市场的商机目前处在历史新高峰。”近日在京举办的欧洲药品注册与市场开发研讨会上，中国医保商会副会长许铭如是说。
　　欧洲是我国医药出口最大的市场之一，本土企业对欧开拓力度也最大。截至目前，通过欧洲GMP认证的本土药企有40多家，企业合计持有CEP证书近500张，有7个产品以药品身份在欧注册成功或在注册中，恒瑞、海正、地奥等企业的产品已在欧盟成员国上市，佛慈、扬子江、华西药厂等企业的产品也加紧在欧药品注册。
　　另据此次研讨会主办方之一北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程分析，欧洲目前在低成本仿制药有较强劲的增长空间，考虑到国内制药工业发展基础和前景，本土企业向欧盟及其成员国申请仿制药注册不失为好的选择。
 
　　欧洲市场复杂震荡
 
　　会上，曾参与欧盟各国医保政策研究与费用控制下产品准入、欧洲Regenold GmbH公司的Thomas Gurney表示，欧洲仿制药市场正经历一场“大震荡”，参与这个市场的仿制药和原研药企均要与之相适应。一方面，利润将更多来自仿制药但利润率会降低，同时，企业的全球合作能力应增强。
　　当前欧盟仿制药品市场前五大国分别是德、英、法、意和西班牙，按欧洲仿制药协会（EGA）估算，未来欧洲仿制药可产生300亿欧元的潜在市场，尤其是德、英这两个对中贸易大国，仿制药渗透程度领先其他欧盟成员国。
　　尽管潜在市场大，许铭提醒，本土企业必须清楚当地的复杂性。首先，欧盟市场是在放大，但技术、法律、市场营销等领域的难题有待攻克。此前有中国药企或选择个性化、独特性强的目标市场，如意大利、北欧，或选择政府免费提供医疗服务的国家如英、德；还有开拓其他完全市场化的市场，需要协调政府、保险公司、分销企业等多重力量。
　　不少企业显示出对出口欧盟的期盼。温州康乐药业戚朝良经理对记者表示，国内环保要求提高，竞争激烈，仅做原料药已不能满足发展需求，企业依托原有基础升级制剂出口的想法很强烈，但缺乏制剂产品注册及市场开发经验。重庆圣华曦药业国际部经理汤云尧也表示，企业在技术、语言、法务以及国际贸易领域的专业人才储备不足，期待行业搭建合作互助的平台。
 
　　本土加强协同交流
 
　　谈及欧洲医药产业的最新动态，Thomas Gurney介绍，有很多热点值得关注。如欧盟药企眼下更倾向于通过合并提升经营规模，甚至通过国际扩张与合作，为其他公司提供监管机构备案和混合服务。尤其重视从低成本国家购买原料药和制剂。此外，2014~2020年失去专利保护的药品中有2/3为专用药或生物制剂，欧洲仿制药企正积极投资，以解决生产这些产品的技术和法律障碍，预期会成为下一阶段的重要增长点。
　　康鹏程表示，中国药企的国际化进程已从简单的原料药输出发展到主动走向海外的制剂销售，迫切需要对接欧洲政府机构、医保组织、医药分销企业等市场主体。 
　　许铭介绍，这两年本土企业出现赴欧热，有的选择英国政府采购系统或荷兰市场为跳板，有些企业在德注册合资公司拓展品牌，还有中药企业从瑞典、意大利、西班牙注册起步。
　　“不过，中国药企进入欧盟市场仍处在初级阶段。相比之下，近邻印度药企的国际化发展已相当深入，一些企业已开始并购投资欧洲药厂。在此方面，国内药企曾有尝试，但尚无成功案例。”许铭表示，这可能与我们对欧市场的认识程度及对更高阶的国际产业发展准备不足有关。他相信，在前期探索基础上凝聚各方力量加大交流十分有益，目前即便是制剂的海外注册也只是开始，更进一步的全链条的国际化拓展还需加快，并期待产生协同效应。
 
2014年7月23日  来源：医药经济报  记者  刘正午
2014-07-25
【企业新闻】“欧洲药品注册与市场开发研讨会”在京隆重举行

 

“欧洲药品注册与市场开发研讨会”在京隆重举行
 
7月15-16日，北京康利华咨询服务有限公司、上海磐润投资管理有限公司，联合欧洲合作伙伴 Regenold GmbH 共同主办的2014“欧洲药品注册与市场开发研讨会”在北京·汉华国际饭店隆重举行。中国药学会原副理事长、总后卫生部药品器材局原局长袁天锡，中国医药保健品进出口商会副会长许铭等领导出席了本次研讨会。150多位参会代表参加了本次研讨会。
 
多方给力
 
此次研讨会由多位欧洲资深专家主讲，内容涵盖欧盟医药市场分析，欧盟上市许可申请，欧盟对化学仿制药与生物“仿制”药的要求，欧盟市场准入，上市许可的维护，合同生产、进口与分销，中国企业在欧洲如何设立分支机构及选址，欧盟GMP认证对QA的相关要求等。其中，来自欧洲Regenold GmbH公司的Thomas Gurney对欧洲医药产业最新动态的相关介绍引起与会者的重点关注，例如：欧盟药企眼下更倾向于通过合并提升经营规模，甚至通过国际扩张与合作，为其他公司提供监管机构备案和混合服务；尤其重视从低成本国家购买原料药和制剂；2014-2020年失去专利保护的药品中有2/3为专用药或生物制剂，欧洲仿制药企正积极投资，以解决生产这些产品的技术和法律障碍，预期会成为下一阶段的重要增长点。
“欧洲市场的商机目前处在历史新高峰。但是，中国药企进入欧洲市场仍处在初级阶段，这可能与国内企业对欧市场的认识程度及对更高阶的国际产业发展准备不足有关。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭在会上提到，在前期探索基础上凝聚各方力量加大交流十分有益，目前即便是制剂的海外注册也只是开始，更进一步的全链条的国际化拓展还需加快，并期待产生协同效应。
“中国药企的国际化进程已从简单的原料药输出发展到主动走向海外的制剂销售，迫切需要对接欧洲政府机构、医保组织、医药分销企业等市场主体。”北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程表示，“北京康利华咨询作为此次研讨会主办方之一，希望通过为国内广大药企进入欧洲市场提供最新、最可靠的信息，帮助了解欧洲药政法规与市场环境，促进国内药企国际化战略布局与市场开拓步伐。”
 
多方关注
 
本次研讨会成功吸引了150多位参会代表与会，包括来自：泰格医药、海正制药、亚宝药业、辉正（上海）、天士力集团、奥星制药设备（石家庄）、恩宜珐玛（天津）、浙江京新药业、诺和诺德、人福普克药业、成都华神集团、成都辰光生物、浙江海翔药业、四川汇宇制药、西藏海思科药业、沈阳兴齐眼药股份、乳源东阳光药业、香港澳美、台湾冠台实业、苏州百特、重庆圣华曦药业、大明实业、宜昌三峡制药、礼来苏州制药、杭州明月精细化工、爱思爱(天津)、青岛华仁药业、云南沃森生物、成都蓉生药业、滇虹药业集团、浙江天宇药业、石药集团、远大集团、浙江康乐药业、北京协和药厂、东方医疗贸易等近百家有志于参与国际化产业链的生产企业、外贸公司的参会代表，以及上海医药工业研究院、北京振东光明药物研究院、马应龙药物研究院、北京科信必成、成都中医药大学、艾美仕（IMS）、东方高圣投资、西藏德传等十多家研发机构、高等院校、咨询投资的参会代表。
本次研讨会还得到了中国医药城（泰州国家医药高新产业园区）、上海卡乐康、天士力集团等企业的大力支持，以及E药经理人、医药经济报、中国医药报、蒲公英、生物谷、丁香园、瑞商网、英伯来信息咨询、贝壳社等各类媒体的热情支持。
在7月15日晚“欧美GMP现场检查常见问题答疑专家会”特别议程中，北京康利华咨询专家团队就欧美GMP现场检查、欧洲上市许可申请等相关疑难问题进行了解答（相关会议资料将于近期在康利华官网及微信公众平台发布，敬请关注）。
 
北京康利华咨询    2014年7月23日    供稿
2014-07-25
【企业新闻】【特别议程】欧美GMP认证答疑专家会将于7月举行——7月15日晚，北京汉华国际饭店，“美国FDA检查与欧洲GMP认证常见问题答疑专家会”即将于“欧洲药品注册与市场开发研讨会”会议期间举行

 

【特别议程】欧美GMP认证答疑专家会将于7月举行
 
发布日期：2014-06-18
 
        7月15日晚，北京汉华国际饭店，“美国FDA检查与欧洲GMP认证常见问题答疑专家会”即将于“欧洲药品注册与市场开发研讨会”（下称欧洲注册研讨会）会议期间举行。
        据悉，为帮助国内企业更好了解欧美GMP理念，促进解决企业在欧美认证过程中的实际难题，欧洲注册研讨会主办方、北京康利华咨询特别新增了以上议程。
 
        答疑专家 经验丰富
 
        据介绍，此次答疑专家会将由北京康利华咨询总咨询师康鹏程先生、副总经理杨玲女士、副总经理刘芳女士、GMP符合高级咨询师王孝东先生等四人联合主持。
        其中，康鹏程先生从事欧美与中国医药法规、特别是GMP符合性的研究近20年，曾主持过哈药集团、石药集团、东北制药等大型企业国际GMP认证与咨询项目，并在公司与欧洲药品质量管理局（EDQM）、美国药典委员会、国家药监局培训中心、中国药学会等权威部门联合组织的以FDA认证、COS申请、USP认证及GMP符合为主题的学术研讨会担任主讲。
        杨玲女士多次经历了SFDA、FDA、EDQM、TGA、USP等检查官的现场检查，成功主持了多个原料药和制剂产品的国际GMP认证工作，客户产品涉及原料药、药用辅料及各种制剂，包括非无菌、无菌和高端生物原辅料和制剂产品。
        刘芳女士曾先后负责原料、辅料国际GMP认证、USP认证、TGA认证咨询项目，成功地帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证，并在国际GMP符合方面积累了丰富的经验，尤其擅长于QA与QC系统。
        王孝东先生具有近十年的国际与国内GMP符合于现场检查经验和较强的专业技术能力，指导多家企业通过了国际及国内的GMP现场检查，尤其熟悉擅长制药企业的布局审核、设备设施的确认和验证活动。
 
        专业咨询 享誉已久
 
        据了解，十多年来，北京康利华咨询已完成的中国及欧、美、澳GMP认证成功案例已有200多个，相关认证产品涉及注射剂及冻干粉针（包括生物制品、血液制品）、大输液、口服制剂、非无菌/无菌原料药等。
        北京康利华咨询服务过的企业客户包括：德国巴斯夫（BASF）沈阳维生素公司、德国德固赛-绿源（Degussa- Lynchem，大连）药业公司、德法合资（南宁）赢创（Evonik）公司、德国DSM Pentapharm（Swizland）Branch、香港澳美制药公司、香港欧化制药公司、上海复兴医药集团桂林南药公司、烟台绿叶制药集团
国药集团河南天方药业、天士力集团江苏帝益药业、华药、石药、新华和东药集团的多家子公司等客户。
        通过十多年的中国及欧美GMP符合与现场检查实践，北京康利华咨询积累了丰富的各种剂型的制剂、原料药、辅料、药包材的文件归档和现场GMP符合经验，在供应商审计方面的经验也是得心应手。例如，受巴斯夫多次委托为其供应商进行GMP认证、编写EDMF文件等；受欧洲DADA公司委托对其中国供应商进行GMP审计，对其台湾和印度供应商进行GMP审计；受德国EVONIC公司委托对其中国两个生产基地进行GMP审计；受加拿大PAUL公司委托3次对其中国供应商进行GMP审计等。
 
        专家群集 答疑解惑
 
        对于企业而言，产品出口涉及方面众多：如何了解目标市场？如何获得目标市场准入？如何寻找目标市场的合作伙伴？如何开发目标市场资源？如何进行目标市场维护与开拓？这些都是一系列的难题所在。医药健康产品出口更是如此，不仅涉及到GMP符合、产品注册，还关系到供应链、市场布局等问题。
        对于医药出口企业而言，GMP符合则是产品获得目标市场准入的关键一环。此次答疑专家会将对欧美官方GMP现场检查的重难点进行分析讨论，其中包括康利华咨询迄今完成的6例FDA认证“零缺陷”通过成功案例分享。
        产品注册是目标市场准入的又一关键环节。据悉，为帮助国内相关企业厘清欧洲市场准入法规符合体系、系统理解欧洲药品上市许可制度，本次研讨会上，除康鹏程先生将主讲有关“欧洲上市许可（MA）申请”的报告外，主办方还邀请到方达医药的相关专家讲解“欧洲MA申请对药品研发的相关要求”。
        针对国内企业在欧设立分支机构、选址以及跨国并购中所涉会计税务等疑难问题，主办方邀请到了全球四大会计事务所(毕马威、安永、普华永道、德勤)之一的毕马威咨询的资深专家前来解惑。
 
北京康利华咨询  2014年6月30日  供稿
 
2014-07-01
【企业新闻】康利华咨询：争做国际医药发展加速器

 

康利华咨询参展“CPhI China 2014”胜利归来

发布日期：2014-06-30

        2014年6月26-28日，“第十四届世界制药原料中国展”（CPhI, ICSE & BioPh China 2014）在上海新国际博览中心隆重举行。日前，北京康利华咨询服务有限公司参展胜利归来。

        重装上阵  创新服务

        作为中国国内成立最早、最具影响力的专注国内外药政与健康产品法规研究的专业咨询公司，北京康利华咨询此次已是第10次参展CPhI China展会了，也是第11次参展CPhI展会了。同时，这也是北京康利华咨询自2014年5月正式成为泰格医药（股票代码:300347）控股子公司之后首次亮相CPhI China展会。

        展会同期，泰格医药及旗下其他子公司：方达医药、思默医药、泰兰医药，以及合作伙伴——上海晟通医药，携手亮相于康利华咨询展台（W3A01），引来许多新老客户的关注目光。

        泰格医药自成立以来，一直致力于为客户提供高质量、高效率的医药研发服务，帮助客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。为持续扩展服务范围并提高服务能力，泰格医药在今年5月正式并购方达医药，控股康利华咨询。其中，方达医药在早期临床实验和产品研发方面的能力，有助于泰格医药临床服务的持续性扩展；康利华咨询在国内外GMP认证与工程咨询、药品及相关产品的国际与国内注册等方面的优势，对泰格医药主营业务形成有益的补充，提升了泰格医药对客户的综合服务能力。

        转型升级  战略突击

        对于正在或有意“走出去”的医药出口企业而言，药政法规、市场准入、市场开发等方面的问题，如GMP符合、产品注册、供应链、市场布局等，是企业进入一个崭新市场前需要考虑的综合性问题。此次展会上，不少专业观众关注到康利华咨询即将于7月15-16日在北京举行的“欧洲药品注册与市场开发研讨会”。康利华咨询相关负责人表示，希望通过此次研讨会帮助国内相关企业厘清欧洲市场准入法规符合体系、系统理解欧洲药品上市许可制度、深入了解产品在欧上市后的分销与开发、寻找合适的欧洲市场合作伙伴等。

        另外，康利华咨询关注到，“资源整合、转型升级、战略突击、核心竞争力、新的驱动力”等关键词在本次CPhI展会的频繁出现。随着经济一体化进程加快，全球医药资源正在加速整合，并呈现加速转型的态势，全球医药格局呈现出全新的变化。多位专家提到，以中国为代表的新兴市场正成为“全球医药产业增长新的驱动力”、“引领全球医药行业发展的引擎”；对于如何提高中国医药产业的竞争力，多位专家分别提到“资源整合”、“转型升级”、“战略突击”、“政策性机会”、“变革红利”等。

北京康利华咨询  2014年6月30日  供稿

 

2014-07-01
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