元素杂质方法学开发与验证研究

更新时间：2025-01-15

价格：面议

地区：济南市

产品详情

产品名称：元素杂质方法学开发与验证研究

产品分类：临床前试验

主要销售市场：北美洲,东欧,亚洲

是否提供样品：否

产品描述

背景：药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，充分表明分析方法符合测试项目的和要求。

业务范围：制剂、原料药、药物中间体、起始物料中元素杂质的研究

研究模块：专属性、准确度、精确度、检测限、定量限、线性和范围、耐用性、系统适应性

我们的优势：

（1）、配备带有审计追踪功能的ICP-MS/OES、微波消解仪等高精度仪器，满足实验数据真实性、完整性、可溯源的要求。

（2）、根据国内外颁发的相关指导原则（ICH、ChP、USP、EP等现行标准）规范的开展实验。

案例分享：

样品：注射用培美曲塞二钠

研究项目：进行全元素分析并将超过限度的元素进行方法学开发与验证

申报情况：报FDA、CDE

解决方案：首先我们利用ICP-MS/OES对药品中可能存在的元素进行全扫，将超过客户要求限度的元素筛选出来，然后根据ICH-Q3D、USP233、《化学药物杂质研究技术指导原则》、中国药典2015年版四部 9101等相关指导原则开发方法并进行验证，给客户提供一套完整的报告并申报成功。

英格尔检测技术服务（上海）有限公司

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注册资本

不愿意公开

公司地址

上海市闵行区瓶北路155号

联系人

张友兰

公司简介

关于ICAS 英格尔 ICAS英格尔是国内大型的提供一站式认证、检测、分析、标准技术服务的检测认证集团。成立于2000年，总部位于上海，ICAS英格尔目前已拥有4大业务中心（认证、检测、分析、医药），19个分支机构、8个中心实验室、近2000名员工，服务领域已广泛涵盖到食品农产品及食品相关产品、汽车及零部件、光伏及光伏电站、纺织服装、婴童用品和玩具、家具建材、能源环境、化工、电子电器、制剂及原料药等各行各业，并获得了UKAS和CNAS国内外“双重认证”。我们致力降低品质风险，保障健康安全，提升市场优势，传递信任价值。秉持“敬业专业高质高效亲和”的十字方针，和优质高效的服务，ICAS英格尔的客户已覆盖众多知名企业和政府机构。关于ICAS医药科技中心 ICAS英格尔作为专业的第三方机构，建立了药品专项检测实验室，在多名国内外知名药物分析和毒理学人员带领下，拥有几十名经验丰富的技术分析人员，专注于为药企解决各种难题。我们深入了解药品研发阶段的属性和需求，融入质量源于设计（QbD）理念，遵循严谨的科学技术和质量体系严格按照国家和国际法规要求，帮客户制定出一套的解决方案。确保每个项目的高品质及合规性。

业务类型：服务商

成立日期： 2000年

年营业额：不愿意公开

主营产品类别：包材及给药装置,合同外包、定制服务及咨询,药品制剂,中间体,原料药

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