浙江泰林生物技术股份有限公司

      3月15日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布2018年第3号中国国家标准公告，对新一批国家标准予以公布，其中包括了由泰林生物为第一起草单位的国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》。

      泰林生物作为中国制药机械行业协会会员、浙江省消毒产品标准化技术委员会单位会员、中国仪器仪表行业协会团体会员，近年来参与到大量的标准制修订工作中，覆盖了微生物检测与控制、制药用水总有机碳分析领域的14项国家标准和行业标准，其中7项为第一作者。本次发布的国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》将于2019年4月1日起正式实施。

      泰林生物作为国家级高新技术企业，自成立以来，始终以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目。泰林生物拥有众多自主研发的科技成果和知识产权，推出了多项中国首创产品，替代进口产品，填补了国内空白，并参与起草、制定国家及行业标准十余项，有力推动了我国在食药品微生物检测与控制设备相关领域与国际先进水平的接轨。

      2016年4月，由泰林生物牵头承担的《高性能智能化无菌检测仪的开发与应用》项目获得国家重点研发计划“重大科学仪器设备开发”的专项支持。此项目聚焦国内食药安全重大战略，围绕解决当前国家在高性能智能化食品药品无菌检测仪开发和应用领域的技术瓶颈，引领国内食药无菌和微生物检测的新方向。公司将以此次立项为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，持续努力，不断创新，引领行业在高端技术层面上快速前行。

      与此同时，泰林生物还参与了军事医学科学院《生物安全关键技术研发》专项中“高等级病原微生物实验室生物安全防护技术与产品研究”项目研究，负责汽化过氧化氢消毒设备的研发。以此项目为契机，泰林公司开发出智能行走式汽化过氧化氢消毒机器人，为世界首创。为解决布局复杂区域的整体消毒问题，又开发了多点控制过氧化氢消毒系统（VSC），已在复杂的无菌生产车间成功进行了应用。

      2017年10月，泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，凭借自身夯实的科技实力，荣获了由中国制药装备行业协会颁发的“中国制药装备行业技术创新先进集体一等奖”。此次评选活动共评出技术创新先进集体18个，技术创新先进个人26名，科技进步奖3个。

   自去年12月起，我国人感染甲型H7N9禽流感病毒实验室确诊病例数量出现明显上升，政府也强化了相对应对措施，通过关闭活禽交易市场、扑杀疫情区禽类与隔离收治患者，积极防控疫情。根据中国疾病预防控制中心网站2月19日公布的信息，我国从人感染病例中已发现H7N9病毒变异株，尚未出现该变异病毒对人感染力、毒力和人际传播能力的增强。根据世卫组织（WHO）网站提供的信息：现在尚不知人类是如何获得H7N9病毒感染的，有些确诊病人曾经与动物或者动物所处的环境有过接触，仍在调查动物传染源以及存在人传人的可能性。国内也有报道该病毒主要通过呼吸道传播或密切 接触感染禽类的分泌物、排泄物而被感染，或通过接触病毒污染的环境感染。

    甲型H7N9禽流感作为一种人禽共患传染病，卫生、动物疫病监测机构等各类诊断实验室均会接触该病毒样本或感染病原体，此类实验室的生物安全应得到高度重视。在做好实验人员个体防护的同时，对已暴露区域的空气和物表进行高水平消毒，特别是对生物安全柜、诊断实验过程中使用的器材和实验室核心区域整体的有效处理，尤为重要。小型化或抛弃式的器材，通过高压蒸气等方式进行灭活处理，此类方法是安全且容易验证的。更具有挑战性的工作是对污染的生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱等较大型设备去污，以及实验室环境的整体消毒。

生物安全实验室的消毒方式

    采用紫外线照射和甲醛薰蒸是目前大部分生物安全实验室采用的消毒方法。紫外线照射易受到的影响因素较多，因照射距离、遮挡等原因，存在许多消毒盲区，难以保障消毒效果。对于生物安全实验室，紫外线照线只能作为辅助消毒方法。甲醛薰蒸作为一种有效的消毒措施已使用多年，可杀灭包括细菌芽孢在内的多种病原微生物，但需要较长的消毒时间，且残留的化学**危害已被人所共知。过氧乙酸和含氯消毒剂亦可被用来作喷雾和表面擦拭消毒，但对设施设备等材料具有较强的腐蚀性。

    利用气态过氧化氢（VHP）对生物安全实验室进行生物去污会是一种更好的选择。将浓度30%~35%的过氧化氢溶液，通过氧化氢发生器在70~140℃条件下进行连续闪蒸。过氧化氢闪蒸过程中产生高活性的羟基，能够破坏生物体的细胞膜、脂类、蛋白质和DNA，具有广谱杀菌效力。在消毒后，过氧化氢蒸气分解为水和氧气，对环境和人员均无害。

气态过氧化氢对H7N9禽流感病毒的杀灭有效性

    H7N9禽流感病毒与H1N1甲型流感病毒同属正粘病毒科，美国StephenN. Rudnick等人使用气态过氧化氢对表面的流感病毒进行灭活试验，研究结果表明：含有流感病毒的载体暴露于10ppm过氧化氢气体浓度，作用2.5分钟后，导致了同类型的H1N1甲流病毒99%的失活。较低的浓度即可达到理想的灭活效果，在此低浓度下，过氧化氢对实验室设施、设备没有潜在的危害。    

过氧化氢发生器的类型和作用方式

    根据使用方式的不同，最常见的过氧化氢发生器有两种不同的作用形式，即管道输送型（室外使用）和内置散射型（室内使用），管道输送型发生器更适合生物安全柜、隔离器这类设备的去污处理。由于我国大部分生物安全实验室在设计时并没有预留与发生器对接的管道接口，且室外输送通常需要在房间内使用风扇进行均流，使得管道输送型发生器在实验室整体环境消毒中的应用受到了较大限制。内置散射型发生器可以看作管道输送型的改进，将发生器置于待消毒房间的内部，使用无线或有线连接的控制器，在房间外部控制发生器，进行多向喷射气体，完成消毒工作。一种最新型的汽化过氧化氢发生器，与智能行走机器人技术相结合，使用WIFI无线控制技术和锂电池组供电，已实现在特定环境中的运动状态消毒，可用于结构复杂的环境去污。

图1  不同类型的汽化过氧化氢发生器

生物安全实验室采用汽化过氧化氢发生器消毒的应用案例

图2  生物安全柜消毒

图3  BSL-3实验室排风高效过滤器原位消毒

图4   BSL-3实验室整体消毒

    汽化过氧化氢发生器已在国内外较多的P3和P4生物安全实验室中得到应用，并取代了甲醛薰蒸。使用商品化的嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus ATCC#7953）作为生物指示剂，在有效的作用条件下，生物指示剂上芽孢数量能达到6-log减少，以此来监测消毒效果。

小结

    汽化过氧化氢发生器应用于H7N9禽流感病毒诊断等各类生物安全实验室消毒，具有独特的技术优势：除了对各类病原微生物杀灭效力较强，且均匀分布外，其气态形式更容易穿透生物安全柜高效空气过滤器和实验室排风过滤器，以避免消毒死角。这一点是干雾等类别的过氧化氢消毒装置无法做到的。有关不同类别过氧化氢消毒装置的技术分析，笔者将在后续的文章中予以说明。

    H7N9禽流感病毒已出现变异，实验室的生物安全需引起高度重视！

    浙江泰林生物技术股份有限公司研发并生产多种规格汽化过氧化氢消毒机，包括管道输送型、内置散射型、两用型、车载型和智能行走消毒机器人等多种规格，均为国内首创，为国家十三五重大科技专项“生物安全关键装备研究——汽化过氧化氢发生器”课题承担单位，其汽化过氧化氢消毒（VHPS）技术已在国内外各类生物安全实验室中得到较为广泛的应用。

参考文献：

Stephen N. Rudnick，James J.McDevitt Inactivating influenza viruses on surfaces using hydrogen peroxide or triethyleneglycol at low vapor concentrations

American Journal of Infection Control December 2009

    2014年11月7日，我司参与了重庆展会。会展期间，泰林科技展出了无菌隔离器、无菌传递舱、汽化过氧化氢发生器、总有机碳分析仪等经典畅销产品，同时也展示了最新的集菌仪、微生物限度检验仪、自动取样装置、网格滤膜等多款新近上市产品。

    展位现场，由销售精英、市场营销、技术工程师等组成的服务团队，通过细致周到的讲解与沟通，向大家生动展示了泰林产品的特点及优势，吸引了来自全国各地以及国外客商驻足咨询，洽谈合作事宜，人气十分火爆。

    期间，泰林科技还在展馆会议厅举办了《药品无菌测试的风险分析与应对措施》技术交流会，赵振波经理为大家带来了精彩的演讲，并分享了如何降低检测风险相关经验以及2015版最新药典的法规，吸引了众多观众莅临交流。

    关于泰林

    杭州泰林生物技术设备有限公司是国家高新技术企业，是光机电一体化高端仪器设备制造商，为生物制药工程提供工艺设计、设备制造、检测验证系统解决方案；为医疗、疾控领域提供医疗设备和专业化服务；为科研、教学、环保、电子、电气等提供精密的检测分析仪器。

    泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌隔离系统、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物限度检验仪等一系列高新技术产品。了解更多信息，请关注泰林科技网站www.tailingood.com。

4月24日至4月27日，泰林科技在武汉参加展会。本次展会，泰林科技以四个展位的面积出展，参展产品包括无菌隔离系统、无菌传递舱、汽化过氧化氢发生器、TOC分析仪、集菌仪、培养器等，涵盖了公司各大研发部的明星产品。

参展期间，在公司高层领导带领下，公司销售部、国贸部等组成超豪华团队，通过细致耐心的讲解与沟通，向现场客户生动展示了泰林产品的优势和特色，吸引了来自全国各地以及国外客商驻足咨询，并在现场达成了部分的合作意向，取得了良好的效益。

关于泰林

杭州泰林生物技术设备有限公司是国家高新技术企业，是光机电一体化高端仪器设备制造商，为生物制药工程提供工艺设计、设备制造、检测验证系统解决方案；为医疗、疾控领域提供医疗设备和专业化服务；为科研、教学、环保、电子、电气等提供精密的检测分析仪器。了解更多信息，请关注泰林科技网站www.tailingood.com。