广州市艾贝泰生物科技有限公司

如果您面临每日几十个甚至上百个细胞样品地计数工作，欢迎申请FL2000细胞计数仪的demo试用。  

近年来，随着细胞免疫治疗的迅速发展，出现了Car-T以外的一些先进的免疫治疗法，比如肿瘤浸润疗法TIL，γδ T细胞免疫疗法，这些先进的癌症治疗方法引起了广泛的关注。TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）疗法，即肿瘤浸润淋巴细胞疗法，其大致流程是：从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞，在体外进行扩增和功能鉴定，然后向患者回输，绝大多数TIL能够靶向多种肿瘤抗原（每份回输TIL平均1.4万个TCR），克服了肿瘤异质性的问题。TIL特异性识别肿瘤抗原，不识别正常组织，因此有着极其出众的安全性。    

γδ T细胞是一类独特的T细胞，它们不仅具有传统αβ T细胞的免疫功能，还能识别和杀伤肿瘤细胞，无需依赖主要组织相容性复合体（MHC）分子的呈递，这使它们在肿瘤免疫逃逸中表现出独特优势。清辉联诺近日宣布，其自主研发的全球靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A，已获得美国FDA临床试验（IND）批准，并正式进入中国药品监管局CDE受理程序。这一创新疗法的目标是为复发或进展性高级别胶质瘤患者带来全新的治疗希望。

无论是TIL还是γδ T细胞疗法，它们的研究和应用面临着诸多挑战，其中之一便是细胞数量和质量的精准检测，都需要解决细胞量的问题：通过优化摸索细胞因子（IL2,IL15,IL21等），在几周内扩增出数百亿甚至上千亿的细胞，最大化地提高扩增效率。

“一刀切”的细胞因子配方可能无法在所有情况下都获得最佳效果。不同的细胞因子组合的最佳浓度和最佳比例可能产生1+1>2的协同效应（如IL-2+IL-15），也可能相互制约。同时，同一细胞因子在不同浓度或不同培养阶段可能发挥不同作用，所以添加时机也很重要（例如IL-21）。在这些细胞培养工艺优化过程中，每天要面临几十甚至上百个细胞样品的繁重的计数工作，所以一款高通量的自动化细胞计数仪就显得尤为重要。

艾贝泰提供全自动高通量细胞计数仪Countleader FL 2000，采用AOPI双荧光法，17min可以计数24个样品，帮助精确判断T细胞的数量和活性，助力免疫细胞治疗的生产工艺体系优化。每个样品成本仅为进口设备的1/4，实现真正意义上的降本增效。

1. 适用预包埋AO/PI染料的24通高通量耗材：微流体通道专利耗材，每孔仅需添加40μL细胞样品，无需手动染色，减少手动操作带来的误差，提高细胞计数准确性！17min可获得24个样品结果，加速探索、优化生产工艺体系过程。

2. 内置针对免疫细胞的小细胞分析方法，精确分割免疫细胞；耗材内置AO/PI双荧光染料，自动染色免疫细胞，不受红细胞、血小板，磁珠、试剂等的干扰，不受人工误差影响。    

部分视野放大图：A.AO/PI双荧光图片；B.明场图片；C.算法识别图

此外，Countleader FL 2000还能提供GFP/RFP 转染效率、细胞周期（PI）、细胞凋亡（AnnexinV-PI）等更多分析功能。例如，引入特定基因，以增强T细胞靶向杀伤能力、降低免疫排斥或提升体内存活时间等，当与荧光蛋白（如 GFP、RFP）共表达时，FL 2000可快速检测转染效率。  

GFP 转染效率检测部分视野示意图：1. 明场图片（总细胞）；2. 绿色荧光图片（阳性细胞）    

若您正面临每日样品量多，计数任务繁重，耗材成本高的困境，欢迎扫码申请Countleader FL 2000 demo试用。    

· 关于艾贝泰 ·

艾贝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。

艾贝泰部分展品

Countleader FL2000高通量全自动细胞计数仪

● 专利的24通道微流体耗材

● 预包埋AOPI荧光染料

● 自动混匀、染色技术，减少人工误差

● 24个样品仅需17min，<50秒/样品

● 上样量少，仅需40μL

● 无需清洗、零维护

● 审计追踪权限管理，符合21 CFR Part 11

Countleader FL1000双荧光细胞计数仪

● 操作简单，无需流式经验和专人值守

● 分析通量高，一次可分析8个样品

● 分析快速，8个样品只需1-2min

● 上样量少，仅需15μL/样品

● 无需清洗、无需校正和维护

● 符合21 CFR Part 11

Countleader FL100荧光细胞计数仪

● 台盼蓝、AO/PI双荧光计数分析

● GFP/RFP转染效率分析

● 8通道耗材，分析通量高

● 分析快速，单个样品最快25 sec

● 上样量少，仅需15μL

● 简单的操作流程，全自动分析

2025 CSGCT大会

为了推动中国CGT领域的技术突破、产业融合、政策接轨、国际合作，引领中国CGT产业迈向国际竞争前沿，中国细胞与基因治疗（CSGCT）大会应运而生。

基于与ASGCT（美国基因与细胞治疗学会）的紧密关系，2025 CSGCT大会将汇聚全球优秀科学家、临床专家、跨国药企及海外投资机构，带来全球细胞与基因治疗领域最前沿的科研进展、技术与应用、市场准入信息、优质合作项目及海外投资人和投资需求对接，为中国细胞与基因治疗行业搭建与全球产业链深度交流和合作的平台。

此次大会紧扣产业热点与痛点卡点，设置了1场主论坛 + 18场高端分论坛，涵盖全球基因治疗、免疫细胞治疗、In Vivo Car-t、成体干细胞与外泌体、iPSC衍生细胞药物、小核酸药物、基因编辑、溶瘤病毒、肿瘤疫苗等领域方向的新进展，以及CMC与检测、AI+药物研发、注册与监管、投融资及BD对接等全产业链的深度覆盖。

2025 第二届中国细胞与基因治疗（CSGCT）大会

2025年9月12-13日

中关村国家自主创新示范区展示交易中心【会议中心】

大会论坛详情

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艾贝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。

导语：

在抗体、细胞治疗等高端生物制品生产中，配液精度偏差过高可能导致整批产品报废。传统不锈钢配液罐的清洗验证难题与灵活性问题，正被一次性配液系统（Single-Use Mixing Systems）的技术革命所破解。

一、行业阵痛

传统配液系统的效率困局

某CDMO企业真实案例

*“传统不锈钢配液罐更换产品需72小时CIP/SIP验证，缓冲液配制误差较大导致某临床批电导率超标，损失不可估量”*

传统不锈钢配液罐痛点暴露

• 清洁风险：残留物交叉污染（尤其对毒性分子）
• 精度失控：pH/电导率波动＞±5%（超敏制剂要求±1%）
• 产能浪费：30%生产周期用于清洁验证
• 灵活性缺失：多产品共线需重复验证

数据调查

据BioProcess International调研，采用一次性配液系统企业批次失败率降低67%，产品切换时间压缩85%。

二、技术破壁

一次性配液系统的创新架构

动态混合核心：从机械搅拌到非接触驱动

磁耦合混合技术：

• 优化耦合能力，不易失转
• 湍流控制：CFD优化桨叶设计，混合均匀度（CoV）＜5%

磁悬浮混合技术：

• 悬浮转子精度更高
• 无接触，降低桨叶摩擦发热等因素影响
• 低剪切力更适合特殊工艺要求

参数控制：实时监测参数并自动化控制

模块化耗材设计：即抛型流体路径

多层共挤袋体：

• 内层：ULDPE（良好的生物相容性）
• 阻氧层：EVOH（降低气体、水蒸气的通透率）

无菌连接技术：

• 无菌对接技术替代传统软管焊接
• 操作时间＜1分钟，降低污染风险

三、场景突破

三大关键应用价值

高粘度溶液配置（如纤维素胶体）

• 痛点：传统搅拌死区＞15%
• 方案：偏心磁力桨叶设计
• 效果：高粘度下混合均匀度可达预期

多产品共线生产（如CDMO工厂）

• 痛点：清洁验证成本和时间占比过高
• 方案：袋体+流体路径全更换
• 效果：产品切换时间从几天缩短至几小时

OEB 5级高危物料（如ADC药物）

• 痛点：操作员暴露风险
• 方案：封闭式袋体
• 效果：减少人员暴露风险和操作

四、前瞻性预防

高频故障的预防性解决方案

艾贝泰旗下具有AbioMixer桌面式配液系统和一次性底部磁力配液系统，集成搅拌、称重、打印、pH、电导和温控等多项功能，持续优化迭代的软件可实现参数的精准控制，保证配液过程精度偏差；

图1 艾贝泰AbioMixer桌面式配液系统和一次性底部磁力配液系统

同时搭配Haimore系列一次性配储液袋，具有丰富可靠的验证报告，无需清洁验证即可投入使用，助力生物制药企业更快更高效地生产。

图2 艾贝泰Haimore一次性配储液袋

结语：

一次性配液系统已从“替代选项”进化为工艺核心赋能者。其价值不仅在于消除清洁验证，更在于通过精准可控的流体处理能力，为细胞基因治疗、mRNA疫苗等前沿领域提供可扩展、可追溯、高合规性的底层支持。

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艾贝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作为一家集设计、研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，致力于为生物制药领域提供专业的生产及分析设备、一次性耗材和整体解决方案。从成立至今，我们始终以客户为中心，将“质量为本，服务为先”作为经营方针，立足于生物工艺的优化、放大和生产，不断完善生物制药领域的产品线，为用户提供全方位生物工艺的专业解决方案，助力用户在生物制药领域不断取得新的突破。

致生命科学领域的同仁：

若您的实验室、制剂中心、生产中心正面临以下挑战：

• 人工分装冻存管耗时过长，拖慢细胞建库进度
• 人工介入环节过多，细胞库质量难以保证
• 样本灌装精度波动＞5%，影响批次一致性
• 脆弱细胞（如MSC）在灌装过程中活性受损
• GMP审计追踪缺失，合规成本居高不下

艾贝泰AbioFill V100全自动灌装系统，正是您的解决方案！

为什么越来越多生物企业选择AbioFill V100？

即刻提升三大关键流程效率

01 高产、稳定的三级细胞株建库的灌装

02 三级菌株库与cGMP级别的质粒库/病毒载体库的灌装

03 生物制剂的冻存管灌装，如参比品、细胞因子、病毒液等

限时开放体验

即日起至[2025.9.10]，前20名申请者可享：

① 优先专属线下演示  

② 可免费灌装2个项目  

③ 项目免费评估（工程师1对1分析您的效率提升空间）

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01 兽用创新药概述

我国兽药产业自2002年正式实施兽药GMP以来，经过二十余年发展，截至2024年，全国已拥有1700多家兽药生产企业，其中兽用生物制品生产企业超过200家。按照工信部企业规模分类标准，以2021年兽用生物制品企业规模分析，大部分（55.4%）兽用生物制品企业属于中型企业（500万元～2亿元），只有22.6%属于大型企业（年销售额≥2亿元）。就兽用生物制品生产线而言，排名靠前的分别是免疫学类诊断制品（B类）、细菌灭活疫苗类、分子生物学类诊断制品（B类）、细胞培养病毒活疫苗类、细胞培养病毒灭活疫苗类、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗类。统计2012-2023年兽用生物制品生产企业的生产总值和销售额发现，生产总值从2012年的93.47亿元逐年上升，2020年达到高峰为193.56亿元，近几年略有下降；销售额与产值的变化趋势基本保持一致，2012年为88.88亿元，2021年为170.18亿元。从市场份额来看，猪用生物制品与禽用生物制品接近，近十年在总市场份额的比例略有波动，牛羊用生物制品的比例介于11.63%～24.62%。

兽用生物制品按照不同的分类方式可有多种分类。按照用途分为预防类、诊断类、治疗类，其中预防类可分为活疫苗、灭活疫苗、重组亚单位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重组活载体疫苗和核酸（DNA、mRNA）疫苗；按照制造所使用微生物分为细菌疫苗、病毒疫苗及寄生虫疫苗；按照性质和工艺分为疫苗、类毒素、抗血清、诊断制品和微生态制剂。

02 径向层析技术

与传统的色谱柱相比，径向色谱优势明显，具体如下：

• 反压更低、流速更快，层析时间节省4倍以上，非常适配于大宗复杂样品的快速处理
• 易于放大，放大后占地更小
• 更好的柱效及分离趋势
• 防止浓度依赖沉淀和蛋白降解，提高收率
• 易于使用，无需拆卸即可实现填料安装和卸除

03 径向层析应用于动物繁殖领域创新药的测试数据

动物繁殖相关生物药物包括促卵泡素、重组绒促性素等。

本项目中需要用到多元醇类，导致液流黏度增大，样品流动困难，层析超压，径向工艺完美解决该问题，实现高效生产。

本次测试分为两个阶段，第一阶段将传统柱开发的层析工艺转接至小试50mL径向工艺上。第二阶段，将径向工艺放大20倍进行测试。传统工艺与径向工艺的转接，直接使用相同或者相近体积的径向层析柱，使用保留时间进行工艺转接即可。

小试50mL径向工艺测试

1L径向层析柱中试放大

根据小试工艺的摸索结果，中试放大至1L径向工艺，测试保留时间1.25min(0.8L/min)，收率、纯度均99%，满足质控要求，生产效率提升2.6倍。

20L径向层析柱助力高效生产

国内头部兽用创新药公司已启用20L生产级径向柱进行目标分子纯化生产，径向层析技术的引用给企业带来以下几点效益：

• 运行压力低，保留时间2min柱压仍未到达0.1Mpa, 较低的运行压力有效保护了填料，延长了填料寿命，增加了循环数，降低企业成本；
• 较高的层析效率，相比传统层析技术径向工艺一般能带来3倍的效率提升，极大降低生产人工工时，节约人力成本；
• 提升员工满意度，较高的效率意味着更短时间完成相同生产任务，员工不用疲于加班；

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