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API 起始原料：API starting material（ICH Q7）

- 用于生产某种API 并成为该API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API；

- API起始物料可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。

- API 起始物料通常具有明确的化学性质和结构。

化学合成原料药的起始原料选择原则：

• ①生产工艺长短对于原料药质量风险的影响；

• ②原料药生产工艺控制的充分性；

• ③影响原料药杂质谱的工艺；

• ④起始物料（起点）的个数；

• ⑤物质属性；

• ⑥与原料药相关的结构性。

本资料来自：中国药科大学ICH政策研究中心