山东诚汇医药集团有限公司

【喜讯速递】山东诚汇双达药业有限公司自主研发的原料药克立硼罗（登记号：Y20230000985）于2025年8月22日获国家药监局批准转A（A表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），标志着该原料药正式具备上市制剂使用资质！

这一突破性进展充分彰显了公司在创新药研发领域的专业实力，从实验室研发到工业化生产，我们以严苛的质量管理体系确保产品符合国际标准。现诚邀制药企业、研发机构及行业伙伴洽谈合作，共同把握这一新机遇，携手推动医药产业发展！

产品介绍

产品名称：克立硼罗

英文名称：Crisaborole

CAS:906673-24-3

分子式：C14H10BNO3

结构式：

应用概述：克立硼罗（Crisaborole）是一种非甾体类磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，主要用于治疗‌轻中度特应性皮炎（湿疹）‌。其通过抑制炎症反应关键通路，有效缓解皮肤红肿、瘙痒等症状，具有起效快、安全性高的特点，该原料药的获批将为相关外用制剂（如软膏、乳膏）的研发生产提供优质原料，助力皮肤科领域创新药物开发。

2025年8月20日，我公司原料药盐酸丁卡因获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）。

产品介绍

中文名称：盐酸丁卡因

英文名称：Tetracaine Hydrochloride

中文化学名称：

4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐

英文化学名称：2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino)benzoate hydrochloride

CAS No.: 136-47-0

分子式: C15H24N2O2•HCl

分子量: 300.83

盐酸丁卡因是一种可逆性地阻滞神经功能的高效局麻药，临床用于表面麻醉、浸润麻醉、神经阻滞麻醉、硬外膜麻醉等，与普鲁卡因相比，其局部麻醉效果显著，已被广泛应用于临床。

认证里程碑

我公司于2024年9月向EDQM提交盐酸丁卡因的CEP注册申请，2025年8月获得CEP证书，自首次提交至获批用时11个月，自缺陷回复提交至获批用时5个工作日，属于公司历史最快获批项目，也是公司第四张CEP证书，全国首家获得盐酸丁卡因CEP证书的企业（全球共计3家）。公司成功获得盐酸丁卡因CEP证书，是我公司发展史上又一具有重大意义的里程碑事件，标志着公司原料药研发创新能力和生产质量管理水平又上了一个新的台阶。

我公司已在欧美等多个国家提交了多个产品的注册申报，将来还会有更多的产品进行国际注册。公司将以本次获得欧洲CEP证书为新的起点，夯实基础，锐意创新，立足当下，开创未来！我们坚信公司将会有更多的产品通过国际注册，助力公司原料药事业发展和在国际竞争中开创新局面！

山东诚汇医药集团诚挚邀请您莅临CPHI & PMEC制药工业展（深圳），本次展会将于9月1-3日在深圳会展中心隆重举行，我们将在9L39展位恭候您的到来，期待金秋九月与您相聚深圳！

展会介绍

CPHI & PMEC制药工业展（深圳）将再度升级，于9月1-3日在深圳会展中心（福田）7/8/9号馆盛大开幕。展会将辐射整个亚太市场及一带一路沿线地区，聚焦新药研发、智能制造及工艺创新，凝结产业前沿力量，展示创新成果与解决方案，携手共绘大湾区制药工业新蓝图。

历经二十三年深耕细作，CPHI & PMEC China已发展为一个以专业化、国际化、高端化为核心竞争力的行业风向标，展会目前已囊括制药原料、制剂、生物科技、合同定制、药用辅料、天然提取物、制药机械与包装设备、包装及给药系统、实验室仪器与装备、生命科学仪器、生物工程、洁净设备与工程、环保与节能设备以及流体与精密设备等14大细分领域，为制药企业优化产业链布局、加速转型创新构建了海内外深度参与的双向平台。

诚汇医药参展重点

本次我们将重点展示：

1. 特色原料药及中间体
2. 创新药物研发技术成果
3. 定制化CDMO服务解决方案
4. 绿色可持续生产工艺

*All our products are not offered in countries where valid patents exist. All responsibility with repect to third parties patent rights in specific countries lies exclusively with the buyers.

2025年9月1-3日，埃及开罗国际展览中心，山东诚汇医药集团&山东诚汇双达药业有限公司将携高端医药原料药与中间体解决方案亮相Pharmaconex展会。诚邀您莅临我们的展位：H3.D26，期待与全球合作伙伴共拓埃及医药市场，共绘医药产业新蓝图！

展会简介

Pharmaconex是埃及乃至北非地区规模超大、极具影响力的制药行业盛会，专注于制药原料、设备技术及全产业链资源整合，为开拓埃及及非洲市场提供核心平台。

展会由英国著名展览公司英富曼主办，拥有丰富的组展经验和强大的实力。自举办以来，一直以其优质的资源和专业的服务，在满足中东和北非市场需求的同时，为制药、原材料、药品包装等企业提供与埃及地区及周边国家拓展新业务网络的机会，并建立了一体化解决方案的商务平台。

展出面积预计达12000-25000平方米，吸引350-600家全球企业及8500-15000名专业观众。

展品范围

医药原料及中间体‌：维生素类、激素类、解热镇痛药、心血管系统用药、抗感染类药物等。

‌制药设备与技术‌：干燥机、水处理设备、灭菌设备、压片机、包装机械。

‌医药包装材料‌：PVC/PVDC复合片、PS片材、包装防伪技术、贴套标设备。

‌实验室设备与试剂‌：生化分析仪器、耗材、洁净室技术等。

营养保健品板块‌：植物提取物、功能食品原料、维生素补充剂等

关于我们

山东诚汇医药集团有限公司成立于2002年6月，总部位于济南市高新区开拓路2350号‌，注册资本1.3亿元‌。公司专注于医药原料药、中间体及精细化工产品的研发、生产与销售，拥有1个研发中心（山东诚创蓝海医药科技有限公司）、1个原料药厂（山东诚汇双达药业有限公司）及2个现代化医药中间体生产基地‌，现有员工1000余人，其中研发人员300余人‌。

公司具备完整的医药产业链布局，拥有6个符合GMP标准的原料药生产车间，年产能达千吨级，配备240余台套反应设备，总反应体积550立方米‌，满足GMP、FDA等国际标准‌。主要产品涵盖局麻类、抗病毒类、心脑血管类等13个已获批原料药（如富马酸伏诺拉生、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因），并在研20余项注册项目‌。同时开展CDMO业务，覆盖医药中间体、兽药及营养健康产品领域‌。

在尼罗河畔的千年文明与现代化医药的对话中，诚汇医药诚挚邀请您莅临2025年9月1-3日Pharmaconex展会（埃及开罗国际展览中心），共启中非制药产业合作新篇章！

第七届中国国际生物&化学制药博览会（CMC 2025）将于8月1-2日在苏州国际博览中心举行，山东诚汇医药集团将携局麻类、抗病毒类、心脑血管系统类、抗肿瘤类、消化道类、降糖类、兽药等特色原料药与高级医药中间体亮相CMC，诚邀您莅临B-H02-2展位，共同探讨合作机遇！

本届博览会以“破局·共生·全球化”为主题，直击当下医药行业发展的关键命题。博览会围绕“找方向、搞增长”的核心目的，精心筹备了 30 场专业论坛。届时，600 位行业精英将齐聚一堂，与 20000 名参会者共同探讨制药工业研、产、销全产业链的热点话题，为企业的发展提供清晰的方向指引和切实可行的增长策略。