大多数生物制药产品会随着时间的增长而发生变化。然而，只要它们保持其特性或效力，它们就能保持稳定。该稳定期也称为保质期。每种产品的保质期将根据稳定性测试中收集的数据而有所不同。稳定性测试是用于数据收集的实验协议，作为估计保质期的基础。在医院使用或非处方销售的包装药品的典型储存条件为2-8°C、15-25°C，有时为2-25°C。
示例：加速稳定性测试的结果——生物制药产品在不同温度和持续时间下的效力。
什么是稳定性预算？
稳定性预算是一种实用的管理工具，可分配给每个供应链合作伙伴，用于生物制药产品的制造、包装、储存和分销。该预算可适用于所有药品，包括在-20°C、2-8°C和15-25°C条件下储存的药品。稳定性预算将温度研究的相关信息与稳定性测试的可用数据相结合，以确定产品在不影响其质量、安全性或功效的情况下，可以在规定的储存条件之外停留的时间。
在产品的整个周期中，它将在供应链中经历多个 "环节"。由于每个环节总是存在温度偏离的风险，因此稳定性预算有助于供应链末端产品的安全。
此外，稳定性预算可以避免与合同研究组织（CRO）和物流服务供应商（LSP）进行昂贵、耗时的调查。可以避免延误，被丢弃的产品会减少，成本也会降低。最重要的是，稳定性预算可以防止药药品短缺，确保关键药品及时到达患者手中。
如何制定稳定性预算？
许多药品制造商利用大量产品稳定性研究数据来确定运输过程中的zui低和zui高温度以及储存时间。
确定产品的热稳定性是第一步。产品的热稳定性是指产品在规定条件下，在高于或低于规定储存范围的各种温度下，抵抗其特性、强度、质量和纯度发生不可逆变化的能力。
可以想象，时间是至关重要的，特别是在开发新的药品时。因此，大多数药品制造商选择进行加速稳定性研究，并使用Arrhenius方程预测保质期，而不再仅仅依靠可能需要数年时间的实时稳定性测试。在这些加速测试中，产品被暴露在规定的一组高温环境下（如25℃、30℃、40℃）。在规定的时间（如6天、28天、3个月、12个月、24个月和36个月）后测试效力。对这些模拟进行分析以确定温度偏移对药品降解的影响。这个想法是运行最坏的情况。
谁拥有稳定性预算？
稳定性预算的所有者是市场授权持有人（MAH）--在某一市场申请产品注册的公司。在这家公司内部，自然所有者是质量部门。从文件或数据的角度来看，稳定性预算是在严格版本控制下定义的一组数据，通常记录在PDF文件中，有时也存储在专用软件中。
稳定性预算多长时间变化一次？
稳定性预算和有效期会随着时间的推移而增加，但仅限于新药品的第一阶段临床试验中。稳定性预算和有效期通常在第二阶段临床试验中设定。它们在第二阶段期间保持稳定，并投入商业使用。稳定性预算或到期日期不太可能在以后的商业阶段发生变化。
过期日期必须以清晰的文字出现在每个试剂盒以及纸箱上必须有明文规定的有效期。例如，每一个小瓶和装有小瓶的纸箱都需要贴上标签。
如何进行稳定性测试？
稳定性测试可以增加药品暴露的时间和温度范围。在稳定性测试期间，活性成分将暴露在规定储存条件以外的温度下一段时间，然后进行测试以证明其安全性和有效力。
稳定性测试有两种类型：
在实时稳定性测试中，产品在推荐的储存条件下存储并进行监测，直到它不符合规范。其中一个工具是平均动力学温度（MKT）。 这可能很耗时——而时间在产品开发中至关重要。
在加速稳定性测试中，产品被储存在升高的温度下。在规定的时间段后，评估产品的降解，并将其与加速因子（温度）和降解率（Arrhenius方程）之间已知关系的预测进行比较。
寻找合适的监测系统？
使用云系统跟踪稳定性预算
HK-ELPRO Cloud是虹科ELPRO 的实时云解决方案。它用于监测房间、设备、卡车和集装箱的温度和湿度，同时也为冷链运输期间实时监测温度和位置提供了理想的入门级解决方案。客户可以在无线传感器（带有专有天线）和通过公共LPWAN网络通信的校准物联网传感器之间进行选择，所有传感器都可以根据需要在Cloud中组合。该系统是根据GAMP5开发的，支持符合 FDA 21 CFR 第11部分的要求，并且可以由客户独立配置和应用。根据要求，虹科ELPRO 还可以提供额外的服务，用于现场规划和硬件安装。
使用虹科ELPRO Cloud进行监测的三个简单步骤
1、设置传感器
我们的无线温度传感器易于安装，可以放置在您设施中的任何位置。
2、监测温度
我们的云解决方案监测并归档您的温度数据——安全且合规。
3、接收报警
当温度超过限制时，通过电子邮件或短信获取自动警报。
1. 过热水灭菌简介：
过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌，是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样，过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同，都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和酶系统，能够使一切微生物致死。通常在121℃温度维持30min，分注水、加热、灭菌和冷却四个阶段进行。
不同的是，过热水灭菌利用的是高温高压过热水，而是纯蒸汽灭菌利用的是高温高压蒸汽。两者在应用上也有所差异，目前，过热水灭菌主要应用于注射用水的储存与循环系统中，而纯蒸汽灭菌在纯化水系统、注射用水系统以及配液系统得到广泛使用。
2. 过热水灭菌的4个阶段：
注射用水储存与分配系统的过热水灭菌程序主要分为4个阶段：
（1）注水阶段：在罐体内注入一定体积的注射用水，一般以30%~40%罐体液位为宜；
（2）加热阶段：启动循环系统，利用双板管式换热器将储存与分配系统中的注射用水从80℃加热到121℃；
（3）灭菌阶段：121℃温度下维持30min，并确保罐体温度、回水管网温度和呼吸器灭菌温度均需达到121℃才能开始计时；
（4）冷却阶段：开启冷却水控制程序，循环注射用水按预定速度降温至设定温度。
3. 与纯蒸汽灭菌相比，过热水灭菌有如下优点：
（1）无需消耗纯蒸汽：采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。
（2）无需考虑冷凝水排放：灭菌过程中，无需考虑zui低点冷凝水的排放问题，高压过热水循环流经整个系统，不会发生冷凝水排放不及时引起的灭菌死角。
（3）易于控制的调制加热和冷却：采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。
（4）当系统用点较多或冷点采用全自动sub-loop设计时，过热水消毒优势更加明显；
（5）过热水灭菌时，注射用水罐体内气相为高压饱和纯蒸汽，可有效实现注射用水储罐呼吸器的在线灭菌。
4. FOW过热水灭菌器适用于：
1、非肠道溶液的灭菌，密封容器中的液体不可变形（例如玻璃小瓶）和热敏密封容器（例如塑料袋）中的液体或瓶子）
2、 预充式注射器 (PFS) 的终端灭菌
5. 选择正确的设备Tracksense Pro--无线验证系统进行验证和鉴定
对于无线数据记录器，Ellab 提供 TrackSense® Pro 系列，这是为各种应用和过程设计的各种不同的数据记录器。无线数据记录器非常适合涉及密封区域或需要额外测量参数的情况。
具有可互换传感器的TrackSense Pro第三代数据记录仪是一种耐用，智能，准确且高度灵活的系统，用于测量温度，压力，湿度，电导率，CO2，真空和蒸汽渗透率。通过将适当的记录仪与选定的可互换传感器结合使用，最终为用户配置了TrackSense Pro无线数据记录仪解决方案。
配备可互换传感器系统的记录仪，使任何人都可以轻松地在测量参数和多种不同的传感器选件之间进行切换，这些传感器有各种材料，形状和尺寸。只需拧开传感器头并将另一个传感器应用于数据记录仪的上部即可。作为一项附加功能，可以在传感器和记录仪之间放置一个SKY模块形式的实时数据通信选件，从而可以将实时数据直接传输到PC。这些功能使TrackSense Pro数据记录仪与大多数应用程序兼容，因此成为了zui通用的选择。
可互换性是独特电子设计的一部分。每个传感器都包含一个包含软件识别的传感器 ID 号和校准常数的E-books。该设计还包括一个 A/D 转换器，可在采集过程中将模拟数据转换为数字数据，然后保存在数据记录器内存中，然后最终上传到 ValSuite。该数据链接到传感器，可以轻松地与任何 TrackSense Pro 数据记录器交换而不会丢失数据。另一个优点是只需返回传感器进行工厂重新校准。
Ellab 还提供 SKY 选项，允许用户为记录仪配备实时数据通信模块，以便在验证软件中查看实时数据
关于虹科和Ellab（意莱伯）
自1949年以来，Ellab一直提供行业领xian的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，虹科与Ellab（易莱博）合作提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。
了解更多信息，访问Ellab中文网站：honglusys.com/ellab
近期，虹科与瑞士SWitrace正式建立合作伙伴关系。未来，虹科与SWitrace将共同关注用于医药冷链行业的温湿度监测，提供性价比高、测量范围广的温湿度计，符合FDA 21 CFR 11并获得WHO PQS预认证。以新的方式确保您不仅能够获得正确的冷链控制，并确保您的产品安全、按时到达目的地。
关于SWitrace
SWitrace总部位于瑞士Mendrisio，曾作为冷链行业温湿度数据记录仪的全球供应商Escort Cold Chain Solutions SA（ECCS），收购了FAPS ENGINEERING SA的开发和制造部门Viemme SRL。SWitrace为制药/生物技术以及食品行业的冷链产业提供服务，并在全球范围内出口其全系列的温度监测仪器。
SWitrace SA生产经理Luca Mercurio评论道：“我们为第三方制造gao端电子产品已有20多年的历史，但我们知道，在保护药品完整性和食品质量的更严格法规的推动下，冷链市场是增长最快的市场之一。我们很高兴利用我们在这一领域的制造专业知识，期待着欢迎客户并向他们展示我们的xian进生产线。"
关于虹科
虹科电子科技有限公司（前身是宏科）成立于 1995 年，总部位于中国南方经济和文化中心-广州。目前在上海、北京、中国台湾、香港、美国硅谷设有分公司，在西安、成都设有办事处，苏州、韩国、日本办事处已经在积极筹备中。虹科是一家资源整合及技术服务落地供应商，与全球顶尖公司深度技术合作，始终致力于为行业客户提供创新及前端的产品和技术解决方案，为科技社会发展助力加码。
虹科在医药供应链环境监测领域经验长达14年，事业部所有成员具备平均5年+行业经验、法规知识和技术水平，且都受过国内外的专业培训，并获得专业资格认证。为客户提供医药供应链各个环节的温湿度记录仪、环境监测系统、验证系统、校准系统和咨询服务。致力于安全药物获取、质量环节把控。
产品系列
您可以访问www.honglusys.com，在那里您可以获取更多产品组合和专业领域信息。
热电阻（RTD）和热电偶（TC）都是温度传感器，可以应用于广泛领域。然而它们的设计和多功能性却完全不同。这常常会引发这样一个问题：如何在热电阻和热电偶之间进行选择？每种技术都有自己的优缺点，这使得它们适合或不适合某些工艺和应用。本文基于技术的优劣势深入研究每种类型的传感器，重点介绍了热电阻和热电偶之间的6个最重要的差异。在决定哪种类型的传感器适合您的应用之前，所必须考虑的各种因素将会得到解释并总结。
热电阻传感器
测量原理：金属的电阻值随着热量的增加（减少）而上升（下降），金属变得更热（冷）
因此，热电阻是一种温度传感器，它利用金属电阻的变化来测量局部温度的变化。热电阻传感器元件是由在不同温度下具有不同电阻值的纯金属制成。换句话说，随着温度的变化，材料的电阻有一个可预测的阻值变化。正是这种变化被用来确定实际温度。热电阻通常被认为是现有精确的温度传感器之一，并且它们还具有出色的短期和长期稳定性以及可重复性。
亮点：
限制条件：
热电偶传感器
热电偶（TC）由两种不同的金属材料一端焊接在一起组成。当两种金属的连接处被冷却或加热时，会产生一个电压差，这个电压差可以直接与温度相关联，但只有在考虑了必要的冷端补偿的情况下。
热电偶采用不同的金属组合或校准范围制造。常见的类型是J、K、T和E，而高温热电偶包括R、S和C。每种类型都具有不同的温度范围和环境性能。由于热电偶测量的温度范围很广，而且相对稳定，它们可用于工业和工艺应用，其中高精度可能是一个不那么重要的因素。
注：热电偶连接处直接用作测量介质温度的一端叫做工作端（也称为测量端），另一端叫做冷端（也称为补偿端）；冷端与显示仪表或配套仪表连接，显示仪表会指出热电偶所产生的热电势。
亮点：
限制条件：
热电偶和热电偶的6个关键区别
由于热电阻和热电偶的设计不同，各自具有不同的特性，那么，只有通过其他的特性来比较两者的性能才可能检验出哪种才是特定需求的优越选择，如它们的测量范围、精确度、灵敏度、漂移和成本。
测量范围
热电偶的主要优势是其测量范围。大多数热电阻传感器温度限制在之间，在某些情况下更高，而某些热电偶可用于测量范围的温度，这使得它们适用于更广泛的应用。
精确度
热电阻可提供高的精度，当温度测量精度要求在±0.05至±0.1℃左右时，热电阻可能是首xuan的解决方案。相比之下，热电偶的精度较低，约为±0.2至±0.5℃。
灵敏度
尽管热电偶传感器系统由于其接触点的温度变化，通常具有更快的响应时间，但它通常也需要更长的时间来达到热平衡。这主要是由于冷端补偿的存在，它对温度变化的响应不像位于传感器顶端的热结点那样迅速。相比之下，热电阻传感器的设计更耐用，对温度变化的反应更快（裸露的尖duan）。
漂移
由于热电阻传感器的设计，其漂移很小，这使它们能够产生比热电偶更长时间的稳定读数。与热电阻传感器不同，热电偶具有相对较高的漂移时间，这通常是由于热和化学暴露或机械损伤导致的导线不均匀性，。因此，经常对热电偶进行校准和调整是十分必要的。
单点测量
由于热电偶的设计，可以将测量点缩小到两种金属焊接在一起的精确位置。当操作热电偶时，可以使用“裸露尖duan”非常准确地确定这个点。然而，对于热电阻传感器来说，测量值是通过取沿PT（铂）元件本身整个表面的平均值来计算的。这主要是像PT100这样的大元件的缺点，而像PT1000这样的小元件很少有这个问题，因为一些领xian的供应商可以提供小至1x1.5mm的PT1000元件。
成本
当涉及到成本时，热电偶通常比热电阻传感器便宜，因为大多数热电偶的成本在热电阻的一半到三分之一之间。然而，如前所述，热电偶需要定期调整和校准，除了更长的安装和设置时间外，还增加了产品的长期成本。
结论
热电阻传感器更准确、更稳定、更具有可重复性。它们的漂移量也要少得多。热电阻还提供了更强大的输出信号，从而提高了灵敏度和线性度。然而，它们的测温范围更窄，高测量温度较低，而且通常更昂贵。
热电偶更便宜，更耐用，可以测量更广泛的温度范围。然而，它们的精度较低且漂移时间较长，因此必须经常进行校准，增加了总体成本。
结论是，热电阻和热电偶都有各自的优缺点。在选择两种温度传感器时，应考虑到所有6个关键差异，并考虑测量过程的重要因素。最后，尺寸也是一个需要考虑的重要因素，因为与热电偶相比，热电阻传感器相对较大。
该结论完全基于传感器类型的优缺点，而没有考虑测量设备的特点和优点。
虹科能够为您提供什么？
虹科提供了完整的验证解决方案，其中传感器本身只是整个测量设备中的一小部分。这意味着在做出最终选择之前，还有一些额外的考虑。几项研究表明，从投资的角度来看，购买有线验证系统最初可能会更便宜，但当涉及到操作这两个不同的系统（HK-TrackSense和HK-E-Val Pro）时，有一个重要因素非常突出——通过无线数据记录器来安装和操作热电阻通常要快得多，这使得最初的购买价格与总运行成本相比时，显得没那么重要了。
换句话说，时间就是金钱，使用无线验证系统工作通常会为操作人员节省大量的时间。虹科还具有非常独特的混合解决方案，将热电偶传感器连接到我们的HK-TrackSense Pro无线数据记录器上。该解决方案为冻干和UHT/HTST巴氏杀菌等应用提供了广泛的选择。
关于虹科和丹麦Ellab（意莱伯）
自1949年以来，虹科Ellab一直是您的验证合作伙伴，提供医药和生物技术行业的精度和质量的热验证解决方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ服务，以及租赁服务和校准服务，我们以专业的客户支持计划，包括技术支持，现场和工厂校准，服务能力等赢得客户的信赖。ELLAB服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖几乎所有的过程中验证解决方案，包括在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度分布验证，巴氏灭菌等多种应用。虹科Ellab的TrackSense无线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名。
您可以访问www.honglusys.com，在那里您可以获取更多产品组合和专业领域信息。
PROFINET是一个开放式的工业以太网通讯，具有兼容性强，速度快，实时性高的特点，在风力发电过程工业应用中发挥重要作用。齿轮箱是风力发电机组中一个重要的机械部件，齿轮箱内的温度可以反映齿轮箱的工作状态。本文介绍一种采用无线方式采集齿轮箱内部的温度，并将温度记录装置集成到Profinet网络中实现实时温度监测和故障预警的系统方案，确保始终掌握齿轮箱的最新状态，并在发生严重损坏之前采取措施，还可通过数据分析，提出维护建议，延长齿轮箱的使用寿命。
Profinet网络技术概述
PROFINET是一个开放式的工业以太网通讯协定，是由PROFIBUS & PROFINET国际协会所提出。PROFINET应用TCP/IP及信息技术的相关标准，是实时的工业以太网。PROFINET具有兼容性强，速度快，实时性高的特点，其通讯速率高达100Mb/s，一般数据传输的总线循环时间约在数百微秒以内。Profinet在过程工业中的多种应用发挥着重要的作用，包括：风力发电，锅炉控制，石油开采，消防与气体系统等。PROFINET技术为工业自动化领域提供一种全新的通信解决方案，即整个工厂全部使用一个网络连接在一起。
齿轮箱的功能概述
齿轮箱是在风力发电机组中应用很广泛的一个重要的机械部件。其主要功用是将风轮在风力作用下所产生的动力传递给发电机并使其得到相应的转速。齿轮喷油不足、油温过高、轴承损坏、摩擦或者盘根过紧等都会导致齿轮箱内部温度过高，实时采集和监测齿轮箱内的温度，可以帮助及时发现问题，排除故障，避免齿轮箱进一步损坏。齿轮箱内部既有自转又有公转，温度数据无线传输方式无疑是**的选择。
MSR无线温度记录仪功能概述
MSR无线温度记录仪，通过868MHz/915MHz频段无线方式与MSR无线温度发射器进行通信，采集发射器探头的温度，并保存起来。MSR无线温度记录仪可以同时跟10个发射器进行通信，精确采集和存储多个点的温度，存储容量高达1百万个测量值，支持长时间的温度记录。MSR无线温度记录仪具有扩展的Modbus RTU接口，支持将MSR无线温度记录仪由网关接入Profinet网络，实现实时在线温度监测。
其中，配套的无线温度发射器的防护等级高达IP67防水防尘防油设计，最高耐温125℃，适合齿轮箱内部非常复杂苛刻的工作环境，其体积小巧（35 x 25 x 55 mm）重量轻（40g），可以固定在难以接近的齿轮箱内的缝隙中。
系统架构
基于Profinet网络的风力发电机组齿轮箱温度采集系统的工作流程：内置在齿轮箱中的无线温度发射器感受温度变化并定期将温度信号发送到MSR无线温度记录仪中，MSR无线温度记录仪通过Modbus RTU接口连接网关设备，外设Profinet主站使用Modbus通信协议，通过访问寄存器地址有线&远程获得MSR无线温度记录仪的温度值，然后在上位机中显示温度数据，根据需要，当温度超过设定值时，还可设定报警。
本系统的架构如下图1所示，包括：
① 齿轮箱内置MSR无线温度发射器：通过温度探头精确感应齿轮箱内关键部位的温度变化，通过868MHz/915MHz无线频段定期将温度数据发射出去。
② MSR无线温度记录仪：安置在齿轮箱外，无线接收、采集和记录发射器的温度数据，通过Modbus RTU接口与通信模块进行通信。
③ Profinet转RS485网关设备：与MSR无线温度记录仪的Modbus RTU接口连接，采用了网关转化协议，将底层的采集的Modbus数据转化成Profinet数据，接入到Profinet网络，作为从站。
④ Profinet主站：控制器，比如PLC，作为主站。
⑤ HMI，SCADA：显示温度或者其他参数数据*。
齿轮箱温度采集系统架构
*可搭配油压压力传感器和超声传感器等扩展为更完善的齿轮箱检测维护系统。
小结
Profinet作为新一代工业以太网技术，具有抗干扰能力强，传输速度快的特点，解决了数据实时传输和传输稳定的问题。基于Profinet网络的风力发电机组齿轮箱温度采集系统将齿轮箱内部重要的温度数据集成到上位机以及可视化，方便及时了解齿轮箱的工作状态，提前发出预警，节省人力成本，避免故障进一步恶化导致的重大损失。通过后期的数据分析，可定向提供维护建议，延长齿轮箱的使用寿命。此外，系统还具有如下优点：
模块化设计：齿轮箱、温度采集和记录装置、网关设备（从站）、主站和上位机软件各自独立，可根据实际的情况替换。
布线简单：系统前端采用无线传输方式布线简单。新一代工业以太网技术Profinet直接通过网线连接设备，简化布线流程，降低布线和人力成本。
自动化程度高，维护成本低：系统自动读取温度数据，根据需要设置故障预判条件，提示报警。内置在齿轮箱内部无线温度发射器采用电池供电，长达10年的电池续航能力，减少维护时间、成本和停机时间。
兼容性强：将齿轮箱的温度数据集成到Profinet网络，增加了系统向上的兼容能力，便于数据管理和分析，利于精准技术维护。
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