石家庄鑫富达医药包装有限公司

塑料医药包装一般用于片剂、胶囊剂、注射剂、胶囊剂与滴眼剂等剂型的包装。按材质可分为高密度聚乙烯瓶、低密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚氯乙烯等。应重点考察水蒸气的透过、氧气的渗入；水分、挥发**物的透出；脂溶**物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用；塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响；以及微粒、密封性等问题。

                                                      泡腾片管​

加速试验——将供试品置于温度40°C±2°C、相对湿度90%±10%或20%±5%的条件下放置6个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在温度为25°C±2°C、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。对于包装在半透性容器中的药物，例如聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋、塑料安瓿等，则应在温度40°C±2°C、相对湿度为20%±5%条件下进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

随着生物制药技术不断发展和国家十四五政策支持，我国每年使用的西林瓶数量估计为50亿只，到2015年所有西林瓶中的3.5%将由中国的聚合物制造。西林瓶在中国不像美国较为常见，据统计，约10%的生物药剂用COP西林瓶进行管理。

COP西林瓶由环烯烃聚合物（COP）制成；与玻璃相比，聚合物被认为相对于玻璃更稳定的材料。和大多数玻璃瓶相比，COP无蛋白吸附，能够很好的保证药品中的有效成分含量。由于采用高分子材料特性，与大多数西林瓶相比，在行业中具有高端定位。特别适用于需要高稳定的复杂分子和敏感药物。

在购买COP西林瓶时，“合规”、“质量”、“性价比”、“一致性”普遍受到生物制药企业首要关注；“类型”“蛋白吸附”“聚合物”等关键词认为非常重要的占比为30%而剩余70%认为中等重要。

医药包装药包材质量标准细胞**检查法——提取法具体操作如下：

阴性对照制备 取高密度聚乙烯参比物质，照供试品溶液制备项下的规定进行

口服固体高密度聚乙烯瓶Z005-100ml

阴性对照制备 取生物**阳性参比物质，照供试品溶液制备项下的规定进行

 防潮糖果压片包装

检查法 取生长旺盛的细胞悬浮液（1x10⁵个/ml）2ml，置直径35mm的平皿中培养单层细胞。培养不少于24h细胞至少达到80%近汇合后，吸去培养基，替换为供试品液、阴性対照液或阳性対照液。含血清培养基提取液和不含血清培养基提取液无需稀释，平行试验2份。0.9%氯化钠注射液为介质的提取液用含血清的细胞培养基稀释至提取液浓度为25%，平行试验2份。所有的培养物在（37±1）°C，增湿且含（5±1）%CO₂的培养箱中培养48h。48h后，在显微镜下观察培养物，如有必要，进行染色。

结果评价 按下表进行**评价和分级。若试验系统不成立，重复试验。供试品不超过2级（轻微毒），则判为合格。如需进行剂量——反应程度评价，可通过定量稀释供试品液，重复试验。