不少人对玻璃珠的印象还停留在“儿时玩具”这一认知上，实际上这个平平无奇的珠子，早已经扎根于众多行业，发挥着重要的功效。
道路标线施工中，玻璃微珠可与涂料混合使道路标线更加明显，提高了在夜晚、阴雨条件下道路标线的反光性，保障了交通安全；在工业领域，玻璃珠可作为喷丸用于零部件的打磨抛光、除毛刺，除锈；水处理场景下，玻璃珠可作为环保滤材，起到过滤杂质的作用。
除了上述多领域，玻璃珠在诸多生物医药场景中同样扮演着重要的角色。
在生物医药领域，为了获取细胞或微生物中的某些组分（蛋白质、DNA），就需要对细胞组织成分进行研磨破碎。由于玻璃珠具有不含重金属、透明无色、化学惰性等特点，十分适合用做研磨珠。例如酵母菌的细胞破碎实验中，就使用到玻璃珠对酵母菌进行破碎。
对比其他方法，玻璃珠破碎法的优势在于适用性广，操作较为方便。
玻璃珠培养是一种以玻璃珠作为微生物附着载体的体外培养技术，可用于研究微生物的成膜能力，评估抗生素耐药性、用于生物工程中的发酵技术的研究。对比传统的培养皿载体，玻璃珠具有较高的表面积，可提高单位体积内的有效附着面积；对于某些特定的菌种，使用玻璃珠还可起到模仿原生环境的效果。
在《Cultivation System Using Glass Beads Immersed in Liquid Medium Facilitates Studies of Streptomyces Differentiation》这篇文献中指出，对于链霉菌这一类细菌，传统的琼脂平板培养法无法模拟土壤生态系统的颗粒特性，也不利于细胞分化过程中次级代谢产物的分析，因此作者改用了另一种培养方法：将玻璃珠浸没在液体培养基中进行菌丝培养。
这种方法可通过选择特定粒径的玻璃珠来最大限度地模拟链霉菌自然栖息地中的土壤或沙粒颗粒，而玻璃珠间的培养基可根据需要进行营养素、生长因子、或放射性标记物等物质的灵活调整。
玻璃珠平板涂布是指在加入了菌液的固体琼脂平板中，添加数颗无菌玻璃珠，盖好盖板后晃动平板，通过玻璃珠的滚动将微生物均匀地扩散在琼脂平板上。
玻璃珠的滚动对细菌或微生物的损伤较小，且可以覆盖到平板的边缘，提高了涂布的均匀程度。该方法还可支持多板同时涂布，缩短时间与工作量，有效提高了涂布效率。
玻璃珠凭借其热稳定性、化学惰性、硬度较高等特点，还可作为许多医疗器械的零部件使用。
对于预混型胰岛素，其在静置一段时间后，内部的胰岛素晶体会沉底在容器底部，造成药液浓度分布不均。为了保证每次注射剂量相同，预混型胰岛素笔中会带有一颗玻璃珠，通过摇晃，笔腔内的玻璃珠就会起到搅拌的作用，使胰岛素药液充分混匀。
干热灭菌器是卫生医疗场景中常见的仪器，通过高温对小型医疗器械（手术钳、镊子、剪刀等）进行消毒灭菌。玻璃珠在其中作为传热介质，使热量均匀分布，以达到更好的消毒效果。
将细胞或者生物组织与玻璃珠置于密封的研磨罐中，利用玻璃珠在高速下的碰撞充分击碎样品，进而获取需要提取的细胞DNA、RNA等成分。可针对不同的样品选用不同尺寸的玻璃珠，适用范围广。
凝血和血小板功能检测试剂盒主要用于评估血液的凝固能力及血小板在止血过程中的作用，可用于诊断出血性疾病，评估血栓风险、术前筛查评估出血风险。
在检测试剂盒中，玻璃珠通过带负电荷的表面触发内源性凝血途径，是检测卡的核心组成。对比其他类型的检测试剂盒，使用玻璃珠的优势在于不会额外引入化学变量，受药物干扰更小。
柱凝集法血型检测卡是一种用于诊断血型的体外诊断试剂。该试剂的微柱中含有特定抗体与玻璃微珠——当红细胞样品进入微柱内，与抗体发生反应后产生凝集现象；若是红细胞样品与抗体无反应，则不发生凝集，而玻璃微珠在其中就像是一个滤筛，发生凝集的红细胞无法通过玻璃微珠间的孔隙，只能停留于微柱上方，即为阳性反应；而未与特定抗体反应的红细胞则可通过玻璃微珠间的间隙，沉积到底部，即为阴性反应。
当我们了解到玻璃珠在生物医药领域中的广泛用途时，也会意识到一个问题，那就是——生物医药领域独有的高标准、无污染、无菌性等要求使得一般的工业用玻璃珠难以达到使用标准。
为此，甘云医药携手欧洲专业玻璃珠制造商SiLi，为广大客户推出针对生物医药领域的高品质玻璃珠解决方案，SiLi医药级玻璃珠具有如下特点：
甘云医药不仅提供适用于生物医药场景的SiLibeads®玻璃珠，同样提供适用于医药研磨的高品质SiLibeads®陶瓷珠，欢迎有需要的伙伴与我们联系。
丙酮常温常压下为无色透明、有刺激性气味的液体，其兼具危险化学品和第三类易制毒化学品两种管控属性，因此在生产、流通、存储、使用的过程中需遵循严格的监管规定和操作规范；但另一方面，丙酮凭借其优异的溶解性，在化工、电子、医药等众多领域中具有不可替代的作用。
对此，本文将聚焦医药领域，深入探寻丙酮都有哪些具体的应用场景。
对于头孢类药物的生产而言，丙酮是一种不可或缺的化学辅料，其在实际生产过程中不仅可以作为溶剂，还可在药品的精制工艺中作为洗涤剂与结晶析出剂。
▷ 头孢呋辛酯
头孢呋辛酯存在两种类型——结晶型与无定型，而只有无定型的头孢呋辛酯才有生物利用性，因此医药领域通常会将结晶型的头孢呋辛酯转变为无定型结构，实现该目的方法有喷雾干燥法、沸腾干燥法、溶液冲析法和冷冻干燥法。溶液冲析法中将丙酮作为溶剂溶解结晶型头孢呋辛酯，而后通过过滤、洗涤、干燥、即可得到高纯度的无定型头孢呋辛酯。
▷ 头孢曲松钠
头孢曲松钠的溶析结晶工艺中，将水作为主溶剂，丙酮作为析出剂，利用不同浓度的水-丙酮溶液体系中头孢曲松钠溶解度的差异，通过调节相关工艺参数，以控制头孢曲松钠的粒度、晶型等产品性能，后续的洗涤工艺中也会使用丙酮，将产品中的杂质除去。
丙酮的高溶解性使其可以溶解一些包衣材料，同时其易挥发的特性可以在后续的工艺中更方便地去除，最终保证了药品的低溶剂残留。
半透性薄膜包衣是微孔渗透泵型制剂重要组成之一，药片内外渗透压的维持与药物的释放都与其相关，薄膜包衣的组成除了传统的包衣材料（醋酸纤维素或乙基纤维素等）外，还需添加增塑剂与制孔剂，前者提高半透膜的柔韧性，后者会在膜上形成释放药物的孔道，而为了让包衣材料、增塑剂、致孔剂三者均匀混合，就需要丙酮作为溶剂，将三者溶解为包衣液，便于后续进行药品的包衣工艺。
丙酮缩氨基脲是一种重要药物中间体，可用于合成呋喃西林、呋喃妥因、硝呋妥因醇、硝呋复林等一系列药物活性成分，而丙酮则是合成丙酮缩氨基脲的起始原料之一。
中药材的活性成分提取通常包含提取、分离杂质、纯化、结晶等步骤。而丙酮作为溶解性能优异的有机溶剂，常用于上述工艺中。
如青蒿素和三七总皂苷的提取工艺中，就将丙酮作为溶剂使用；天花粉蛋白是一种具有多项药理作用的植物蛋白，它的提取纯化工艺中使用丙酮作为析出剂。
从上文可清晰看出，丙酮在医药领域扮演着至关重要的角色。无论是作为药用辅料，还是溶解包衣材料、参与合成药物中间体、助力中药材成分的萃取，这些应用场景中，丙酮始终是核心的物料之一，其品质高低直接或间接地影响到了最终的产品质量。
劣质的丙酮产品由于对杂质把控较为宽松，更易在使用时引入额外杂质，对最终产品造成污染的同时，还将带来隐性的质量风险。
作为药用辅料领域的深耕者，甘云医药深知辅料品质对药品质量的影响，基于 “高品质辅料赋能优质药品” 的价值理念，甘云医药携手欧洲专业辅料供应商Hedinger为广大客户提供了可靠且高质量的丙酮产品，其具有如下优势。
Hedinger高品质丙酮对多项关键指标的严格把控，只为满足药用辅料、包衣工艺、活性成分合成等医药应用场景下对物料的高质量要求，更是通过“低杂质”、“高纯度”的产品特性，规避潜在的风险，保障药品质量合规，让每一位客户都能信赖与放心。
有千千万万种化学物质在医药领域中扮演着重要的角色，有的如乙醇、甘油、丙二醇等广为人知；有的虽不起眼，但也在默默发挥着重要的作用。本文的主角——异丙醇，正是一个看似不起眼，却广泛活跃于众多医药场景中的物质。
本文将结合欧洲辅料供应商Hedinger所提供的多款高品质异丙醇产品，从不同角度挖掘异丙醇在医药领域都有哪些具体应用。
高效消毒杀菌 🖊️
异丙醇与乙醇相似，对多种细菌、真菌、病毒都有杀灭作用，还兼具快速蒸发无残留的特点，广泛适用于塑料、玻璃、金属等材质。以上特点使其完美适用于医疗、实验室、药品生产等场景中。
实际应用中，70%浓度的异丙醇是灭菌效果最为理想的浓度，该浓度不仅杀菌效果出色，同时还平衡了生产成本，且该浓度下的异丙醇易燃性有所降低，更加安全，适合日常使用。
70%（体积分数）的异丙醇，适用于生产消毒杀菌产品，可提供无菌与非无菌两种产品款式。无菌款的初级包装材料经过伽马射线处理(至少25kGy)，在填充过程中，还会经过0.2微米的过滤处理。
该系列还兼具以下优势：
药物研发/生产中的辅料 🖊️
异丙醇作为极性有机溶剂，对于某些难溶性的药物成分具有良好的溶解性，在药品研发或生产过程中，经常用其作为溶剂，如抗生素药物阿莫西林与某些头孢类药物的生产工艺就涉及到将异丙醇的使用。
除了作为溶剂，异丙醇还可作为促渗剂或防腐剂，用于凝胶与软膏类药物中。
Hedinger GMP级异丙醇符合欧洲、美国、日本药典标准，生产全程遵守GMP规范，严苛的纯度、不挥发物、挥发性杂质等参数控制，最大限度避免在使用过程中带入杂质，进而影响到药品质量。
除了优异的技术指标，Hedinger GMP级异丙醇更兼具以下优势：
合成药物活性成分 🖊️
索非布韦是治疗慢性丙型肝炎的有效药物，临床试验中对患者的治愈率可达100%，且副作用较小，难产生耐药性；富马酸丙酚替诺福韦（TAF）可用于治疗慢性乙型肝炎，能有效地缓解病情进展。
而异丙醇是上述两种药物的关键中间体L-丙氨酸异丙酯盐酸盐的合成原料之一，工业上的合成工艺为——采用二氯亚砜将丙氨酸酰氯化后再与异丙醇反应，最后得到L-丙氨酸异丙酯盐酸盐产品。
Hedinger API级70%异丙醇符合美国药典标准，可作为原料参与药物活性成分或药物中间体的合成工艺，且具有以下优势：
湿法制粒工艺 🖊️
湿法制粒是药品生产中常见的工序之一，该过程需要将药物成分与溶剂（通常为水、乙醇、异丙醇）混合成软材，而后再进行制粒、干燥、筛分等步骤。
对具有以下情况的药物成分，会优先考虑使用异丙醇或乙醇等有机溶剂：
Hedinger GMP级异丙醇符合欧洲、美国、日本药典标准。
药片包衣工艺 🖊️
药品的包衣工艺按照所使用的溶剂可分为水溶性包衣与醇溶性包衣，醇溶性包衣通常使用异丙醇或乙醇等醇类溶剂，水溶性包衣工艺则将水作为溶剂。
虽然水溶性包衣工艺在安全性、成本、环保等方面优于醇溶性包衣工艺，但对于湿热敏感的药物成分而言，醇溶性包衣工艺在实际生产中仍具有不可替代性。
Hedinger GMP级异丙醇符合欧洲、美国、日本药典标准。
活性成分萃取 🖊️
对于中药材里的某些具有药用价值的成分，可通过异丙醇进行萃取，该过程中有时也会搭配其他的醇类溶剂，以达到更好的提取效果。异丙醇的高挥发性，也便于后续的工艺中通过蒸发等步骤将其快速除去，提高了生产的效率。
Hedinger GMP级异丙醇符合欧洲、美国、日本药典标准。
从上文中我们可以发现，异丙醇在药物生产过程中扮演着极为重要的角色。无论是在药物生产中作为辅料、参与药物活性成分的合成、用于制粒或药片包衣工艺，抑或是成分提取，这些工艺过程中，异丙醇会直接与产品或药物活性成分接触，这就导致了异丙醇的质量往往与最终的药品质量是息息相关的。
劣质的异丙醇往往因杂质控制不严格，批次间质量波动较大，导致生产出的药品质量与效用不及预期，或影响到批次间产品质量的稳定性，从而为企业带来不可控的潜在风险与巨大经济损失。
甘云医药科技深耕药用辅料领域多年，深知药品生产中辅料质量的重要性。为此，甘云医药科技携手拥有百年历史的欧洲辅料供应商Hedinger，提供GMP标准下生产且符合欧、美、日药典标准的高品质异丙醇。
Hedinger异丙醇除了提供上述系列外，还可根据客户要求定制不同浓度的产品，满足多样化的需求，为寻求稳定优质异丙醇的广大客户提供一个可靠的解决方案。
醋酸，又称乙酸，常温常压下为无色有刺激性气味的液体，冰醋酸即高纯度无水乙酸，因其在低温环境下（16.6℃）为冰晶状而得名。醋酸在化工合成、食品工业、医药领域中均有相关的应用，本文将着重介绍（冰）醋酸在医药领域中的应用。
低浓度（约2%左右）的醋酸具有一定的杀菌消毒的作用，所以可配置为滴耳液用于外耳道的清洁抑菌，对于像游泳爱好者这样耳部经常接触水体的对象，可使用冰醋酸成分的滴耳液预防外耳道感染。
中浓度（约30%）的醋酸还可作为抑菌液，用于家庭日常消毒或是局部的皮肤问题治疗（鸡眼、灰指甲）。
血液透析干粉/血液透析浓缩液是用于肾功能衰竭、尿毒症、以及其他需要血液透析患者的第三类医疗器械，其配置成透析液后可与人体血液进行物质交换，清除患者体内毒素。
在这个过程中透析液中的冰醋酸进入人体，代谢为碳酸氢盐，起到平衡PH值的作用，防止酸中毒。
由于透析液会直接进入人体参与血液循环，因此对于冰醋酸的品质参数具有更高的要求，尤其是对于内毒素与微生物这两项指标的控制。
我国的现行标准GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》中明确规定标准透析液中的微生物总数应＜100 CFU/mL,而内毒素含量应＜0.5 EU/mL；超纯透析液的数值控制更为严格，微生物总数应＜0.1 CFU/mL，内毒素含量＜0.03 EU/mL。
高浓度（约50%）的醋酸对人体细胞具有杀灭作用，临床上已存在向肝细胞癌的病灶皮下注入冰醋酸以达到杀灭癌细胞的案例。
对于某些药物活性成分而言，其只能在一个较窄的PH值范围内保持活性；因此就需要PH缓冲液来维持药物的酸碱度，以达到保证药物效果的作用，在药物开发中，PH值也常常会关系到药物溶解度，均质化、存储稳定性等过程。
（冰）醋酸作为弱酸，恰好可以满足这方面的需求。其可作为辅料参与药品生产，起到稳定PH值的作用，无论是注射制剂还是单抗药物，都有（冰）醋酸的使用案例。
但这也对所用冰醋酸整体的杂质控制、内毒素、微生物等指标提出严格要求，这不仅是出于对药物质量的保证，更是为了更大程度地降低不可控风险出现的可能。
（冰）醋酸还可直接参与药品合成。如镇痛退烧药“扑热息痛（Paracetamol）”中的核心成分——对乙酰氨基酚，可通过对氨基酚与冰醋酸进行乙酰化反应制备。
从上文内容中可以发现，医药应用场景大都对（冰）醋酸的质量参数提出了一定的要求，这些技术指标往往会影响到最终的产品质量。
来自欧洲具有百年历史的医药辅料生产商 Hedinger 现提供API级80%醋酸/注射级99.9%冰醋酸，其选用了先进的“孟山都（Monsanto）”工艺，该工艺具有技术成熟，原料转化率与产率高、副反应少、产品质量高等特点。
此外，Hedinger（冰）醋酸还具有以下优势：
规范的生产流程、严格的杂质与质量把控、严谨的批次检测，赋予了Hedinger（冰）醋酸卓越的品质，尤其是在药物辅料与血液透析干粉/血液透析浓缩液等应用场景中，为更高的使用标准提供了稳定的支持。
1,2-丙二醇（若无特别说明，下文简称为丙二醇）因其具有润滑保湿、渗透、助溶等特性，所以被广泛应用于食品、医药、化妆品工业等领域。在医药行业中，丙二醇常作为溶剂、保湿剂、稳定剂与增稠剂，是一种重要的药用辅料。
本文将从生产工艺和杂质控制两方面，对丙二醇产品的关键点进行剖析：
目前丙二醇主流的生产工艺有：环氧丙烷法（水合法）与酯交换法两种。两种方法在工艺、产物、产品质量上都有较大的差别。
该方法是通过环氧丙烷与去离子水，在高温高压条件下反应，直接生成丙二醇。反应式如下：
C3H6O+H2O→C3H8O2
酯交换法是目前国内主流的丙二醇生产工艺。
该方法主要分为两步：第一步为二氧化碳与环氧丙烷反应生成碳酸丙烯酯；第二步为碳酸丙烯酯与甲醇产生酯交换反应，生成碳酸二甲酯与丙二醇。反应式如下：
CH3CHCH2O+CO2→C4H6O3+CH3OH
C4H6O3+CH3OH→C3H8O2+CH3OCOOCH3
• 工艺流程图 •
2022年10月5日，世界卫生组织（WHO）发布医药产品警报，要求监管机构撤销印度Maiden药业的多款止咳产品，原因为这些产品中含有超标的二甘醇与乙二醇杂质。
2023年4月8日，WHO再次发布了针对一家印度企业的产品警报，原因同样为产品中的二甘醇与乙二醇超标，截止到当时，WHO已经发布了多次关于二甘醇与乙二醇超标的药品警报。
同年的5月8日，美国FDA发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”。
这份指南意在提醒药物生产商，报告中的药物成分有可能存在二甘醇与乙二醇污染，这些被污染的成分具有一定的健康安全风险。截止至该指南发出时，FDA已收到多份相关的中毒报告。据报道，在2022至2023年间因止咳糖浆中二甘醇与乙二醇污染，已造成世界范围内约300名儿童的死亡。
由此可见，对于甘油与丙二醇这类易被二甘醇与乙二醇污染的辅料产品，相关的杂质的含量控制与质量检测是不容忽视的。
在一项名为“POLYPEPTIDE COMPOSITIONS WITH IMPROVED STABILITY”的专利文件中指出，醛类杂质会引发多肽的交联共价反应，促使其形成二聚体或聚合物，这种影响对于多肽或蛋白类药物而言无疑是致命的，药效降低乃至药品失效都有可能发生。
而药物成分中的醛类杂质来源并不是单一的，醇类杂质在某些情况下也有可能会被氧化为醛类，例如相关研究表明，在400-500K（约126.8℃到 226.85℃）情况下，1,3-丙二醇即可与氧气反应生成Acrolein，与少量甲醛与乙醛。
值得注意的是，在医药研发生产中，制剂终端灭菌的核心温度范围如下：
因此，对于药物辅料中醛类杂质，并不能单一地以醛类含量为标准，可能还需考虑醇类杂质的影响。
从上文中我们可以明白，丙二醇的质量很大一部分取决于所采用的生产工艺，对于药用级/注射级的丙二醇产品，其中的杂质控制也是一个值得考量的因素。
而Hedinger的高品质注射级丙二醇，不仅采用了可以保证产品质量的环氧丙烷法生产，产品各项指标同时符合多国药典标准，更是对丙二醇中的醇类杂质，如1,3-丙二醇、1,2-丁二醇等进行了额外专项控制和检测，进一步降低杂质本身污染及氧化杂质产生的风险。
除此之外Hedinger丙二醇产品还具有如下优势：
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