艾伟拓（上海）医药科技有限公司

近日，由爱美客自主持有、上海臻格生物技术有限公司开发、艾伟拓（上海）医药科技有限公司代理的重组人透明质酸酶（玻璃酸酶）成功通过美国FDA的原料药DMF备案并公示（DMF备案号：042129）

这是继2024年12月6日完成CDE登记（登记号：F20240000634）后，该产品获得的又一国际权威认证，标志着国产高端生物酶制剂正式跻身全球赛道。

强强联手布局千亿市场

艾伟拓（上海）医药科技有限公司与爱美客旗下北京诺博特生物科技有限公司达成战略合作，正式获得由北京诺博特委托上海臻格生物技术有限公司开发、爱美客自主持有的玻璃酸酶（重组人透明质酸酶）药用辅料中国大陆地区独家代理权。艾伟拓将全面负责该产品的市场推广以及销售。

四大核心优势领跑行业

☑ 高酶活、高纯度，完成>36个月长期稳定性实验，单药获批临床实验，资料齐全；

☑ 已完成中美双登记（CDE+DMF）；

☑ 医美龙头上市公司长期供货，无自研皮下给药项目，避免客户竞争；

☑ 高性价比，显著降低客户成本，提升生产效率，一站式辅料，战略合作供应。

应用场景全面覆盖

重组人透明质酸酶能够特异性地降解皮下组织中的透明质酸（HA），降低组织的粘度和阻力，促进药物的快速扩散和吸收。在药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域均得到了广泛应用。随着技术的不断进步，透明质酸酶的生产工艺将更加成熟，其市场应用范围也将进一步扩展。

截止2025年7月25日，艾伟拓自主研发的QS-21（皂树八糖皂苷）佐剂接连实现：

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☑国家药监局CDE登记（登记号：F20250000075）

☑美国FDA辅料药DMF备案（备案号：041805）

双重认证意义

◇ 艾伟拓成为国内首家实现QS-21美国FDA备案的企业；

◆ 跻身国内少数拥有CDE登记的QS-21供应商行列。

◇ 标志着国产高端佐剂获国际法规体系认可，为全球疫苗研发提供了更多选择。

QS-21是一种天然来源的皂苷类疫苗佐剂，主要从皂树（Quillaja saponaria）的树皮中提取，具有显著的免疫刺激活性，能够同时激活体液免疫和细胞免疫，增强抗体生成和特异性T细胞反应，包括Th1和Th2免疫反应。它能够刺激树突状细胞的激活，促进IgG1和IgG2a抗体的产生，并诱导干扰素-γ（IFN-γ）的分泌。此外，QS-21还能够增强细胞毒性T细胞（CTL）的功能，从而对抗多种传染病和癌症。

传统QS-21受限于皂树单一来源与纯化瓶颈，产能与纯度难以兼顾。艾伟拓突破行业瓶颈，自主研发的QS-21 拥有以下四大优势：

01、自主研发，全植株提取工艺

突破性利用皂树全植株资源，破解原料制约，产能充足，溯源可控；

02、独有分离纯化技术体系

通过独有分离体系实现高纯度QS-21规模化量产；

03、质量可控，高纯稳供

GMP生产，纯度≥98%，批次稳定；

04、全系列产品供应，支持定制开发

同步分离QS-7、QS-17、QS-18等稀缺组分，并推出了高纯度的QS-ANM，为疫苗设计提供“QS系列工具箱”。

在生物医药领域，辅料的创新至关重要。而佐剂作为疫苗研发的核心辅料，其质量与安全性直接关系到疫苗的效力和稳定性。依托中美双报的国际化资质，艾伟拓已构建全场景解决方案：

人用疫苗领域 → 高纯度QS-21（带状疱疹/新冠疫苗佐剂）  

兽用疫苗领域 → 定制化QS-ANM（安全性≥国际标准）  

前沿研究领域 → QS全系组分（支持新型佐剂配伍开发）

AVT QS系列产品信息

艾伟拓QS-21中美双备案是国产高端辅料国际化的重要里程碑。我们将持续优化：

✔ 符合国际标准的佐剂供应体系
✔ 定制化开发技术支持
✔ 全生命周期质控服务

以可验证的品质，助力疫苗高效研发！

干眼症是一种常见的眼部疾病，其特征是泪膜稳态失衡，导致眼表出现一系列不适症状。根据 新的统计数据显示，亚洲干眼症的发病率在全球范围内居高不下，其中中国的发病率约为21%至30%。据此推算，国内约有2.9亿至4.2亿人患有干眼症，平均每5人就有1至2名患者。

针对干眼症的treatment方法有很多。其中，常见的保湿剂、人工泪液、润眼剂等润滑剂可以缓解干眼症状，改善眼部舒适度。

玻璃酸钠滴眼液是常见的一种人工泪液，主要用于treatment干眼综合征以及角结膜上皮损伤修复等。主要成分为玻璃酸钠，是一种存在于眼部和身体其他一些部分的天然物质。玻璃酸钠的特性是可以在眼睛表面形成一种规则、稳定、长效的水分膜，不易被洗去，可长时间保护眼睛。玻璃酸钠滴眼液经眼给药，还可与纤维连接蛋白结合，促进上皮细胞的连接和伸展，进而发挥保水性和促进眼角损伤愈合的作用。

国产玻璃酸钠滴眼液基本都是以爱丽为参比制剂，截止2023年3月24日，已有9家通过一致性评价。对于玻璃酸钠滴眼液来说，重要的莫过于玻璃酸钠原料。近日，丘比的药用注射级原料HA-AML完成药品关联审评，在CDE登记状态转A。依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。所以对于有仿爱丽研发需求的小伙伴，A状态的HA-AML（分子量50~149万）是非常好的选择。

艾伟拓可长期稳定提供药用注射级玻璃酸钠（CDE已登记），欢迎来询！

近年来，中国医美行业在消费升级与技术迭代的双重驱动下迎来爆发式增长。注射类医美作为“轻医美”领域的核心赛道，凭借其便捷性和高效性，成为消费者和资本市场共同关注的焦点。然而，随着监管政策持续收紧、行业合规化进程加速，如何突破原料研发瓶颈、把控全产业链质量、满足临床需求，成为企业抢占市场的关键命题。

在此背景下，艾伟拓、迈瑞生、诺泽、勃拉联手博迈斯，将于6月13日在成都联合举办“注射类医美产品注册与合规高质量发展论坛”，汇聚监管机构、顶尖专家、产业链上下游企业，共同探索医美注射产品的高质量发展路径，推动行业生态向规范化、国际化迈进！

会议时间 2025年6月13日 （周五 9:00-17:00）

会议地点 成都泰合国际大饭店 （四川省成都市锦江区滨江中路15号）

主办单位 艾伟拓、迈瑞生、诺泽、勃拉

协办单位 上海博迈思

AVT辅料库又来新成员啦!本次加入的新成员是重组人透明质酸酶/玻璃酸酶，本篇文章就让AVT小编来介绍一下重组人透明质酸酶/玻璃酸酶的基本信息吧！

一、 基本信息

1、 中文名称：重组人透明质酸酶/玻璃酸酶

2、 产品来源：重组DNA技术外源表达并纯化后获得的产品

3、 级别：试剂级

4、货号：CN33202401

5、臻格生物玻璃酸酶

二、 理化性质

1、 含量：＞95%

2、 溶解性：易溶于水

三、 产品用途

本发明产品中活性蛋白浓度高，治疗有效性好，可替代动物提取的透明质酸酶产品应用于皮下注射药物制剂、三类医疗器械、注射医美等产品中。

1、 组织细胞之间的解离，将主要包含在基质中的透明质酸降解，从而促进组织细胞之间的分离；

2、 注射液辅剂，与注射剂联合使用增大给药面积。

四、 应用与实例

透明质酸酶(hyaluronidase，HAase)，也称玻璃酸酶，是一种能够特异性水解透明质酸的蛋白内切酶，在体内广泛分布于血清、脑和胎盘等组织和体液中。臻格生物玻璃酸酶

（一）HERCEPTIN HYLECTA™

2019年，罗氏集团成员Genentech宣布旗下新产品Herceptin Hylecta获得FDA批准。

处方：

用途：辅助治疗乳腺癌；转移性乳腺癌。

规格：600mg+10000Units/5ml；皮下注射；约2-5分钟。

（二）DARZALEX FASPROTM

2020年，强生旗下杨森制药公司宣布旗下产品Darzalex Faspro获FDA批准。

处方：

用途：辅助治疗乳腺癌；转移性乳腺癌。

规格：1800mg+30000Units/15ml；皮下注射；大约3-5分钟。

（三）PhesgoTM

2024年，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合皮下制剂PHESGO获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

处方：

用途：人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期和转移性乳腺癌患者。

规格：600mg+600mg+20000Units/10ml；1200mg+600mg+30000Units/15ml；皮下注射；大约5-8分钟。

艾伟拓，深耕中国高端复杂注射剂市场十余年，与国内各类型复杂注射液研发生产公司、高校、科研院所合作多年，产品广泛应用于上市脂质体、脂肪乳制剂和新产品研发中，品质与安全性经得起临床与市场检验，值得信赖！臻格透明质酸酶