小分子及新分子类型药物业务的CRO & CDMO服务

上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物业务的CRO & CDMO服务，致力于在药物分子砌块、工具化合物、中间体、原料药和制剂的研究、开发和生产领域，打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台。

主营业务

提供全流程CRO&CDMO服务：

✔早期研发服务：合成化学、药物化学

✔工艺开发：原料药&中间体工艺开发及生产

✔制剂研发及产业化

✔一站式CMC服务（可提速4-6个月，一体化CMC服务加速IND申报）

✔ADC payload linker及高活性药物开发和生产

✔多肽药物工艺开发和生产

✔分析检测服务及质量控制

技术优势

● 产品技术积累丰富

11.6万+分子砌块和工具化合物产品、其中分子砌块约 8万种，工具化合物约3.6万种

截止2022年底，已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计超过120个，其中110个产品已具备产业化基础。产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域

● 专业CMC团队全流程服务

完成 IND 申报项目数170+，协助客户成功完成中美双报共约130+次

● 高标准的研究和生产质量体系

通过5次欧盟第三方QP现场GMP审计

6次NMPA药品注册研制现场核查

200+次客户GMP审计，3次国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查

特色赋能技术平台

● 高通量筛选

● 固态化学研究

● 流体化学

● 光化学反应

● 制备级超临界流体色谱&液相色谱

● 生物催化

● 喷雾干燥

● 热熔挤出

优势产品

● 抗体偶联药物(ADC)毒素及连接子

(依喜替康/Vc-MMAE)

● 高难度复杂手性药物

(艾日布林/曲贝替定)

● 维生素D系列衍生物

特色原料药&中间体：哌柏西利，瑞博西尼，莫沙必利，沃诺拉赞，艾普拉唑，替戈拉生，依洛昔巴特，沙库比曲，替格列汀，巴洛沙韦酯，罗替戈汀，巴多昔芬，伐伦克林等

生产基地

● 安徽马鞍山产业化基地

小分子原料药及中间体工艺开发与生产

ADC payload linker/高活性药物工艺开发与生产

● 山东菏泽产业化基地

小分子原料药及中间体工艺开发和生产

● 甘肃白银生产基地

中间体、原料药/高活原料药研发和生产

● 药源江苏启东制剂GMP生产基地

服固体制剂及外用半固体制剂生产

● 重庆抗体偶联药物CDMO基地（建设中）

ADC药物的开发、生产及制剂灌装

分析检测

在药物研究服务领域，皓元医药拥有6000+平方米分析实验室，300+名分析技术人员，300+台精密的仪器设备，具备高水平的数据解析能力，依托强大的数据库支持，可为全球客户提供符合法规要求的药品质量研究和分析检测等服务，全力以赴助力药企项目更快、更高质量、更低成本通过申报。迄今为止，已服务3000+家客户，并完成4000+项分析研发服务。