原料药与中间体工艺开发

在新药研发的进程中，原料药（API）及中间体的工艺开发是连接分子设计与商业化生产的核心桥梁。从早期毒理批到临床GMP生产，再到最终申报上市，一个安全、高效、绿色且可放大的合成工艺，直接决定项目的开发速度、成本控制与注册成功率。

皓元医药凭借多年深耕CMC领域的经验，提供从起始物料开发到注册批生产的全流程工艺开发服务，覆盖非GMP、GMP及多国申报需求，助力全球创新药企高效推进研发进程。

服务内容

我们提供一站式原料药与中间体工艺开发技术服务，涵盖：

• 合成工艺开发与优化从毫克到公斤级，开发高收率、低成本、环境友好的合成路线，适用于临床各阶段及商业化生产。
• 工艺验证与技术转移支持向GMP工厂或客户指定场地的技术转移，完成工艺验证（PPQ）、关键参数确认（CPP）等。
• 分析方法开发与验证 + 稳定性研究建立专属性强、灵敏度高的检测方法，开展强制降解、长期/加速稳定性试验，满足ICH要求。
• 毒理批 & 申报批原料药制备快速交付符合GLP标准的毒理批次样品，支持IND申报；同时可提供cGMP条件下的注册批生产。
• 临床批原料药 GMP 制备在符合中国、美国、日本等多国GMP标准的体系下，完成I/II/III期临床用API生产。
• 中英文 CMC 申报资料撰写提供符合NMPA、FDA、PMDA等监管机构要求的完整CMC模块文件（CTD格式），累计协助客户完成中美双报190+次。

皓元优势

快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势

快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性

对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准

基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略

熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 190+ 次

先进技术平台，赋能工艺创新

我们持续投入建设前沿技术平台，提升工艺开发效率与绿色化水平：

立即了解我们的专业能力

英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates （https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）

中文渠道：工艺开发：原料药 & 中间体工艺开发（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。

选择皓元医药，让您的原料药与中间体工艺开发更高效、更合规、更具申报竞争力。
欢迎联系我们的技术团队，获取定制化服务方案，开启从分子到药品的加速之旅！

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