时隔14年，《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》终转正！

引言：

2025.09.05，CFDI发布《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》，自发布之日起实施。相比2011年发布的试行版，足足间隔了14年之久，正式稿的章节划分更加细致，技术要求更为严格，可进一步提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，保障生物样品分析数据的质量。本文对关键变化进行了汇总，供同行参考。

一、适用范围

正式稿对适用的实验室进行了更详细的描述，即：以药品注册为目的，承担并经国家药品监督管理局批准或备案的药物临床试验生物样品分析检测工作的实验室。注：生物样品分析检测包括体内生物利用度、生物等效性、药代动力学、药效动力学、疫苗及其他药物免疫原性检测等。

二、机构和人员

2.1机构层面：

l  新增实验室培训和考核要求，以确保工作人员资质和技能持续符合岗位要求。

l  新增对“疫苗临床样品免疫原性检测的实验室”资质要求。（注：需至少3年疫苗临床样品免疫原性检测经验）

2.2人员层面：

l  对实验室工作人员提出总体要求，涵盖工作态度、履职能力、保密义务等。

l  细化各岗位的职责范围（详见正式稿第三章），明确各岗位人员的资质和经验要求（如下表）

三、设施和仪器设备

正式稿将“实验室设施”章节分为“设施”和“仪器设备”两个独立章节，内容得到了极大扩充。

3.1设施

l  实验设施：要求实验区与办公区明确划分；提出不同区域可根据需求设置相应的人员进出权限；特别强调含感染性病原微生物的生物样品分析检测工作，应当按照《人间传染病病原微生物目录》的要求在相应级别的生物安全实验室内开展。

l  档案设施：属于新增章节，要求配备消防、自动报警、温湿度监测调控设备；提出防火、防盗、防紫外线等要求，旨在通过硬件的提升保障数据的安全。

l  废物处理：首次明确要求实验室具备处置废弃物的设施。

3.2仪器设备

l  在指定专人管理的基础上，要求建立设备的管理档案，强调“设备的全生命周期管理”。

l  要求定期对仪器设备进行确认，包括设备启用前的3Q确认，以及定期的检定、校准、维护和期间核查。

l  增加环境监测要求，提出按需配备环境温湿度监测设备，并保留温湿度记录。

l   首次明确提出供电系统的要求，以及断电后应急处置预案的管理要求。

四、 关键实验材料和试剂

l   明确定义“关键实验材料和试剂”，包括实验中使用的空白基质、对照标准物质、检测试剂盒、检测用细胞、菌毒株等。【注：实验材料和试剂应与验证方法一致并符合实验方案要求。

l  从专人管理提升到“专人受控管理”，包含从采购到销毁的全生命周期闭环管理。

l  效期管理更严格，明确提出需制定标准操作规程，以明确关键实验材料和试剂的有效期或复测期。

l  首次提出疫苗免疫原性检测用细胞和菌毒株的来源要求：应当来自于国家、国际资源库或保藏中心。如上述机构未收录，应当确保其来源清晰，并符合《中国药典》相关要求。

l  首次提出对照标准物质的管理要求：包括贮存和使用要求（应按分析证书或经批准的使用说明书规定）、效期管理要求（建立对照标准物质清单，定期检查适用性）

l  首次提出批号的变更管理要求：关键材料、试剂或原料批号变更时应当进行确认或验证。

五、 合同管理

正式稿首次明确提出“委托合同中不得出现可能影响研究中立性的约定”，确保结果科学可靠。

六、 标准操作规程

正式稿对标准操作规程的版本控制更加细化，需确保所用的标准操作规程始终为当前现行的有效版本，包括：①原件应当归档保存；②已废止的标准操作规程复印件应当销毁或者标记作废。

七、 项目实施

正式稿将“实验的实施”提升为“项目实施”，内容得到极大扩充。对实验方案、项目实施、实验报告和归档四个环节分别提出具体要求。

八、 实验记录和数据管理

正式稿从“数据管理”扩展为“实验记录和数据管理”，内容得到极大扩充。正式稿从纸质记录、电子记录、数据管理和档案管理四个方面提出要求。

九、质量管理

  正式稿对实验室提出“质量管理体系认证”的建议，对于“开展疫苗临床样品免疫原性检测的实验室”，明确表明应当完成质量管理体系认证。

  扩充质量保证检查计划范围，在“实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序”基础上新增“生物样品管理”。

  正式稿对检查结果发现的问题施行闭环管理，明确提出必要时采取纠正、预防措施，且质量保证部门应当跟踪并核实纠正、预防措施的落实情况。

  重视与申办者的沟通交流，及时将药品监督管理部门检查核查中发现的可能影响数据质量的质量管理体系缺陷等情况书面告知其在研、在审的项目申办者。

十、生物样品

“生物样品”为正式稿新增章节，主要内容包括：①受控管理：实验室应当指定专人对生物样品进行受控管理，样品管理员不应参与分析检测工作。②生物样品的全生命周期管理：接收、保存、领用、归还、转移等管理轨迹应当完整可追溯。

十一、计算机化系统

“计算机化系统”为正式稿新增章节，其要求覆盖计算机化系统全生命周期，对用户权限、备份操作、变更（如升级、修补）及系统退役等方面提出具体要求，进一步保障电子数据完整性。