“全球新”COPD生物制剂美泊利珠单抗，为中国近亿患者带来新希望

呼吸系统疾病是全球公共卫生的一大挑战。哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等病症严重影响患者生活质量。中国约有1亿慢性阻塞性肺病患者，占全球慢性阻塞性肺病病例总数近25%。 

9月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗（商品名：新可来）申报了新适应症COPD。

一、美泊利珠单抗的疗效

美泊利珠单抗之所以在众多药物中脱颖而出，关键在于其独特的作用机制。它精准靶向白细胞介素-5（IL-5）。IL-5在人体免疫系统中扮演着重要的角色，它是2型炎症中的核心细胞因子，而2型炎症则是多种疾病背后的潜在驱动因素。 

当人体处于健康状态时，免疫系统各部分协同运作，维持微妙平衡。但在诸如重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性粒细胞型COPD等病症中，免疫系统紊乱，IL-5过度表达，致使嗜酸性粒细胞数量急剧攀升且活性异常增强。 

这些过量的嗜酸性粒细胞会在气道等组织中大量聚集，释放多种炎症介质，如颗粒蛋白、细胞因子和趋化因子等，进而引发强烈的炎症反应，造成气道损伤、狭窄，导致患者出现喘息、气促、咳嗽等一系列症状。 

美泊利珠单抗能够特异性地与IL-5结合，使其无法与嗜酸性粒细胞表面的受体结合。如此一来，嗜酸性粒细胞失去了IL-5的指挥信号，其生成、存活和活化过程受到显著抑制，数量逐步降低至正常水平。 

这从根源上减少了炎症介质的释放，有效减轻了气道炎症，缓解患者症状，降低疾病急性发作风险。这种针对特定细胞因子的精准靶向治疗策略，与传统的广谱抗炎药物有着本质区别，为呼吸系统疾病治疗开辟了全新路径，大大提高了治疗的针对性和有效性。

图注：美泊利珠单抗的创新性（来源：GSK） 

在MATINEE试验和METREX试验中，对于采用三联吸入疗法的嗜酸性粒细胞表型患者，在原有治疗基础上加用美泊利珠单抗，与安慰剂相比，均能显著降低中重度急性加重的年发生率，且该差异具有统计学意义（MATINEE试验：发生率比[RR]为0.79，95%置信区间[CI]为0.66-0.94，P值=0.01；METREX试验：发生率比为0.82，95%置信区间[CI]为0.68-0.98，校正后P值=0.04）[1,2]。 

二、美泊利珠单抗国内外获批时间线 

2015年11月，美泊利珠单抗（外文商品名：Nucala）成功获得美国FDA批准上市，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗方案。这标志着美泊利珠单抗作为全球首个针对嗜酸性粒表型哮喘的生物制剂，正式登上历史舞台，填补了传统糖皮质激素治疗的空白，为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者带来新希望。 

此后，美泊利珠单抗不断拓展其适应症范围，陆续在其他国家和地区获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），2025年于中国获批此适应症[3]。临床实践证明，它能显著减少鼻息肉体积，改善患者嗅觉，极大提高患者生活质量。 

2025年5月，FDA批准了美泊利珠单抗新增用于嗜酸性粒细胞型COPD的附加维持治疗适应症[4]。这一批准意义非凡，美泊利珠单抗成为了全球首个获批的每月仅需给药1次的COPD生物制剂，为慢阻肺患者提供了更好的治疗选择。 

将目光转向国内，GSK同样稳步推进美泊利珠单抗的上市进程。2021年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准美泊利珠单抗上市，用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的治疗。2024年1月，又批准其用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。这一批准基于在中国患者中进行的独立三期临床试验的积极结果，进一步巩固了美泊利珠单抗广泛的有效性和安全性数据。[5] 

结语 

美泊利珠单抗从研发到如今在国内外多个适应症获批，其新颖的靶向IL-5作用机制，为呼吸系统疾病治疗带来突破。随着获批适应症不断增加，美泊利珠单抗的应用范围持续扩大，正逐步改变着呼吸系统疾病的治疗格局。 

展望未来，美泊利珠单抗将在更多患者的治疗中发挥关键作用。科研人员也将以美泊利珠单抗为基础，深入探索更多针对不同疾病的精准治疗方案，为人类健康事业做出更大贡献。同时，我们也期待美泊利珠单抗在国内COPD适应症能够顺利获批，让更多中国患者从中受益。 

参考来源：

1.    Sciurba, Frank C., et al. "Mepolizumab to prevent exacerbations of COPD with an eosinophilic phenotype." New England Journal of Medicine 392.17 (2025): 1710-1720.

2.    Pavord, Ian D., et al. "Mepolizumab for eosinophilic chronic obstructive pulmonary disease." New England Journal of Medicine 377.17 (2017): 1613-1629.

3.    新可来®（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉, 2025年1月3日, GSK

4.    新可来®（美泊利珠单抗）获得美国 FDA 批准用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD) 成人患者, 2025年5月29日, GSK

5.    新可来®（美泊利珠单抗注射液）在中国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘, 2024年1月10日, GSK