一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.9.15-9.19）

本周，热点不少。首先是审评审批方面，多个药获批以及申报上市，很值得关注的就是海思科1类瘙痒新药国内获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的就是两个，一个是阿斯利康皮下注射首 创生物制剂Ⅲ期成功以及阿斯利康本瑞利珠单抗COPD Ⅲ期临床未达主要终点；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是罗氏收购一款全球首 创MASH新药，总交易额35亿美元；最后是上市方面，劲方医药在港交所正式上市。

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.9.15-9.19，包含38条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、9月15日，NMPA官网显示，默沙东的新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦片（Ⅱ）获批上市，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是国内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。

2、9月15日，NMPA官网显示，正大天晴的注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于治疗前列腺癌。这是国内首 款上市的地加瑞克仿制药。地加瑞克是一款选择性的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)拮抗剂类药物，原研是辉凌制药，安斯泰来和辉瑞分别拥有该产品的日本权益和中国权益。

3、9月15日，NMPA官网显示，复星医药控股子公司奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊获批新适应症，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。伏维西利为复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂。

4、9月15日，NMPA官网显示，民海生物的Sabin株脊髓灰质炎 灭活疫苗（Vero细胞）获批上市，用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病。Sabin株脊髓灰质炎 灭活疫苗（Vero细胞）可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

5、9月15日，NMPA官网显示，海思科的1类新药安瑞克芬注射液获批新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（κOpioidReceptor，KOR）选择性激动剂，5月15日，HSK21542首次获NMPA批准上市，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

6、9月19日，NMPA官网显示，信达生物的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（IBI362）获批新适应症，用于治疗2型糖尿病。玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同开发的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂，2025年6月27日，玛仕度肽首次在国内获批上市，成为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

申请

7、9月15日，CDE官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液申报新适应症，美泊利单抗是全球首个获批的IL-5单抗，每月给药1次，目前已在美国获批多个适应症，包括嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒细胞型慢性阻塞性肺疾病。

8、9月16日，CDE官网显示，拜耳的1类新药Gadoquatrane注射液申报上市，推测本次申报适应症为用于核磁共振成像。Gadoquatrane是拜耳开发的一种处于临床阶段的细胞外大环造影剂，2025年6月和7月，拜耳已先后在日本、美国、欧盟递交了Gadoquatrane的上市申请。

9、9月17日，CDE官网显示，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（倍泽瑞令畅）申报新适应症，推测此次适应症为哮喘。布地格福吸入气雾剂是一款固定剂量三联疗法，包含布地奈德（吸入糖皮质激素）、格隆溴铵（长效毒蕈碱型乙酰胆碱受体拮抗剂）、福莫特罗（长效β2肾上腺素受体激动剂）三种药物活性成分，2019年12月，在中国获批上市。

10、9月17日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗申报新适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是一种新型的靶向HER2的ADC，2025年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市。

11、9月19日，CDE官网显示，迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市，这是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。阿柏西普原研药由再生元和拜耳联合开发，是一款抗血管内皮 生长因子（VEGF）药物，已在全球多个国家和地区获批上市。

临床

批准

12、9月15日，CDE官网显示，石药的ALMB-0166获批Ⅱ期临床试验，以评价ALMB-0166在帕金森氏症患者中的有效性。ALMB-0166为一款同类首 创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43(Cx43)的人源化单克隆抗体抑制剂，用于治疗帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。

13、9月16日，CDE官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC），2025年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的Ⅰ期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。

突破性疗法

14、9月15日，CDE官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。

15、9月15日，CDE官网显示，星曜坤泽的HT-101注射液拟纳入突破性疗法，与HT-102（乙肝病毒表面抗原中和抗体）联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，2025年7月初，该产品单药用于慢性乙型肝炎病毒感染已被纳入突破性治疗品种。

16、9月17日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药注射用SHR-1501拟纳入突破性疗法，适应症为联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的原位癌（CIS）。SHR-1501是恒瑞医药自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物的作用。

17、9月19日，CDE官网显示，乐普生物的MRG003拟被纳入突破性治疗，适应症为MRG003联合普特利单抗（PD-1单抗）用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。维贝柯妥塔单抗（MRG003）是一种靶向EGFR的ADC，也是全球研发进度最快的EGFR-ADC。

FDA

临床

批准

18、9月15日，FDA官网显示，来恩生物（LionTCR）的创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获批Ⅰb/Ⅱ期临床试验，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。该疗法此前已获得FDA批准IND，用于治疗乙肝病毒相关肝细胞癌。

EMA

上市

批准

19、9月15日，EMA官网显示，诺和诺德的口服司美格鲁肽（Rybelsus）获批上市，Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。

研发

临床状态

20、9月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，新 元 素药业的抗炎症领域小分子药ABP-745全球多中心Ⅱ期临床试验完成首例患者入组。这项多中心、随机、双盲试验计划在包括中国、美国和澳洲招募200名患者，评估ABP-745缓解急性痛风发作的患者出现关节疼痛和肿胀症状在不同剂量和给药方案下的安全性、有效性及药效学特性，采用安慰剂和痛风标准治疗药物秋水仙碱作为对照。

21、9月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，昂拓生物的ART104药物在研究者发起的临床试验（ⅡT）中完成首例患者给药，患者全程无不适。目前已完成用药后第1次访视，评估未发现任何药物相关副作用，安全性良好。ART104是一款潜在“first-in-class”反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在从遗传致病根源治疗阿拉杰里综合征（ALGS）。

22、9月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，澳宗生物登记了一项评价TTYP01片（依达拉奉片）治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的前瞻性、国际多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，接受TTYP01片30mg和安慰剂片30mg治疗，用药时程为核心期78周，进入扩展阶段参与者累计104周。

23、9月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴1类新药TQB2825注射液登记了一项随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验，旨在既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估TQB2825注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性。该研究拟入组228人，主要研究终点是由独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括ORR、OS、DOR等。TQB2825是一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体。

24、9月17日，ClinicalTrials官网显示，礼来登记了一项Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估LY4064809联合CDK4/6抑制剂和内分泌疗法治疗携带PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌成人患者，且患者之前未接受过晚期乳腺癌治疗。该研究拟入组920人，主要终点包括ORR和PFS。LY4064809代表了下一代PI3Kα抑制剂。

临床数据

25、9月17日，阿斯利康公布了本瑞利珠单抗（Fasenra）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的Ⅲ期RESOLUTE试验结果，结果显示，虽然显示出数值上的改善，但未能达到主要终点的统计学显著性。本瑞利珠单抗是一款首 创IL-5Rα单抗，目前已在美国、日本、欧盟和中国等80多个国家获批作为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）的附加维持治疗以及用于6岁及以上儿童及青少年的SEA治疗。

26、9月17日，阿斯利康公布了皮下注射首 创生物制剂Saphnelo（Anifrolumab，阿尼鲁单抗皮下注射剂）针对系统性红斑狼疮(SLE)患者Ⅲ期TULIP-SC试验结果，结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo皮下注射(SC)疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。Saphnelo是一种首 创的全人源单克隆抗体。

27、9月17日，礼来公布了一项开放标签、随机的Ⅲ期ACHIEVE-3研究，在1698名经二甲 双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人参与者中，评估了orforglipron对比口服司美格鲁肽（按照已获批说明书用药）的安全性和有效性。orforglipron对比口服司美格鲁肽达到了优效性的主要终点。

28、9月17日，强生公布了全球首 创口服靶向IL-23R多肽icotrokinra头对头deucravacitinib（氘可来昔替尼，商品名：Sotyktu）的两项Ⅲ期ICONIC-ADVANCE1和2研究数据。结果显示，Icotrokinra优于氘可来昔替尼，进一步证明了新型靶向口服多肽治疗斑块状银屑病的前景。

29、9月17日，赛诺菲公布了Brivekimig在治疗化脓性汗腺炎（HS）Ⅱa期研究结果，结果显示，Brivekimig组（n=48）的中位反应率为67%，而安慰剂组为37%（n=23）。与安慰剂相比，Brivekimig在HiSCR75和HiSCR90的更严格的次要疗效终点方面也表现出了具有临床意义的改善。Brivekimig是一种双靶点纳米抗体分子。

交易及投融资

30、9月15日，FiercePharma宣布，百时美施贵宝（BMS）已经通过邮件向其确认，已签署协议出售其在华合资企业中美上海施贵宝制药（SASS）60%的股权，不过对于买方究竟为谁，BMS并未透露。BMS指出，此举不会影响BMS在中国的核心业务。

31、9月17日，迈威生物宣布，与KalexoBio就2MW7141签署相关协议。根据协议，Kalexo获得2MW7141在全球独家开发、生产和商业化等权利。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款以及低个位数的特许权使用费等。2MW7141是一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。

32、9月17日，Arvinas宣布，与辉瑞达成共识，计划将Vepdegestrant的商业化权益授权给第三方。Vepdegestrant是Arvinas开发的一款可口服、靶向雌激素受体（ER）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，可诱导野生型和突变型ER的降解，上市申请审批决定预计将在2026年6月5日之前出炉。

33、9月17日，海正药业宣布，与艾欣达伟签署产品独家许可协议。根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的首 款广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001（AST-3424）在中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区的研发、注册、生产及商业化的独家权益。

34、9月18日，罗氏宣布，与89bio签署最终并购协议，将以每股14.50美元现金收购89bio，总交易价值最高约35亿美元。89bio是一家专注肝与心脏代谢疾病的生物制药公司，其主打候选药物pegozafermin为FGF21类似物，目前正处于针对中度和重度纤维化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的后期研发阶段。

35、9月18日，长春金赛宣布，与ALK-AbellóA/S达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发并商业化ALK的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK自主开发的3款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。金赛药业将向ALK支付首付款3270万欧元，注册里程碑付款4000万欧元，销售里程碑付款1.05亿欧元，总额高达1.777亿欧元（14.2亿元，按今年平均汇率计算）。

上市

港交所

批准

36、9月19日，港所交官网显示，劲方医药在港交所正式上市。本次IPO发行定价为20.39港元/股，全球发售募集资金净额约为16.7亿港元。氟泽雷塞是一款小分子选择性KRASG12C抑制剂，信达生物已获得该药在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的开发和商业化权利，该药于2024年8月国内获批上市，用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC的二线或后线治疗。

申请

37、9月15日，港交所官网显示，爱科百发递交了IPO申请。目前，爱科百发已开发6种候选药物，其中2款产品在NDA阶段，其中，齐瑞索韦是一种靶向RSV的F蛋白的新型RSV治疗药物，2025年8月，再次提交上市申请，用于治疗1至24个月婴儿RSV。AK0901是新一代哌甲酯类药物，2025年6月，国内报上市，用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。

38、9月15日，港交所官网显示，新 元 素医药递交了IPO申请。核心产品ABP-671是一种新型尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，目前，正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的Ⅱb/Ⅲ期临床试验。