一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.9.8-9.12）

本周，热点不少。首先来看审评审批方面，国内国外各有一个值得关注，国内就是，石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗成为首个申报上市的国产HER2双抗，国外是，强生膀胱癌创新疗法TAR-200获FDA批准上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，值得一说的就是，百利天恒EGFR/HER3双抗ADC公布两项研究结果，ORR达到100%；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，诺华14亿美元收购IL6单抗；最后是其他方面，艾伯维就乌帕替尼与仿制药企业达成和解。

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及其他四大板块，统计时间为2025.9.8-9.12，包含28条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、9月10日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊（飞赫达）获批新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。伊普可泮是一款靶向补体旁路途径的first-in-class补体因子B（CFB）抑制剂，已在我国获批了3项适应症。

2、9月11日，NMPA官网显示，诺华的卡马替尼获批新适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。卡马替尼是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，已于2024年获批用于未经系统治疗的携带METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

申请

3、9月9日，CDE官网显示，荣昌生物的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普申报新适应症，用于治疗干燥综合征（Sjogren'ssyndrome）。目前，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准在美国开展Ⅲ期临床试验，治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已在中国获批上市。

4、9月11日，CDE官网显示，智翔金泰1类新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液申报上市，用于治疗中、重度特应性皮炎。这是第3个报产的国产IL-4Rα单抗。目前，GR1802已有多项适应症进入Ⅲ期临床阶段，包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹适应、过敏性鼻炎。

5、9月12日，CDE官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液申报上市，联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃－食管结合部腺癌（GC/GEJ）。安尼妥单抗可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV）。

6、9月12日，CDE官网显示，诺华的甲磺酸达拉非尼胶囊申报新适应症，推测与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAFV600E突变阳性分化型甲状腺癌。达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂，曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂，已申报上市，目前，达拉非尼与曲美替尼联合疗法已经获批3项适应症。

临床

批准

7、9月11日，CDE官网显示，上海挚盟医药科技的CB03-154获批Ⅱ期临床试验，用于治疗难治性癫痫。CB03-154是挚盟医药研发的新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂。2025年7月获得CDE批准针对渐冻症的临床Ⅱ/Ⅲ期研究。

优先审评

8、9月10日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是一种新型的靶向HER2的ADC，2025年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

FDA

上市

批准

9、9月9日，FDA官网显示，强生的吉西他滨膀胱内释放系统TAR-200（INLEXZO）获批上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗（BCG）无反应、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。INLEXZO是一种膀胱内药物释放系统（iDRS），Ⅱb期SunRISe-1研究显示，接受INLEXZO治疗的患者中有82.4%达到CR。

临床

批准

10、9月8日，FDA官网显示，复宏汉霖自主研发的HLX17获批I期临床，用于治疗实体瘤患者。HLX17为复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。

研发

临床状态

11、9月8日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，多禧生物启动了一项开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的Ⅰ期临床研究，旨在评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。DXC014是一种创新的双抗ADC，靶向B7-H3和PSMA，以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。

12、9月8日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了一项一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究，旨在通过盲态独立审评中心（BICR）评估的PFS和OS，评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性（TPS＜1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性。SHR-8068是恒瑞从基石药业引进的一款全人源抗CTLA-4单抗。

13、9月10日，clinicaltrials.gov显示，强生启动了一项随机、双盲、安慰剂对照首个全球Ⅲ期临床（KLK2-comPAS）（n=663），旨在评估Pasritamig联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC在后线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性，主要终点是总生存期（OS）。Pasritamig是一款靶向CD3和激肽释放酶2（KLK2）双特异性抗体。

14、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安道药业启动了一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估AND017治疗透析依赖性终末期肾病（ESKD）贫血受试者的有效性和安全性。主要终点是在主要治疗期中平均Hb水平。这是该药启动的首个Ⅲ期。AND017是安道药业基于诺贝尔奖作用机制自主开发的First-in-Class的血红蛋白提升剂（HbEA）。

15、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，威凯尔启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（CTR20253546），旨在评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性。VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、高效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂。

16、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了一项Ⅰ/Ⅱ期、剂量探索研究（CTR20253341），旨在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性。这是匹妥布替尼启动的首个自身免疫性疾病临床研究。匹妥布替尼是一款高选择性、非共价（可逆）的BTK抑制剂。

临床数据

17、9月7日，默沙东公布了一项多中心、随机、开放标签、评估B7-H3ADC药物I-DXd治疗既往接受过至多三线治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者Ⅱ期IDeate-Lung01研究结果。结果显示，在剂量扩展部分，患者接受12mg/kgI-DXd治疗后，确认ORR为48.2%。

18、9月7日，君实生物公布了一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照、评估特异性抗IL-17A单抗JS005（150mg或300mg，皮下注射）对比安慰剂治疗中重度斑块状银屑病患者关键注册性Ⅲ期研究（JS005-005-Ⅲ-PsO）结果。结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到sPGA评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂。

19、9月8日，百济神州公布了PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的RATIONALE-315研究的最终分析。与对照组相比，替雷利珠单抗治疗不仅可以显著降低死亡风险35%，并带来了具有统计学显著性和临床意义OS获益达72.3%。

20、9月8日，百济神州公布了PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）用于二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的RATIONALE-303研究的长期随访数据。5年长期随访结果显示，在意向性治疗（ITT）人群中，接受替雷利珠单抗治疗的患者死亡风险降低了33%，5年生存率达到20.1%。

21、9月8日，百利天恒公布了EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren）联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究。所有患者均为最佳应答：ORR为100%，cORR为95%（2例PR待确认），DCR为100%，mDoR未达到。

22、9月8日，百利天恒公布了EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren）单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期研究。总人群mPFS为12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月。几乎所有患者靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率94%。客观缓解率高，缓解持续时间长：ORR为66%，cORR为56%（1例PR患者待确认），DCR为90%，mDoR为13.7个月。
23、9月8日，君实生物公布了重组人源化抗IL-17A单抗JS005治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床（JS005-005-Ⅲ-PsO）研究。共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。

24、9月8日，信达生物公布了黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他片（IBI128）在中国痛风患者中的Ⅱ期结果。结果显示，替古索司他各剂量组相较对照组均展现出了更显著的降尿酸效果以及良好的安全性。基于该积极结果，信达生物计划于2025年下半年启动替古索司他片（IBI128）中国注册临床Ⅲ期研究。

25、9月8日，新 元 素药业公布了ABP-671用于治疗痛风的全球Ⅱb/Ⅲ期临床试验结果。结果显示，该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。在与阳性对照组别嘌醇，即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800mg，以达到血尿酸水平<6mg/dL（360μmol/L）的比较中，ABP-671展现出优异的降尿酸作用，特别是受试者在血尿酸水平<5mg/dL（300μmol/L）以及<4mg/dL（240μmol/L）有更高及优异的达标率。

交易及投融资

26、9月9日，诺华宣布，与TourmalineBio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。TourmalineBio核心资产Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6IgG2人单抗，目前已完成一项针对慢性肾病的Ⅱ期临床试验（TRANQUILITY）。

27、9月9日，齐鲁制药宣布，与百迈生物达成一项协议，共同推进用于肝癌TACE治疗的金属栓塞微球BM601产品开发。根据协议条款，百迈生物将获得总金额超2亿元人民币的里程碑付款及额外的销售提成和境外收益分享。BM601是百迈生物基于苏州大学刘庄教授团队原创技术自主开发的Ⅲ类医疗器械产品。

其他

28、9月11日，艾伯维已经与一批向FDA申请Rinvoq（乌帕替尼）仿制药批准的企业达成和解协议，将Rinvoq仿制药的上市时间推迟至2037年4月。根据艾伯维2024年年报，Rinvoq的物质组成专利预计在美国要到2033年才会到期，Skyrizi的专利也是如此。同时，FDA橙皮书列出了Rinvoq的其他多项专利，这些专利的保护期限将持续到2038年。