新视角：三阶段质量管理策略如何为药品注册赋能？

       对于药品注册同仁而言，各药物临床机构质量管理水平不一，已成为注册路上不确定风险之一。药物临床试验的根本使命，是在坚实保障受试者安全与权益的前提下，获取真实可靠的数据以验证新药的疗效与安全性。这一使命的达成，高度依赖于贯穿全程的质量管理，而临床试验机构正是实施这一"生命线"的关键战场。然而，实践中各机构对法规的理解不一，质量管理体系与模式存在差异，导致质量控制标准不一，为试验的规范性与数据可靠性带来挑战。为促进质量管理的规范化与标准化，近期发布的《药物临床试验质量管理·广东共识（2025年版）》应时而出。作为国内首个针对机构质量管理体系建设的指导性文件，该共识填补了空白。

       本文将以该共识为框架，聚焦机构视角，深入分析如何将质量管理作为核心策略，系统性地嵌入项目启动前、项目实施中与项目结题三大阶段。通过剖析各阶段的质量实施要点，探索构建一个前瞻性、全流程、可追溯的质量管理闭环，从而为提升临床试验的科学性、规范性，推动生物医药产业高质量发展提供一些参考。

       一、法规层面对临床试验机构质量管理体系的要求

       从法规层面看，我国对临床试验机构质量管理体系的要求正日趋系统化与严格。2020年实施的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）明确规定，质量管理体系应覆盖临床试验全过程，核心是保护受试者权益、保障数据真实可靠及遵守法律法规。申办者作为责任主体，需建立基于风险的质量管理体系，涵盖试验设计、实施、记录、评估和归档等全流程。

       与此同时，《药品管理法》将临床试验机构管理由"资格认定"改为"备案制"，在释放临床资源的同时也强调了事中事后监管。2023年发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》进一步明确了检查结论分级制度，强化监管操作性。

       二、将质量管理嵌入临床试验三大阶段的策略

       将质量管理体系深度嵌入临床试验的启动前、实施中与结题三大阶段，是保障受试者安全和数据可靠性的策略之一。机构需系统构建覆盖方针目标、资源配置、流程标准化、风险控制及质量改进的全面质量管理框架，并贯彻基于风险的质量管理原则。在项目启动前，重点在于资质审核、方案可行性评估与合同合规审查；项目实施中须强化过程质控，包括知情同意、药品管理、数据真实性与安全性事态监控；结题阶段则应确保数据锁库、文件归档和遗留问题的闭环处理。通过全流程嵌入QA（质量保证）的系统性措施与QC（质量控制）的技术性活动，实现从预防到纠正的持续质量提升，最终形成有效、合规且可持续的临床试验质量管理生态。

       现基于机构视角，针对项目启动前、项目实施中、项目结题阶段质量管理实施要点进行阐述。

       1.项目启动前阶段：筑牢根基，防范风险

       此阶段的目标是确保项目科学、合规、可行，所有前置条件均已满足，从源头上保障受试者安全和数据质量。

       2.项目实施中阶段：动态监管，持续改进

       此阶段是质量管理的核心，需通过持续、有重点的质控，确保试验操作严格遵循方案和GCP，及时发现并纠正问题。

       3.项目结题阶段：完美收官，有始有终

       此阶段目标是确保数据锁库前的最终质量，所有活动记录完整归档，实现闭环管理，为接受核查做好准备。

       参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn、广东药学会等