减重药物双靶点赛道：国产创新药的突破与竞争格局

在全球范围内，肥胖问题正以惊人的速度蔓延。《中国居民肥胖防治专家共识（2022）》指出，中国成年肥胖人口（BMI≥25）已超2.4亿，预计2030年将达3.5亿。肥胖不仅影响个人形象，更与多种慢性疾病如糖尿病、心血管疾病等紧密相连，严重威胁着人们的健康。因此，减重药物市场需求愈发迫切，而双靶点赛道正逐渐成为行业焦点。 

9月1日，恒瑞医药旗下子公司福建盛迪医药有限公司宣布，其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的药品注册上市许可申请已收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

1. 恒瑞双靶点GLP-1新药的卓越表现 

在国产双靶点GLP-1赛道上，恒瑞医药的HRS9531注射液取得了不错的数据。今年7月15日，恒瑞医药联合美国Kailera Therapeutics公司宣布，HRS9531注射液中国Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果[1]。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，主要评估HRS9531注射液在肥胖（BMI≥28kg/m2）或超重（BMI≥24kg/m2）伴有至少一种体重相关合并症的中国成人受试者中的疗效和安全性。 

试验中，患者基线平均体重为93公斤，接受不同剂量（2mg、4mg、6mg）的HRS9531注射液治疗48周。从主要分析结果（疗法策略，即无论治疗依从性如何的治疗效应）来看，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。 

补充分析（假想策略，即假设未发生伴发事件的治疗效应）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。在安全性方面，HRS9531表现良好，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致，大多数不良事件为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 

值得一提的是，在先前完成的Ⅱ期临床中，HRS9531注射液在32周治疗期间，显示出明显且持续的血糖控制和体重减轻作用，同时改善了肝脏、肾脏指标和心血管疾病风险因素，安全性与其他GLP-1RA类药物相似[2]。 

2. 国产减重药物竞争格局日趋激烈 

就在恒瑞医药公布HRS9531积极结果前不久，信达生物在减重药物领域也取得重大突破。上个月，信达生物拿下中国首个自主申报的减重适应症GLP-1药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）的上市许可。玛仕度肽（靶点GLP-1/GCGR）与恒瑞的HRS9531（靶点GIP/GLP-1）虽靶点组合不同，但同属双靶点GLP-1减重药物，被视为“下一代”减重治疗模式的代表。 

除了信达生物和恒瑞医药，国内众多药企也纷纷布局GLP-1减重药物领域。华东医药自主研发的GLP-1R/GIP双靶点长效激动剂HDM1005（poterepatide）注射液目前正在开展体重管理适应症Ⅱ期临床试验[3]。2025年上半年，HDM1005注射液新适应症IND申请先后获得NMPA批准，分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗。 

众生药业的一类创新药RAY1225注射液（GLP-1R/GIP双靶点激动剂）有两项降糖Ⅲ期临床试验正在进行中（SHINING-2和SHINING-3试验），一项在肥胖/超重参与者中的安全性和有效性试验已完成所有参与者入组工作（REBUILDING-2试验）[4]。 

博瑞医药自主研发的BGM0504是1类创新药，属于GIP/GLP-1受体双重激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症，Ⅱ期临床试验已经显示出积极结果。8月1日，博瑞医药宣布与华润三九达成战略合作，旨在加速该药物在中国市场的临床和商业化进程。 

在中国登记进入临床试验阶段的肥胖/超重适应症药物中，除了GIP/GLP-1组合，越来越多的企业开始向GCGR、MC4R等新靶点布局，期望通过差异化机制在细分市场占据一席之地。 

结语 

如今，减重药物双靶点赛道竞争激烈，国内药企积极布局，不断推出创新产品。恒瑞医药的HRS9531注射液展现出了强大的竞争力，其显著的减重效果和良好的安全性将为其赢得市场先机。各个药企积极推进GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR等不同靶点组合策略，展现出差异化的治疗潜力。 

无论是从满足国内日益增长的减重需求，还是从参与国际竞争的角度来看，国产双靶点减重药物都具有巨大的发展潜力。期待更多创新药物的出现，能够为肥胖患者带来更多希望。国产减重药物的突破，也将重新定义中国制药在全球创新格局中的角色。 

参考来源：

1. 减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果, 2025-07-16, https://www.hengrui.com/media/detail-813.html

2. 2025 ADA口头报告｜恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液治疗2型糖尿病最新研究结果披露, 2025-07-15, https://www.hengrui.com/media/detail-812.html

3. 公司研发工作进展情况（截至2025年8月）, https://www.eastchinapharm.com/innovate.html

4. 广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液两项降糖III期临床试验完成首例参与者入组的公告, 2025-08-27