信达生物距离成为MNC还有多远？

近日，信达生物发布上半年业绩报告，公司上半年总收入为59.53亿元，同比增长50.6%。其中产品收入达到52.34亿元，同比增长37.3%。录得净利润12.13亿元，上年同期亏损1.6亿元，这是信达生物自2018年上市以来，首次实现半年度盈利。

据财报披露，产品收入增长主要得益于肿瘤领域产品以及综合产品线领域新产品的贡献。这里的“新产品”，或是指信达与礼来合作开发的玛仕度肽。

卖脱销的玛仕度肽，信达的大机会？

今年六月底，信达的减重药物玛仕度肽（商品名：信尔美）在国内获批，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这是国内首个获批的GCG/GLP-1双靶点药物。

此前关键GLORY-1临床试验数据显示：经治疗48周后，4mg玛仕度肽组平均减重11.00%（95%CI -12.27，-9.73），6mg玛仕度肽组则为14.01%（95%CI -15.36，-12.66），减重疗效显著。

在商业化推广上，信达采取了院内院外双渠道模式。除了重视传统的公立医院、民营医院的推广外，公司也在拓展电商平台以及零售药店终端，构建了品牌塑造和全渠道布局，开拓了获批后3天发货，15城同步开出首方的记录。

以替尔泊肽为对标，该药于2025 年初在国内上市，仅数月后，线上销量已突破6万支，可见玛仕度肽的潜力有多大。

由于目前玛仕度肽处于上市初期，其具体销售额未公开披露，但信达生物管理层在业绩会上表示，玛仕度肽上市后市场反馈“非常不错”，并强调其品牌推广和全渠道布局进展顺利。董事长俞德超更是曾称产品“卖脱销”。部分机构预测玛仕度肽峰值销售额有望突破50亿元，但信达生物并未给出具体销售预期。

另外，玛仕度肽不仅能为超重、肥胖人群带来全面的代谢获益，还可针对2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖等广泛适应症，目前已在中国开展了相关临床研究。不仅如此，玛仕度肽还启动了头对头司美格鲁肽、替尔泊肽的临床研究。

目前中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第 一，这么看来，信达生物2027年200亿元的营收目标，应当主要就靠玛仕度肽了。

抗肿瘤药物仍是基本盘，PD-1未达天花板

半年报显示，信达生物已推出16款产品上市，没有披露已上市产品的具体销售额，但表示，信迪利单抗在内的主要产品保持良好的增长势头。

信迪利单抗是一种靶向PD-1的全人源化IgG4单克隆抗体，于2018年获NMPA批准上市，获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，当前其在肺癌、食管癌、肝癌和黑色素瘤等适应症中均显示出良好的抗肿瘤作用。

以君实生物的特瑞普利单抗为对标，上半年其国内创收9.54亿元，同比增长42%，可见国内PD-1的天花板还远未达到。

去年至今信达陆续上市的新药还有：KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞，该药由信达生物和劲方医药共同研发商业化，于2024年8月在国内获批上市，用于二线治疗KRAS G12C基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。ROS1抑制剂他雷替尼，该药由Nuvation Bio公司研发，2024年12月在国内获批上市，用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，国内由信达生物负责商业化。今年6月，他雷替尼获FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。

此外，近期上市的还有三代EGFR-TKI利厄替尼等，这些产品进一步丰富了信达生物的管线组合。不过信达此次并没有在财报中披露这些产品的具体营业收入。

颇有看点的在研管线/平台

信达生物最有想象力的地方或许还是其在研管线。信达的IBI363是一款独特的PD-1/IL-2α bias 融合蛋白（PD-1/IL-2α偏向激动剂），

PD-1是肿瘤治疗领域的成熟靶点，IL-2是一种重要的免疫调节细胞因子，研究发现，PD-1抗体与IL-2具有协同作用，因此将PD-1和IL-2进行双功能融合，从理论上讲，可突破免疫治疗耐药（IO 耐药）的壁垒，满足当前临床上尚无有效方案的未被满足需求。但由于受限于严重的副作用、短半衰期、疗效削弱等，一种常见的策略就是开发偏向性IL-2。

信达生物的IBI-363便是采取IL-2α偏向性设计，它的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此实现优异的抗肿瘤效果和最大化避免外周毒性。

目前在研的PD-1/IL-2融合蛋白中，仅有IBI363在设计中，对IL-2臂采取α偏向策略。在临床进展方面，IBI363用于治疗黑色素瘤、IO耐药后NSCLC、三线肠癌等适应症已进入注册临床或准备III期临床阶段。针对泛癌种（肝癌、胃癌、卵巢癌）的试验也已进入临床Ib期。在今年的研发日活动中，信达生物将其定义为新一代IO（免疫治疗）基石，有望成为信达的下一个潜在大药。

IBI343是一款靶向CLDN18.2 （抗紧密连接蛋白18.2）的ADC，其基于信达生物与Synaffix的合作，采取差异化设计，进行了Fc Silence突变，以达到高内吞、避免ADCC介导的消化道毒性。同时采取定点偶联技术保证稳定均一的DAR4，并且使用了TOPO1i毒素。具有更强的旁观者效应）。一系列优化设计，使得IBI343具有较好的疗效和出色的安全性，成为首个在“癌王”胰腺癌中读出积极疗效信号的ADC，同时三线胃癌III期临床研究已在中国和日本启动。

IBI3009是一款靶向DLL3的ADC，由信达专有的TOPO1i平台设计开发。2024年12月，IBI3009刚完成I期临床研究首例患者给药，今年1月，便获得罗氏以“8000万美元首付款+最高达10亿美元开发及商业化潜在里程碑付款+最高达中双位数的梯度销售提成”的协议条款，将IBI3009的全球独家权益收入囊中。

其他在研药物还有EGFR/B7H3双抗ADC IBI3001、BCMA/GPRC5D/CD3三抗IBI3003、CEACAM5双载荷ADCIBI3020等。

在今年的研发日上，信达生物表示，在2030年将至少推进5款创新管线进入全球III期注册临床。

开启资本大动作，剑指全球化

今年6月26日，信达生物宣布完成了约5.5亿美金的配股，较配售协议签订前最后交易日（6月25日）收盘价折让仅4.9%，总额超43亿港元。这笔高额配股融资是近4年来香港医疗健康板块规模最大的新股发行，也是折让价格最低的一次。 

针对这项配股融资，信达表示约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及用于公司的全球设施设备布局。投资人在高位的踊跃参与配股，是对于信达国际化前景的充足信心的体现。

从细胞因子融合到TCE，从单抗ADC到双载荷ADC，从PD-1单抗到下一代IO+单抗ADC/双抗ADC，从下一代IO+双载荷ADC，信达生物厚积薄发，这家中国头部biopharma，距离进入全球第一阵营，成为真正的跨国大药企（MNC）又近了一步。

参考来源：

1.信达生物公告、半年报2.https://www.fiercepharma.com/pharma/david-hung-nuvation-bio-wins-fda-approval-ibtrozi-challenge-pfizer-bms-and-roche-lung-cancer.