十年磨剑，甫康药业：Biotech新锐的崛起之路

8月31日，甫康药业正式向港交所递交IPO申请，揭开了其十年研发与商业化进程的新篇章。自2015年成立以来，甫康药业始终聚焦于肿瘤、抗病毒及衰老相关疾病的突破性疗法，凭借多元化的研发管线和逐步落地的商业化成果，成功吸引了药明系、九州通等知名机构的投资。本次IPO不仅是企业发展的关键一步，更是对中国创新药企成长路径的又一次重要验证。

多元布局，厚积薄发

甫康药业在研发管线布局上展现出了卓越的前瞻性和多元化战略。在肿瘤治疗这一核心领域，甫康药业深入挖掘多种分子机制，布局了一系列极具潜力的创新药物。ERGF/HER2/HER4小分子抑制剂通过精准作用于相关受体，阻断肿瘤细胞的生长信号传导，从而抑制肿瘤的增殖与扩散，为HER家族相关肿瘤患者带来新的治疗希望。PARP抑制剂则针对肿瘤细胞的DNA损伤修复机制，使肿瘤细胞在面对自身DNA损伤时无法有效修复，进而诱导肿瘤细胞凋亡，尤其在携带特定基因突变的肿瘤治疗中具有重要意义。PI3K抑制剂通过调节磷脂酰肌醇-3激酶信号通路，影响肿瘤细胞的存活、增殖、代谢等多个关键过程，对多种肿瘤类型均有潜在的治疗效果。CDK4/9抑制剂能够调控细胞周期，阻止肿瘤细胞异常增殖，在肿瘤治疗领域同样备受关注。

特别值得一提的是，甫康药业在双抗和ADC领域的布局。PD-L1/VEGF双抗CVL006作为公司的重点研发项目之一，从药明生物引进后，凭借其独特的设计理念和作用机制，成为公司在肿瘤免疫治疗领域的一颗新星。该双抗采用高亲和力差异化设计，能够同时靶向PD-L1和VEGF两个关键靶点。这种双靶点协同作用的模式，有望在肿瘤免疫治疗中取得更优异的疗效，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。

此外，甫康药业的多款双抗ADC项目也展现出了公司在该领域的技术实力和创新能力。抗体偶联药物（ADC）将抗体的靶向性与细胞毒性药物相结合，能够精准地将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，提高药物疗效的同时降低对正常组织的毒副作用。双抗ADC则在此基础上进一步创新，通过引入双特异性抗体，实现对肿瘤细胞的双重靶向作用，有望进一步提升ADC药物的疗效和特异性。这些项目的推进，不仅体现了甫康药业在肿瘤治疗领域的深度布局，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。

除了肿瘤领域，甫康药业还将研发触角延伸至病毒感染及衰老相关疾病领域。在病毒感染方面，公司针对多种传染性疾病进行药物研发，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。随着全球公共卫生形势的不断变化，病毒感染性疾病对人类健康构成了持续威胁，甫康药业的这一布局具有重要的战略意义。在衰老相关疾病领域，公司关注到人口老龄化带来的健康挑战，致力于开发相关创新药物，为改善老年人的生活质量做出贡献。

初尝硕果，商业启航

尽管甫康药业目前仍处于研发投入的关键阶段，但其在商业化进程上已经迈出了坚实的步伐，取得了令人欣喜的成绩。奈拉替尼作为甫康药业自主开发并成功获批上市的首个产品，成为了公司商业化道路上的重要里程碑。2024年，奈拉替尼的销售额达到了1780万元，这一成绩在竞争激烈的医药市场中已实属不易。而在2025年上半年，其销售额更是实现了大幅跃升，达到3470万元。短短半年时间内，销售额近乎翻倍，这样的增长速度不仅彰显了奈拉替尼自身的市场竞争力，也充分展示了甫康药业在市场推广和销售策略上的有效性。

奈拉替尼销售额的显著增长，背后有着多方面的原因。从产品本身来看，奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI）。其独特的作用机制使其能够通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，有效抑制肿瘤生长和转移。大量临床研究结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低患者复发风险。其中，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%，复发风险较高的亚组人群获益更加显著。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，分子量小，更易通过血脑屏障，这一特性使其在预防脑转移方面具有独特优势，为HER2阳性乳腺癌患者提供了更全面的治疗选择。凭借这些卓越的疗效和独特的优势，奈拉替尼获得了国内外多个权威指南的推荐，如《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等。权威指南的推荐极大地提高了奈拉替尼在临床医生和患者中的认可度和信任度，为其市场推广和销售奠定了坚实的基础。

在市场推广方面，甫康药业积极寻求与行业内领先企业的合作，借助合作伙伴的资源和渠道优势，加速奈拉替尼的商业化进程。2024年8月，甫康药业与复宏汉霖达成战略合作，复宏汉霖获得奈拉替尼在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。复宏汉霖在生物医药领域拥有成熟的商业化运作体系和强大的市场推广能力，其核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）已在全球40多个国家和地区获批上市，具有广泛的市场影响力。通过与复宏汉霖的合作，奈拉替尼得以借助复宏汉霖的销售网络和市场资源，快速进入市场，提高产品的市场覆盖率和销售量。复宏汉霖将奈拉替尼与汉曲优®进行序贯治疗的推广策略，也进一步提升了产品的市场竞争力，为患者提供了更优化的治疗方案。2025年，甫康药业又与科兴制药签署了马来酸奈拉替尼片的国际商业化许可合作协议，科兴制药获得奈拉替尼在印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾、马来西亚和埃及6个国家的商业化权益。科兴制药在海外商业化方面经验丰富，其核心产品已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。此次合作将进一步拓展奈拉替尼的海外市场，提升产品的国际影响力。

奈拉替尼的成功商业化，对甫康药业具有多方面的重要意义。从市场基础方面来看，奈拉替尼的上市和销售，使甫康药业在肿瘤治疗领域树立了良好的品牌形象，提高了公司在行业内的知名度和美誉度。通过奈拉替尼的市场推广，甫康药业与众多医疗机构、医生和患者建立了紧密的联系，积累了丰富的市场资源和客户基础。这些宝贵的市场资源和客户基础，将为公司后续产品的上市和推广提供有力的支持，有助于公司进一步拓展市场份额，巩固市场地位。在现金流支持方面，奈拉替尼的销售为甫康药业带来了可观的收入，缓解了公司在研发投入过程中的资金压力。生物医药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程，需要大量的资金支持。奈拉替尼的销售收入为公司的研发活动提供了稳定的现金流来源，使公司能够持续投入资金进行新药研发和临床试验，加快研发管线的推进速度，提高公司的创新能力和核心竞争力。

资本青睐，价值凸显

在生物医药行业，资本的流向往往是衡量企业发展潜力和市场前景的重要风向标。甫康药业成立十年来，凭借其卓越的研发实力、丰富的产品管线和良好的市场前景，吸引了众多资本的青睐，完成了多轮融资，在资本的助力下不断发展壮大。

2025年3月，甫康药业完成了C轮融资，融资金额高达9800万元，投后估值达到30.98亿元。这一融资成果不仅为公司的研发和运营提供了充足的资金支持，也彰显了市场对甫康药业的高度认可。仅仅5个月后，在2025年8月，甫康药业再次成功完成C2轮融资，融资金额为9000万元，投后估值进一步提升至31.88亿元。短短数月内，两次获得大额融资，且估值持续攀升，充分展示了甫康药业在资本市场的强大吸引力和良好发展态势。

甫康药业的股东阵容堪称豪华，汇聚了众多业内知名的产业资本。武汉海汇作为专业的投资机构，在生物医药领域拥有丰富的投资经验和敏锐的市场洞察力，其对甫康药业的投资，不仅为公司带来了资金，还凭借其深厚的行业资源，为甫康药业的发展提供了有力的支持。九州通作为医药流通领域的龙头企业，与甫康药业在产业链上形成了良好的互补。通过投资甫康药业，九州通能够进一步深化在医药创新领域的布局，同时也为甫康药业的产品商业化提供了更广阔的市场渠道和更强大的推广能力。乐土生命科技专注于生命科学领域的投资与创新，其对甫康药业的投资，体现了对公司研发实力和创新潜力的高度信任。无锡药明作为全球先进的“端到端”一体化端到端的新药研发服务平台，不仅在技术研发方面具有强大的实力，还在全球范围内拥有广泛的客户资源和合作伙伴网络。无锡药明对甫康药业的投资，将有助于双方在新药研发、技术创新等方面开展更深入的合作，实现优势互补，共同推动生物医药行业的发展。这些产业资本的加入，不仅为甫康药业提供了充足的资金保障，还凭借各自的资源和优势，在研发支持、市场拓展、产业链整合等方面为公司提供了全方位的助力，共同推动甫康药业在创新研发和商业化道路上稳步前行。

携手共进，创新突破

在创新研发的道路上，甫康药业深知合作的重要性，积极通过外部引进丰富自身的产品管线，以实现优势互补，加速创新药物的研发进程。其中，从药明生物引进的PD-L1/VEGF双抗CVL006（原研发代号WBP3256）无疑是公司外部合作的一个成功典范。

2019年12月30日，甫康药业与药明生物（一家于开曼群岛注册成立并于联交所上市的全球生物药CDMO）签署了《合作开发协议》。根据该协议，甫康药业获得了抗PD-L1和VEGF双特异性抗体在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）的知识产权及商业化权利。这一合作不仅为甫康药业带来了具有巨大潜力的研发项目，也体现了公司在创新药物研发领域积极拓展资源、寻求合作的战略眼光。

CVL006采用了高亲和力的差异化设计，这使其在众多同类产品中脱颖而出。在亲和力方面，CVL006对PD-L1（KD=1.55×10-10M）和VEGF（KD=1.53×10-10M）均具有高亲和力。相比之下，目前市场上已获批的同类双抗药物AK112对这些靶标的亲和力较低，其PD-L1的Kp值为2.46x10-10M，VEGF的KD值为3.30×10-10M。这表明CVL006与PD-L1和VEGF的结合均比AK112更强，能够更有效地阻断相关信号通路，发挥抗肿瘤作用。

从功能活性来看，CVL006具有多重优势。在双通路阻断方面，CVL006与AK112均能阻断VEGF/VEGFR通路及PD-L1/PD-1轴，从而抑制肿瘤血管生成并增强T细胞活化。然而，CVL006在这方面表现更为出色。在VEGF抑制作用上，与AK112相比，CVL006能更有效抑制VEGF诱导的血管生成。研究数据表明，与贝伐珠单抗相比，CVL006具有相当的VEGF结合活性（EC50=0.015nM），能够更精准地抑制肿瘤血管的生成，切断肿瘤的营养供应。在PD-L1阻断作用上，CVL006可增强T细胞重新活化及细胞因子分泌（此为免疫反应之关键），且在存在VEGF的情况下表现优于AK112。流式细胞术分析显示，与亲本aPD-L1单域抗体（VHH）及阿替利珠单抗相比，CVL006与PD-L1的结合能力相当（EC50=0.128nM），能够有效阻断PD-L1与PD-1的结合，激活T细胞的抗肿瘤活性。CVL006还具有显著的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC活性），其EC50值为0.2436μg/mL，能够募集其他免疫细胞对肿瘤进行攻击，进一步增强抗肿瘤效果。而AK112通过Fc段静默突变消除ADCC活性，以避免对PD-1阳性淋巴细胞造成潜在损伤，优先考量安全性。

在体内抗肿瘤疗效方面，CVL006同样表现优异。在Colon26模型中，CVL006的肿瘤生长抑制率（TGI）为67.69%，相比之下，阿替利珠单抗/抗VEGF联合治疗组为48.52%。在NCI-H1048模型中，CVL006表现优于AK112，由于更高的PD-L1结合能力、免疫活化作用及血管生成抑制效果，可显著缩小肿瘤。在OVCAR-3模型及其他NCI-H1048模型中，CVL006与AK112表现相当。这些临床前研究结果充分展示了CVL006在肿瘤免疫治疗中的巨大潜力，有望成为公司未来的核心产品之一，为晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。

目前，CVL006在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的Ia-Ic期临床研究已经正式开展，在全国北京、上海、广州等地知名肿瘤医院同步进行。这一临床研究的开展，标志着CVL006向临床应用迈出了关键一步，也让我们对其未来的临床疗效和市场表现充满期待。

结语

从2015年成立到2025年冲刺港股IPO，甫康药业用十年时间走出了一条从研发到商业化的典型Biotech成长路径。其在肿瘤、抗病毒、衰老等多领域的管线布局，以及逐步推进的商业化成果，展现出中国创新药企的韧性与潜力。未来，随着IPO进程的推进和更多产品的上市，甫康药业有望在全球化竞争中占据一席之地，为中国乃至全球患者带来更多治疗选择。我们也期待资本市场能为其注入更多动力，助力其实现从Biotech到BioPharma的跨越。

信息来源：甫康药业公司官网和公开资料整理