一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.8.23-8.29）

本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常值得关注的就是两个肿瘤创新药获批，分别是勃林格殷格翰的HER2酪氨酸激酶抑制剂艾替尼片以及恒瑞医药的EZH2抑制剂泽美妥司他片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，例如，贝达药业恩沙替尼术后辅助适应症Ⅲ期成功；再次是交易及投融资方面，本周，虽然没有超大额交易，但数量不少，值得一说的是，艾伯维以12亿美元获得抗抑郁新药Bretisilocin；最后是财报方面，国内多个药企公布上半年成绩，其中比较亮眼的是复宏汉霖，上半年收入28亿元，曲妥珠单抗大卖14 亿元。

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及财报五大板块，统计时间为2025.8.23-8.29，包含30条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、8月27日，NMPA官网显示，罗氏制药的利司扑兰片剂（Risdiplam）新适应症获批上市，用于治疗2岁及以上且体重≥20公斤的儿童及成人患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。利司扑兰是SMN2基因双位点剪接修饰剂，于2021年在国内获批用于治疗2月龄及以上SMA患者，是国内获批的首个SMA口服治疗药物。

2、8月29日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片（Zongertinib）获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

3、8月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药泽美妥司他片（SHR2554）通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，2023年2月，恒瑞将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline。

申请

4、8月23日，CDE官网显示，第一三共的HER2 ADC德曲妥珠单抗（DS-8201a,T-DXd，商品名：优赫得）新适应症申报上市，并纳入优先审评审批程序，拟用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。这是德曲妥珠单抗在中国提交的第七个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第四个乳腺癌适应症的上市申请。

临床

批准

5、8月25日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY3713372片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。这是一款口服小分子PRMT5抑制剂。2025年3月，拜耳与浦合医药宣布达成全球许可协议，获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。

6、8月27日，CDE官网显示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药centanafadine持释胶囊获批临床，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。这是一种在研、潜在“first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）。

7、8月28日，CDE官网显示，阿斯利康申报的1类新药AZD6621获批临床，用于转移性前列腺癌。这是该药首次在国内获批临床。AZD6621是阿斯利康首 创的CD8偏向性TCE，该药用3种方式提高了治疗指数，包括靶向肿瘤限制性STEAP2抗原（STEAP2）。

申请

8、8月26日，CDE官网显示，海博为药业的HBW-012462片申报临床，这是该药首次申报临床。HBW-012462是一款高活性、高选择性、高组织靶向性口服Pan-KRAS抑制剂，能同时抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）两种状态。

优先审评

9、8月28日，CDE官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）拟纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。伦康依隆妥单抗是全球首 创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC。

FDA

临床

批准

10、8月25日，FDA官网显示，信达生物自主研发的PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获批首个全球Ⅲ期临床研究（MarsLight-11），用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363首个肺癌全球Ⅲ期注册临床研究即将启动，此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。

突破性疗法

11、8月29日，德昇济医药宣布，新一代KRASG12C抑制剂D3S-001被授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRASG12C抑制剂治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，D3S-001还被授予孤儿药资格，用于治疗KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。

研发

临床状态

12、8月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共登记了一项Ⅲ期、多中心、随机、开放性试验，旨在比较德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗HER2表达（IHC3+/2+）的子宫内膜癌的有效性和安全性。德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康共同开发的一款HER2ADC。

13、8月27日，全球临床试验收录网站显示，辉瑞启动了PD-L1ADC药物PF-08046054P对比多西他赛治疗既往接受过治疗的PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（SGN-PDL1V）的首个Ⅲ期临床试验。该药物是首个进入Ⅲ期阶段的PD-L1ADC。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

14、8月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进登记了一项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床（MARITIME-HF），旨在评价MaridebartCafraglutide在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。给药方案为每四周一次（Q4W），皮下注射。MaridebartCafraglutide是由安进研发的一种皮下注射GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂。

15、8月28日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗44周后，HS-20094与安慰剂相比控制血糖的有效性。HS-20094是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂。

临床数据

16、8月25日，再鼎医药合作伙伴argenx公布了艾加莫德静脉输注剂型治疗AChR抗体阴性gMG患者的关键性ADAPTSERON研究的主要结果。研究达到主要终点（p=0.0068），与安慰剂相比，接受艾加莫德治疗的AChR抗体阴性gMG患者在重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）上表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。艾加莫德是全球首个获批的FcRn拮抗剂。

17、8月25日，康方生物公布了自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体曼多奇单抗（研发代号：AK120）在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性Ⅲ期临床结果。曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国AD患者提供高效安全的治疗新选择。

18、8月25日，贝达药业公布了恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的Ⅱ-ⅢB期NSCLC患者的Ⅲ期临床（CTR20220895/NCT05341583）结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。恩沙替尼是贝达和控股子公司Xcovery共同开发的新一代ALK抑制剂，2020年11月，恩沙替尼首次获批上市。

19、8月26日，礼来公布了GLP-1受体激动剂orforglipron6mg、12mg、36mg单药治疗与安慰剂相比，在合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者的Ⅲ期临床ATTAIN-2积极顶线结果。结果显示，在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点。

20、8月26日，再生元公布了Cemdisiran（600mg，每12周1次，皮下注射）单药或Cemdisiran（200mg，每4周1次，皮下注射）联合Pozelimab（200mg，每4周1次，皮下注射）对比安慰剂治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体呈阳性的症状性gMG成人患者的Ⅲ期NIMBLE结果，单药组和联用组患者的日常生活能力均在24周时得到改善，其中单药组在所有gMG特异性结果方面的数值表现更好。Cemdisiran是一种小干扰RNA（siRNA）药物。

21、8月27日，荣昌生物公布了其自主研发的全球首 创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的国内Ⅲ期临床。结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全。

交易及投融资

22、8月25日，百济神州宣布，与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。塔拉妥单抗是一款同类首 创免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白。

23、8月25日，艾伯维宣布，和Gilgamesh  Pharmaceuticals达成最终协议。根据该协议，艾伯维将收购Gilgamesh的主要候选药物5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂Bretisilocin，目前处于临床Ⅱ期阶段。根据协议，艾伯维将以高达12亿美元的价格收购Gilgamesh的Bretisilocin项目，其中包括首付款和开发里程碑付款。

24、8月26日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业授予Sitala于许可区域（即除中国（包括港澳台地区）外的全球范围）及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利，总交易额约6.7亿美元。FXS6837一种小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗，相关适应症于中国境内处于Ⅱ期。

25、8月26日，BioArcticAB(publ)宣布，与诺华达成一项期权、合作及许可协议。该协议将BioArctic专有的BrainTransporter技术与神经退行性疾病领域一个未公开的靶点相结合，开发一种潜在的新疗法。BrainTransporter是一种利用转铁蛋白受体(TfR)促进生物药物（例如抗体）进入脑部的技术。总交易额超8亿美元。

财报

26、8月25日，微芯生物发布2025年半年度报告，上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，实现扭亏为盈。核心产品西格列他钠（商品名：双洛平）及西达本胺（商品名：爱谱沙）凭借新适应症快速放量，销售额同比分别增长125.70%、15.14%。

27、8月25日，复宏汉霖发布2025年半年度报告，上半年营收28.195亿元，同比增长2.7%，其中销售收入25.568亿元，授权许可收入7444万元。盈利3.901亿元，研发投入9.954亿元。复宏汉霖有6款产品（25项适应症）已经获批上市，汉曲优是复宏汉霖自主开发的国内首 款获批上市的国产曲妥珠单抗，上半年，实现销售收入约为人民币14.074亿元。

28、8月26日，康诺亚发布2025上半年业绩公告，营收4.99亿元，同比暴增812%，其中包括合作收入3.29亿元。研发支出3.60亿元，同比增长9%。目前，康诺亚已有1款产品获批上市，12款产品处于临床阶段。康悦达（司普奇拜单抗）是国产首 款获批的IL-4R抗体药物，已经有3项适应症获批上市，包括中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎。该药销售收入为1.69亿元。

29、8月26日，艾力斯发布2025上半年报告。公司总营收23.74亿元，同比增长50.57%；归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%；扣非后净利润9.05亿元，同比增长39.92%。营收增长的主要原因是艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量。上半年，伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元，同比增长近51%，占到了总营收的99.4%。

30、8月27日，君实生物发布2025上半年报告。君实生物营业收入11.68亿元，同比增长48.64%；研发投入7.06亿元，同比增长29%。营收增长主要得益于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。其中，PD-1抑制剂拓益（特瑞普利单抗）国内市场销售收入约9.54亿元，同比增长约42%。