进展/死亡风险降低80%！艾伯维CD3/20双抗拟纳入优先审评

       据中国国家药品审评中心（CDE）8月21日信息，CDE拟将艾伯维靶向CD3/CD20双特异性T细胞衔接器（TCE）Epcoritamab（艾可瑞妥单抗）纳入优先审评，适应症：联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL)成人患者。

       Epcoritamab（艾可瑞妥单抗）是Genmab A/S开发的双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，利用丹麦生物技术公司Genmab的DuoBody技术平台创建。

       2020年6月，艾伯维与Genmab达成39亿美元合作协议，联合开发CD3/CD20双抗药物Epcoritamab在内下一代双抗，双方共同负责日本和美国的商业化责任，而艾伯维负责进一步的全球化开发。

       2023年5月，FDA批准艾可瑞妥单抗上市，商品名：Epkinly，用于治疗DLBCL。同年9月，EMA批准上市，商品名：Tepkinly。同年11月，日本批准上市，商品名同FDA。

       今年5月初，Genmab A/S向FDA递交新适应症sBLA，并获优先审评，PDUAC时间2025年11月30日，新适应症：联合来那度胺+利妥昔单抗（商品名：美罗华）治疗至少一种全身治疗的复发性/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）。

       sBLA基于关键3期临床研究（EPCORE FL-1）一个主要终点ORR期中分析阳性结果，结果显示，艾可瑞妥单抗+来那度胺+利妥昔单抗与来那度胺+利妥昔单抗相比ORR组间差异具有统计学显著性（p＜0.0001）。

       EPCORE FL-1研究（NCT05109066，中国登记号：CTR20230864/20234072，中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头组长单位，另有24家中国医院参加，中国/国际计划入组100/520例，中国/国际实际入组64/549例）为艾可瑞妥单抗+来那度胺+利妥昔单抗治疗R/R FL患者与来那度胺+利妥昔单抗相比的开放标签的3期临床研究。主要终点为ORR和PFS。

       今年8月初，Genmab公布EPCORE FL-1研究双主要终点结果：总缓解率（ORR）95.7%（p＜0.0001）、无进展生存期（PFS）HR 0.21（p＜0.0001）。

       2024年12月，Genmab公布了艾可瑞妥单抗联合来那度胺+利妥昔单抗在R/R FL患者中的1b/2期临床研究EPCORE NHL-2试验结果：总体缓解率96%，111例患者中位随访2年的完全缓解率（CR）87%，21月时PFS患者比例80%,2年时90%患者仍存活。

       艾伯维2024年11月向中国CDE递交两项艾可瑞妥单抗注射液/注射用浓溶液上市申请（受理号：JXSS2400101、2400100），适应症尚不清楚。