艾伯维CD3/CD20双抗国内拟纳入优先审评

8月21日，从CDE官网公示获悉，艾伯维CD3/CD20双抗药物艾可瑞妥单抗注射液拟被纳入优先审评，适应症为艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）原研公司Genmab，采用DuoBody技术平台研发，是一款可同时靶向CD3/CD20的IgG1双特异性抗体，能够重新定向T细胞，并诱导T细胞介导对CD20+恶性B细胞的杀伤作用。2020年艾伯维与Genmab达成合作，交易总额高达39亿美元，以共同开发和商业化Genmab双抗产品，其中就囊括了艾可瑞妥单抗。

从药渡数据库检索可知，艾可瑞妥单抗最早于2023年5月获FDA批准上市，适应症为接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；2024年6月， 艾可瑞妥单抗再获FDA批准用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

今年8月7日，Genmab在其官网宣布了III期EPCORE®FL-1试验的积极结果，该试验旨在评估皮下注射双特异性抗体Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的疗效。Epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，与单独使用R2方案相比，其总缓解率（ORR：95.7%，p<0.0001）和无进展生存期（HR 0.21，p值<0.0001）均显著改善。

参考文献

1.CDE官网

2.艾伯维官网

3.Genmab官网