一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.8.11-8.15）

       本周算是捅了DPP-1抑制剂的窝了。先来看审评审批方面，颇值得关注的就是，Insmed自主研发的Brensocatib获FDA批准上市，成为全球首个获批上市的DPP-1抑制剂；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如荣昌生物研发的泰它西普治疗干燥综合征Ⅲ期研究成功以及海思科HSK31858启动一项新Ⅲ期临床，成国内首个进入Ⅲ期的DPP-1抑制剂；再次是交易投融资方面，本周交易不多，但是复星医药DPP-1抑制剂授权出海，总交易额达到6.45亿美元；再次是上市方面，银诺医药正式在港交所主板上市，首发管线长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α已获批；最后是财报方面，亿帆医药公布半年财报，创新药收入大涨170%。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及财报五大板块，统计时间为2025.8.9-8.15，包含32条信息。

审评审批

       NMPA

上市

       申请

       1、8月11日，CDE官网显示，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片新适应症申报上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁儿童患者。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药研发的1类新药，也是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂，于2021年在中国获批上市并纳入医保目录。

       2、8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管内 皮生长因子（VEGF）人源化单抗，2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。

       3、8月15日，CDE官网显示，礼来的塞 普替尼新适应症申报上市，用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。塞 普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，该药于2020年5月首次获FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2022年10月，塞 普替尼已在国内获批。

临床

       批准

       4、8月11日，CDE官网显示，诺华的JSB462片获批临床，适应症为：1）联合镥（177Lu）vipivotidetetraxetan用于治疗既往暴露于至少1种雄激素受体通路抑制剂的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；2）联合阿比特龙治疗高负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。JSB462是一款靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）。

       5、8月15日，CDE官网显示，神济昌华的1类新药SNUG01获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。这是神济昌华自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物。2025年3月获美国FDA临床试验许可。

       申请

       6、8月12日，CDE官网显示，正大天晴1类新药注射用TQB3142申报临床，拟用于治疗恶性肿瘤。TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。

       7、8月12日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB3122胶囊申报临床，拟用于治疗恶性肿瘤。TQB3122是一款具有高选择性和优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂，通过双重机制发挥抗肿瘤作用。一方面竞争性抑制PARP1酶的催化活性，阻断DNA单链断裂修复；另一方面通过稳定DNA-PARP复合物，阻碍复制叉进展。

突破性疗法

       8、8月11日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的IN10018拟纳入突破性疗法，联合D-1553（格索雷塞）治疗至少经过二线治疗的KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者。IN10018是勃林格殷格翰开发的一款靶向局部粘着斑激酶（FAK）的高选择性口服小分子抑制剂，2017年11月，应世生物与勃林格殷格翰达成协议，获得了该药物的全球权益。

       9、8月11日，CDE官网显示，乐普生物子公司美雅珂的MRG004A拟纳入突破性疗法，用于治疗既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌患者。MRG004A是乐普生物子公司美雅珂基于Synaffix的专有技术平台开发的一款靶向组织因子（TF）的ADC药物，其有效载荷为MMAE。

       10、8月11日，CDE官网显示，德琪医药的ATG-022拟纳入突破性疗法，用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin18.2阳性且HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。ATG-022是德琪医药开发的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的ADC药物。

       11、8月11日，CDE官网显示，礼新医药（已被中国生物制药收购）的LM-302拟纳入突破性疗法，联合抗特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者。LM-302是礼新医药（已被中国生物制药收购）开发的一款CLDN18.2ADC药物。

       12、8月11日，CDE官网显示，荣昌生物的RC148拟纳入突破性疗法，联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。RC148是荣昌生物开发的一款PD-1/VEGF双抗。

       13、8月11日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的BI1810631（宗格替尼）拟纳入突破性疗法，一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性NSCLC成人患者。BI1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰开发的一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂。

       14、8月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）和阿得贝利单抗注射液拟纳入突破性疗法，适应症为SHR-A1811联合阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。

        FDA

上市

       批准

       15、8月9日，FDA官网显示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片获加速批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。宗艾替尼片是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。

       16、8月12日，FDA官网显示，Insmed的Brensocatib（商品名：Brinsupri）获批上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者。该疾病领域迎来首 款靶向治疗药物。Brensocatib是一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，2016年10月，Insmed与阿斯利康达成协议，获得Brensocatib的全球独家开发和商业化权益。

       17、8月14日，FDA官网显示，Precigen的Papzimeos（zopapogene-imadenovec-drba，PRGN-2012）获批上市，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。PRGN-2012旨在激发针对感染HPV6型或11型细胞的免疫反应，这是全球首个获得批准用于治疗成人RRP的疗法。

研发

临床状态

       18、8月11日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迪哲医药登记了一项DZD8586对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）的Ⅲ期试验。这是该药启动的首个Ⅲ期。DZD8586是迪哲医药自主研发的全球首 创LYN/BTK双靶点抑制剂。

       19、8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴启动了一项随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床（n=568），旨在评估TQB2868（300mg，诱导治疗期Q4W，维持治疗期Q3W）联合安罗替尼（8mg或10mg，每日1次）和化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，主要终点是自受试者入组至随访结束的总生存期（OS）。

       20、8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德登记了一项评估单剂量皮下注射NNC0487-0111对中国超重或肥胖人群安全性、耐受性及药代动力学特性的Ⅰ期临床研究（登记号：NCT07121153）。NNC0487-0111（Amycretin）是一种新型单分子药物，能同时激动长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰淀素（AMY）受体，每周给药一次。

       21、8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州启动了一项随机、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究（CTR20253206），旨在评估PD-1单抗替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的效果。

       22、8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展Ⅲ期临床，以评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者中的长期安全性。HSK31858是国内首个进入Ⅲ期的DPP-1抑制剂。2023年11月，海思科以总金额4.62亿美元将HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益授权给了Chiesi集团。

临床数据

       23、8月10日，IOBiotech宣布，PD-L1/IDO1癌症疫苗Cylembio（IO102-IO103）的Ⅲ期IOB-013（KEYNOTE-D18）研究未达到主要终点。结果显示，与帕博利珠单抗单药组（n=204）相比，Cylembio联用组（n=203）患者的PFS表现出临床改善，但几乎没有统计学意义（19.4个月vs11.0个月，风险比[HR]为0.77，P=0.056，显著性阈值为≤0.045）。

       24、8月11日，诺华宣布，Ianalumab治疗活动性干燥综合征的两项Ⅲ期（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Ianalumab组患者的疾病活动度显著改善，并具有良好的耐受性和安全性。Ianalumab是诺华收购的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗。

       25、8月12日，诺华宣布，Ianalumab联合艾曲泊帕治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅲ期VAYHIT2研究达到了主要终点。结果显示，Ianalumab组患者的治疗失败时间较安慰剂组显著延长。此外，在治疗6个月时，Ianalumab组实现血小板计数持续改善的患者比例显著提高。Ianalumab是一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗。

       26、8月12日，默沙东宣布，帕博利珠单抗（Keytruda）联合维恩妥尤单抗（Padcev）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ⅲ期KEYNOTE-905（EV-303）研究取得了积极结果。结果显示，与仅手术治疗组相比，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗组患者的EFS显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。

       27、8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首 创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，荣昌生物将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新适应症上市申请。

       28、8月14日，同源康医药宣布，EGFR抑制剂艾多替尼（TY-9591）对比奥希替尼一线治疗EGFR变异型非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性Ⅱ期注册临床（ESAONA）结果积极。艾多替尼组经盲法独立影像评估（BICR）的iORR显著高于奥希替尼组（91.9%vs76.1%，P=0.001），艾多替尼组经研究者评估的iORR亦显著高于奥希替尼组（91.0%vs75.2%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。

       29、8月15日，维昇药业宣布，每周一次那韦培肽（Navepegritide，TansConCNP）中国Ⅱ期（ACcomplisHChina）52周时双盲期试验达到主要疗效终点。研究结果显示，以100μg/kg/周剂量的那韦培肽治疗，受试者的年化生长速率（AGV）为5.939厘米/年，显著高于安慰剂组（4.760厘米/年）。

交易及投融资

       30、8月11日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。复星医药产业将获得至多12000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，总交易额达6.45亿美元。XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂。

上市

       31、8月15日，银诺医药正式在港交所主板上市，中信证券、中金公司担任联席保荐人。银诺医药计划全球发售3655.64万股，其中香港公开发售占比10%，国际占比90%。发行定价为18.68港元/股，总募资6.83亿港元。依苏帕格鲁肽α是银诺医药首发管线，是一款人源长效GLP-1受体激动剂，于2025年1月获NMPA批准上市，作为单药治疗及联合二甲 双胍治疗2型糖尿病（T2D）。

财报

       32、8月14日，亿帆医药发布半年报，上半年收入26.35亿元，同比增长0.11%，归母净利润3.04亿元，同比增长19.91%，扣非净利润2.37亿元，同比增长32.21%。与药品相关营业收入22.54亿元，同比增长32.21%，其中亿立舒（艾贝格司亭α）和易尼康（丁甘交联玻璃酸钠）合计收入同比增长169.57%。艾贝格司亭α是亿帆医药自主研发的首个1类大分子创新药，2023年5月在中国上市，同年11月在美国上市。