业绩终迎拐点，股价却微跌，资本在担心什么？

经历15年蛰伏后（成立于2010年），“创新药一哥”百济神州终于扭亏为盈。8月6日，百济神州公布2025年第二季度及上半年业绩。2025年上半年，百济神州实现营业总收入 175.18 亿元，同比增长 46.0%。产品收入达 173.60 亿元，同比增长 45.8%。公司营业利润达7.99亿元，归母净利润达到4.5亿元，成功扭亏为盈。 

至此，最令业界关心的盈利能力得到根本性逆转，且单看第二季度，总收入约94亿元，同比增长42%；GAAP净利润约合6.8亿元，盈利势头强劲。

但百济神州的盈利首秀却未换来资本市场的积极回应：业绩发布当日，公司美股跌2.84%，A股跌4.02%、港股微跌0.11%。资本到底在担心什么？

拳头产品的荣光和隐忧

业绩实现盈利突破的背后，百济神州的拳头产品泽布替尼（百悦泽）的持续放量功不可没。

泽布替尼是一款新一代BTK抑制剂，2017年，百济神州启动和伊布替尼的头对头临床试验，后者由Pharmacyclics和强生共同开发，于2013年获FDA批准上市，是全球第一款BTK抑制剂，也是一款年收入达30亿美元的“重磅炸弹”产品。 

在泽布替尼和伊布替尼头对头对照的III期临床试验中，泽布替尼取得了无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）的双重优效性，并且安全性更优。成为全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与ORR双重优效性的BTK抑制剂。泽布替尼用硬核实力证明了自己的BIC实力。

2019年，泽布替尼获FDA批准，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个完全由中国企业自主研发并在美国获批的抗癌创新药。

2020年6月，泽布替尼在国内获NMPA批准上市。目前，该药已批准适应症包括MCL、CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

随着适应症陆续获批，泽布替尼的销售额持续攀升，2023年突破13亿美元，2024年达到26亿美元，2025年Q1达7.92亿美元，2025年Q2达9.5亿美元。

其中在美国市场，泽布替尼今年上半年销售额约89.58亿元，同比增长51.7%。这个增长速度依然非常可观。但是和2024下半年相比（79.87亿元），泽布替尼的业绩增速已经在下滑。

对此，百济神州曾解释受保险周期影响，即美国商业医疗保险的年度开放注册期通常为每年11月至次年1月，通常会影响一季度的处方量。

但是阿斯利康的阿可替尼增速却很快。阿可替尼于2017年获FDA批准上市，用于MCL的二线治疗。此后陆续获批CLL/SLL、MCL一线治疗等适应症。

今年上半年，阿可替尼销售额为16.34亿美元，环比增长43%，比泽布替尼12.2%的环比增速大大提高，而且和泽布替尼的差距正在进一步缩小。

除了阿可替尼的穷追猛打，泽布替尼还要面对即将到来的价格战困扰。在美国“通胀消减法案”纳入的第一批药品中，伊布替尼赫然在列，并且将降价38%，于2026年1月1日起执行。

阿斯利康为了提高市场份额，已在公开场合透露阿可替尼或有降价计划。届时，泽布替尼将不得不卷入这场价格战。

在国内市场，泽布替尼的形势也不容乐观，其国内专利将于2026年底到期，国内齐鲁、科伦等仿制药已经摩拳擦掌。

那么目前唯一存在变数的是欧洲市场，上半年泽布替尼在该市场的销售额为2.664亿美元，同比增长79.7%。另外，泽布替尼新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症已获FDA批准。预计今年下半年该剂型将取得欧盟委员会对其上市申请的批准，未来或能有更惊艳的表现。

亟需下一个BIC

除了拳头产品背后的隐忧，资本市场反应平淡的另一个原因或与迟迟未见下一个BIC有关。

目前，支撑百济神州业绩的主要有泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗。今年上半年，替雷利珠单抗销售额为26.43 亿元，同比增长 20.6%。目前替雷利珠单抗的市场主要还是国内，正如大家所知，国内PD-(L)1已是一片红海，即便替雷利珠单抗已拿下诸多新增适应症，未来其业绩天花板也未必很高。

在研产品方面，血液瘤领域，百济神州的BCL2抑制剂索托克拉和BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673进展靠前，处于III期临床阶段。

索托克拉是百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，目前在BCL2赛道，只有罗氏/艾伯维的维奈克拉、亚盛医药的利沙托克拉获批上市。索托克拉在联合泽布替尼治疗R/R MCL的I期临床中，在45例可评估疗效的患者中，ORR为77.8%（n=35），完全缓解（CR）率为62.2%（n=28），中位至CR时间为6.7个月，安全性良好。

在早期惊艳数据基础上，百济神州启动了索托克拉联合泽布替尼，对比维奈克拉联和奥妥珠单抗的III期头对头研究，一旦试验成功，百济将拥有下一个“泽布替尼”。

BGB-16673是基于百济神州的嵌合式降解激活化合物（CDAC）技术平台开发的一款靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物。该药有望克服传统BTK抑制剂的耐药性问题。今年5月，百济神州启动了BGB-16673头对头礼来的Pirtobrutinib（匹妥布替尼）的III期临床试验（CaDAnCe-304）。Pirtobrutinib是一款非共价BTK C418S抑制剂，该药不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药，是一款FIC BTK抑制剂。BGB-16673选择头对头Pirtobrutinib，彰显了百济神州的信心。

实体瘤突破是重头戏

一直以来，血液瘤都是百济神州的基本盘。而要想成为肿瘤创新药巨头，必须在实体瘤上有所突破。目前，百济神州主要在乳腺癌、肺癌、胃癌这些高发癌种领域，研发了一系列高潜力分子。

在乳腺癌领域，百济神州在CDK靶点上多层次布局，其中CDK4抑制剂BGB-43395即将进入III期临床；CDK2抑制剂BG-68501以及CDK2降解剂BF-75098正在进行早期临床研究。

在肺癌领域，百济神州布局了PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894。在胃癌领域，百济神州围绕RAS通路多元布局，开发了KRAS CDAC、泛KRAS抑制剂等，目前处于临床前阶段。

另外，今年5月，百济神州的HER2双抗泽尼达妥单抗在中国获批上市，适应症为胆管癌，该领域群体存在巨大的尚未满足临床需求。行业预估泽尼达妥单抗全球销售峰值将超20亿美元，打响了百济神州在实体瘤领域的突围之战。据悉，百济神州实体瘤领域孵化的一系列潜力分子有望在今年斩获多个概念验证（POC）里程碑。

在今年研发日上，百济明确了公司的增长路径：未来18个月迎来超过20项研发里程碑事件，同时公司现金流日益充裕、研发管线持续推进，公司将加速蜕变为一家全球化的实力大药企。

百济神州确实也在用MNC的运营体系，去努力实现全球化愿景。只不过资本永不满足，他们需要看到百济更高的成长性和更多增长点，因此出现了股价暂时微跌。但这不能否认百济神州在研发、商业化上的实力。业绩扭亏为盈只是起点，未来的百济神州将开启另一番天地。

主要参考资料：

1、百济神州2025H1财报、投资者研发日活动PPT

2、CDE网站、ClinicalTrials