褪黑素颗粒首仿申报，亿帆医药抢滩儿童睡眠市场

       7月28日~8月3日期间，共120个品种通过/视同通过一致性评价。同期，89个品种申报一致性评价。

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亿帆医药：褪黑素颗粒

       近日，CDE 官网发布公示，亿帆医药全资子公司宿州亿帆药业有限公司褪黑素颗粒上市申请获受理。这款规格为1g：2mg的化学药品4类仿制药，瞄准的正是中国6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题。

图片来源：CDE 官网

       褪黑素作为一种调节睡眠-觉醒周期的内源性激素，在儿童神经发育障碍治疗中具有明确临床价值。然而截至2025年8月，国内褪黑素颗粒仅有原研进口产品获批上市。亿帆医药此次按化学药品注册分类4类申请上市许可，成为国内首个仿制申报企业。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理数据库

       神经发育障碍儿童群体数量庞大，包括自闭症谱系障碍、注意力缺陷多动障碍等患者群体。这些儿童中，高达50%-80%存在睡眠问题，其中入睡困难最为普遍。与成人制剂不同，儿童用药需要更精准的剂量控制和更严格的安全性评价，研发门槛更高。

       儿童神经发育障碍用药市场一直存在巨大缺口。由于研发难度大、临床试验复杂，许多药企对儿童专用药望而却步。亿帆选择这一赛道，既看到临床需求，也规避了过于拥挤的常见病用药竞争。

       目前，亿帆医药对褪黑素颗粒原料及制剂项目的研发投入约1369万元。在医药研发领域，这一投入规模相对适中，反映出仿制药研发成本优势。

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一致性评价通过情况

       7月28日~8月3日期间，共120个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

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一致性评价受理情况

       7月28日~8月3日期间，共89个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

       数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统