重磅原研药退出中国市场，MNC在华格局又有哪些新变化？

近日，多家医院收到赛诺菲下达的通知，新型降脂药波立达（阿利西尤单抗，Alirocumab）将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场。网上就不断出现阿利西尤单抗断货的消息。其实从2024年年底开始，网近年来，中国药企的创新研发能力有目共睹，为了保持理想利润，MNC正在剥离边缘原研药，同时将更多资源投向下一代创新药，来保持在中国市场的竞争力。

阿利西尤单抗是一种前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂类降脂药物，是一种全人源单抗，于2015年7月获FDA批准，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心血管事件预防，以及成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平（LDL-C）的治疗，成为全球首个上市的PCSK9抑制剂。

在中国，阿利西尤单抗于2019年12月获得国家药监局优先审评通道资格认定，第二年4月在中国加速批准上市，2021底成功进入医保目录。那么，为何在中国仅仅上市5年，而且专利尚未到期（2028年到期）便要彻底退出？这一决策背后透露出赛诺菲哪些焦虑和考量？ 

阿利西尤单抗退出背后

从赛诺菲披露的信息来看，阿利西尤单抗退出中国市场背后，与市场环境变化和原料供应问题、以及自身管线调整密不可分。

目前，中国市场PCSK9赛道已有3款进口药和4款本土创新药获批上市。进口药分别是阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗（商品名：瑞百安，2021年上市）以及诺华的英克司兰钠（商品名：乐可为，2023年）。

其中英克司兰钠属于小干扰RNA（siRNA），通过直接抑制肝脏中PCSK9蛋白合成，增加肝细胞表面LDL受体数量，促进血液中LDL-C的清除，从而降低血脂水平。 

该药于2023年8月获中国药监局批准上市，是首个且唯一siRNA降脂药物，与PCSK9单抗注射液不同，该药具有超长效作用，一年仅需两针，即可有效降低血脂水平。 

国产创新药方面，四款已在国内上市的产品分别是信达的托莱西单抗（商品名：信必乐，2023年）、康方生物的伊努西单抗（商品名：伊喜宁，2024年）、君实生物的昂戈瑞西单抗（商品名：君适达，2024年）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（商品名：艾心安，2025年）。

目前，依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗均已纳入国家医保目录。除此之外，齐鲁制药、圣因生物、石药集团等众多企业的靶向PCSK9的创新产品已在研发阶段。 

面对国内PCSK9赛道的国产替代以及纳入医保后的价格压力，赛诺菲选择在此时急流勇退也可以理解。

另一方面，赛诺菲停供还受全球供应问题影响。在公司发布的“告知函中”明确提到 “受全球原料供应形势紧张的影响，波立达在中国市场正面临供应方面的挑战”，这方面主要指原料供应、物流运输等影响，使得赛诺菲面临在中国市场供应方面的挑战。 

赛诺菲降脂领域新棋局（大中华区）

波立达虽然退出了中国市场，但这不代表赛诺菲对中国市场的不重视。目前赛诺菲正在对中国心血管产品策略进行转型升级，以更好适应中国市场需求。 

2024年，赛诺菲收购了箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益，aficamten是新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，通过减少心肌肌球蛋白横桥活化降低心肌收缩力，缓解梗阻症状。该药物即将获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(OHCH)。

今年8月，赛诺菲与Arrowhead子公司维亚臻签署资产购买协议。维亚臻主要在大中华区开发和商业化Arrowhead的四种在研心血管代谢候选药物。 

根据协议，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研药物普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的权利。普乐司兰钠是一种RNAi疗法，通过减少载脂蛋白 C-III（APOC3）的生成，从而降低甘油三酯水平。 

另外今年2月，赛诺菲对大中华区进行了架构调整，将普药和特药医学团队合并为统一团队，建立一个One Pharma 医学团队，并任命童玉为大中华区医学部的新负责人，向赛诺菲全球普药事业部医学部汇报。童玉博士之前是GSK中国医学事务副总裁。赛诺菲正在从多维度进行中国区架构调整。 

MNC转向“下一代”竞争

近年来，中国药企的创新研发能力有目共睹，为了保持理想利润，MNC正在剥离边缘原研药，同时将更多资源投向下一代创新药，来保持在中国市场的竞争力。据“中国医疗保险”发布的统计，近年累计已有161种进口原研药未在国内再注册。

例如礼来的明星抗抑郁药百优解已于2024年底全球停产；GSK也在2022、2024年分别宣布，乙肝治疗药物阿德福韦酯片，抗生素头孢呋辛酯片，将不再供应中国市场。

最近传言最多的便是诺华中国区的眼前节产品初步确定剥离，或将由上药接手；两个重磅眼后节产品：雷珠单抗和布西珠单抗也在找药企接手，传言日本参天和中国药企康哲药业等在争夺。

在生物类似药围堵、本土创新药冲击下，这些昔日在中国市场畅销的进口原研药，终因获利甚微，决定退出。与此同时，MNC将更多资源集中到新产品的开发，试图通过不断推陈出新来巩固自己的优势地位。

参考来源：

1.赛诺菲官微

2.CC情报局《部分罕见病无药可医？原研药正在退出中国市场，如何应对？》

3.MedTime《诺华退出中国眼底市场：本土药企的“王座争夺战”已打响》