质量人，请算好质量与成本的账

       前言

       2025年7月10日，笔者代表集团品管中心进行2025年上半年度工作总结汇报时，因为听众既有集团老板等高层管理者，还有集团中层管理，以及基层管理者和一线员工；既有品管中心人员，还有其他部门、职能中心和事业部的人员。因此，笔者将汇报的主题确定为"沟通与质量成本"。今天，笔者将以质量成本为基础，进行简单的分享。

       正文

       对于药品生产企业而言，质量与成本始终是核心议题之一。最近几年，随着越来越多的法规和标准的出台与更新，对药品质量提出了更高的要求，也使得企业在质量成本管理上面临着新的挑战与机遇。如何在确保药品质量的前提下，合理控制成本，实现质量与成本的最佳权衡，成为了药品生产企业必须深入思考的问题。

       首先，质量与成本的关系。

       第一、理论上的质量成本曲线。从理论角度来看，存在着最佳质量成本点。美国质量管理专家费根堡姆和朱兰分别提出了不同的最佳质量成本模型。这里省略10000字。

       第二、实践中的相互影响。在药品生产实践中，质量与成本的关系更为复杂。一方面，提高药品质量往往需要增加投入，如采用更优质的原材料、先进的生产设备、加强人员培训等，这会直接导致质量成本的上升，特别是质量预防成本和质量鉴定成本。另一方面，如果为了降低成本而减少必要的质量投入，可能会导致产品质量下降，增加质量内部故障成本和质量外部故障成本，如产品不合格率上升、客户投诉增加、市场份额下降等，最终给企业带来更大的损失。

       其次、质量效益权衡的策略与实践。

       第一、优化质量预防成本投入。药品生产企业根据相关的法律法规要求，制定系统的培训计划，并实施以此来提高员工的质量意识和专业技能。通过定期培训和考核，确保员工能够熟练掌握和执行质量控制程序，减少因人为因素导致的质量问题，从而降低质量故障成本。

       药品生产企业通过建立完善的质量管理体系，加强对供应商的审核和管理，确保原材料的质量稳定；优化生产工艺，通过风险评估和验证等手段，提前识别和控制生产过程中的质量风险；建立有效的质量监控和反馈机制，及时发现和解决质量问题，防患于未然。

       药品生产企业鼓励员工提出质量改进建议，设立质量改进专项基金，对有效的改进措施进行奖励。药品生产企业可以定期开展质量改进项目，不断优化生产工艺和质量管理流程，提高产品质量，降低质量成本。

       第二、合理控制质量鉴定成本。药品生产企业结合实际生产情况，对检验流程进行评估和优化。合理确定检验项目和检验频次，避免不必要的检验环节，提高检验效率。同时，采用先进的检验技术和设备，提高检验的准确性和可靠性，减少因检验误差导致的质量问题。

       药品生产企业提高检验人员的专业素质和责任心，定期对检验人员进行培训和考核，确保其能够熟练操作检验设备，准确解读检验结果。建立检验人员的绩效考核制度，对检验工作质量高、发现重大质量问题的人员进行奖励，对因检验失误导致质量事故的人员进行处罚，激励检验人员做好本职工作。

       药品生产企业通过定期组织内部质量审核，对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，及时发现质量管理体系中的漏洞和不足，采取纠正措施加以改进。这不仅可以帮助企业发现潜在的质量问题，避免质量事故的发生，而且有助于企业更好地满足法规标准要求，减少因合规问题导致的成本增加。

       第三、降低质量故障成本。药品生产企业加强生产过程控制，严格执行生产操作规程，确保生产过程的稳定性和一致性。建立质量追溯系统，一旦发现质量问题，能够迅速追溯到生产环节，找出原因并采取措施进行整改。对不合格产品进行分析，总结经验教训，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

       药品生产企业建立完善的售后服务体系，及时处理客户投诉和反馈的质量问题，对客户退回的产品进行分析和处理，采取改进措施，提高客户满意度。药品生产企业加强市场监测，及时了解产品在市场上的质量状况，对可能出现的质量问题提前采取措施进行防范。

       最后、药品生产企业面临的挑战与应对措施。

       第一、药品生产企业所面临的挑战。法规标准不断更新，企业需要不断投入资源进行生产工艺改进、检验设备更新和人员培训等，以确保产品合规，这无疑增加了质量成本控制的难度；随着制药行业的竞争日益激烈，消费者对药品质量和价格的要求越来越高。

       企业既要保证药品质量，又要在价格上具有竞争力，这就需要在质量与成本之间找到更精准的平衡点，对企业的质量成本管理水平提出了更高的挑战；为了提高产品质量和市场竞争力，企业需要不断进行技术创新，但技术创新往往需要大量的资金投入，如何在推动技术创新的同时，有效地控制成本，是企业面临的一个难题；药品生产的供应链环节众多，原材料供应商的质量波动、价格变化、供应中断等风险都会对企业的质量成本产生影响。如果不能有效地管理供应链风险，可能会导致原材料质量不稳定，增加质量故障成本，或者因原材料价格上涨而增加生产成本。

       第二、药品生产企业的应对措施。企业应设立专门的法规管理部门或岗位，负责跟踪法规标准的更新动态，及时组织内部培训和学习，确保企业能够第一时间了解法规要求的变化。同时，制定相应的应对策略，提前规划资源投入，有序推进生产工艺和质量管理体系的调整和优化，确保产品合规性，避免因法规不合规而导致的重大损失。

       药品生产企业应深入了解市场需求和消费者对药品质量的期望，将市场反馈作为质量改进的重要依据。通过市场调研和客户满意度调查，收集客户对产品质量、价格等方面的意见和建议，有针对性地进行质量成本控制和产品优化。例如，根据市场反馈，对药品的包装进行改进，提高药品的便利性和稳定性，虽然增加了一定的包装成本，但提高了产品的市场竞争力，实现了效益的提升。

       在技术创新方面，药品生产企业应进行充分的市场调研和技术评估，确保创新项目具有良好的市场前景和经济效益。合理规划研发投入，采用项目管理的方法，对研发过程进行严格的成本控制和进度管理。

       药品生产企业建立完善的供应链风险管理体系，对原材料供应商进行全面的评估和管理，选择质量稳定、价格合理、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任和义务，加强对供应商的质量监督和考核。建立供应链应急机制，针对可能出现的原材料供应中断等风险，制定应急预案，确保企业能够及时调整生产计划，寻找替代供应商，保障生产的连续性。

       总结

       尽管对于药品生产企业而言，存在着最佳质量成本点，但是很多企业质量成本还是存在诸多问题，其结果是质量成本高达营业收入的25%及其以上。

       2025年7月5日，接到总经办通知：要求笔者代表集团品管中心在集团QCC成果发布会上做半年度工作总结。

       刚接到通知，笔者有点蒙。这是因为半年度总结，如果单纯的向高层管理者汇报工作结果，或者向中层管理分享工作经验；或者向基层管理者和一线人员分享工作方法，都是比较好写和好分享。但同时将其放在一起，就很有难度。笔者曾自嘲，这好比要讲一节课，发现自己需要面对的学生，既有教授，又有中学生，还有小学生，甚至于还有幼儿园学生。讲浅了，教授认为狗屁不是；讲深了，小学生和幼儿园认为是听天书了，失去了意义。

       如果向老板等高层管理者汇报，很好写也很好汇报，就是汇报半年度工作结果（成绩与不足），成绩继续保持，不足识别原因，制定改进计划，改进计划包括资源需求等。

       如果向中层管理者分享工作经验，同样很好写也很好分享，就是分享工作思路，以及最后的结果（成绩与不足），成绩继续保持，不足识别原因，制定改进计划，改进计划包括资源需求等。

       如果向基层管理者和一线人员分享，也就是培训。需要从为什么做这件事；这件事的定义是什么；这件事要如何去实施，以及最终的标准是什么。即我们常说的"为什么；是什么和如何做"。

       笔者这次半年度总结是在集团QCC成果发布会上进行。因为听众不仅涉及到集团高层管理者、中层管理者、还涉及到基层管理者和一线员工；不仅涉及到品管中心相关人员，还涉及到其他部门人员。因此，笔者将自己的报告主题定位为"沟通和质量成本"，并以此准备了汇报资料。既有工作结果，来满足高层管理者的需求，又有经验分享，满足中层管理者的需求；还有工作要求和方法，满足基层管理者和一线人员的需求，特别是让基层管理者和一线人员了解品管中心"为什么要谈沟通和质量成本；沟通和质量成本是什么；基层管理和一线人员如何沟通和做好成本管理（控制）"。

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