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今夏
今夏
简介:多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作,指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核,具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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您家的纯化水理化检测,纯实验操作要几天?

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来源:智药公会 2025-07-30
朋友经人介绍入职到一个看着还不错的企业,才一个多月就崩溃了,突然跟我诉苦:

       朋友经人介绍入职到一个看着还不错的企业,才一个多月就崩溃了,突然跟我诉苦:

       "纯化水10个水点,理化部分,两个人纯检测(不含前期准备)需要整整两天,中间只做水,其他试验全停了"

       "纯实验操作部分,需要两天,第二天,样品的真实状态还可信吗?检验不合格,是真不合格还是操作问题导致的?"

       "我已经气到不能听检验说话了,听见他们说话,我都控制不住情绪"。

       我安慰到:好歹比不检强,很多小企业一年可能也就检测个三五次,全年检验记录全靠编。

       朋友公司的情况,只能说明一个问题:公司的企业文化就是墨迹,上至管理者,下至基层员工,工作都不利索(领导耳根子还可能软),没有其他任何原因。

       大学毕业,我入职到一家小企业,当时我负责纯化水、留样、稳定性试验、中间品和成品的理化项检测。最开始跟着师傅检水,硝酸盐怎么做都不合格:

硝酸盐

       师傅让我每天练习,慢慢的所有的检测项都能测合格了,也从最初测一个样品需要仨小时,到后来的十几个样品也就半天(除了不挥发物这种纯靠时间的项目),熟练后,我的口碑在检验室也传开了"小夏干活效率不错,一天十几个水点,不但实验做完了,瓶子刷子,记录还得写完了,遇到加急的中间体检验,还得临时加活"。

       其实我们公司现在的检验员纯化水检测也墨迹,10个水点虽不至于两天,但也要两个人忙活一整天,所以我也很诧异,是实验变难了还是年轻人整顿职场了?还是责任心一代不如一代?很多时候,作为一个从业多年的质量人,真的见不得这种事,朋友的心态真的感同身受。

       效率低这事,我跟检验室负责人反应,人家自然是不高兴的:我们检验员工资低,活多,干的慢是因为严谨,严谨还有错了?

       我也是本着时间越长,样品真实状态可能会偏离的初衷去提醒的,但这种提醒无疑侵犯到部门利益了。后来我也懒得过问了,只要检测合格,皆大欢喜。检测不合格,就是浪费点公司成本,该消毒消毒,该洗灌洗灌,该停产停产。

       其实春节以来,我司已经发生过N+1次纯化水微生物检测不合格的事了,每次都是一样的整改的措施:纯化水系统重新清洗、消毒,所有的水全部排掉,新制,取样、检测(当然结果是合格的)。三天后,再测微生物,依然不合格。继续清洗、消毒,周而复始。

       因为纯化水微生物总是不合格,质量部与设备部也是相互指责,但谁也没有强有力的证据证明对方错的更离谱。我提议:按照纯化水系统首次确认的套路,重新进行一次验证,不然频繁的消毒,一来成本高,二来对制水系统也不好。但检验室以最近工作特别忙为由婉拒了。

       虽然我也是质量人,但我司纯化水微生物检测不合格这事,我心里面确实更向着设备部,因为纯化水检测到底是个什么情况,纯化水制备系统现在有多成熟,已经刻在骨子里了。

       无论是朋友公司的10个水点需要两个人检测两天,还是我司的纯化水微生物指标只能维持三天,本质是一样的,除了整个团队墨迹(上行下效),更有对待实验样品和实验过程的不尊重。

       所以有时候,我也经常自嘲:一个企业,如果质量人全是这种心态,那这个公司的未来,也一定堪忧。

       作者简介:今夏,多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作,指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核,具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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