盛夏盘点各省局关于新版药典实施文件的差异

       在炎炎夏日，制药技术人员也心猿意马，很难安心工作。然而，形势不等人；距离国家局宣布的中国药典2025版实施日期---2025年10月1日，制药人还有2个月的时间来应对这一重要技术标准变化带来的变更。

       笔者不揣冒昧，汇总截止到2025年7月中国大陆地区各省局发布的涉及中国药典2025版实施文件，并对比解析，希望可以为行业人士提供一些借鉴和工作思路。

       第一部分：各省局发文梳理汇总

       下面表格将对20250325-20250727之间，中国大陆地区各省局发布的针对中国药典2025版实施的通知、通告、官网答复和技术解读。

       分析：结合上面表格信息，可以看出，截止到2025年7月底，中国大陆地区发布正式针对药典实施文件的省局有陕西省局、山西省局、江西局、河南局、浙江局、重庆局、湖南局。因此，后续各项对比内容主要是对这些正式发布文件进行对比和分析。

       第二部分：各省局发文对国家局公告的引用情况

       分析：从上面表格可以看出，目前各省发文，都要求辖区内各企业认真学习20250325实施公告并严格遵守。其实，笔者提醒学员，20250326药典委官网发布的第一期解读文件，也是很关键的。

       第三部分：各省局发文对企业开展对比工作的要求

       分析：结合上面表格可以看出，目前已经正式的各省局，大部分省局都要求辖区内各企业进行全面对比，形成对比清单，作为变更评估和控制的支持资料。

       第四部分：各省局发文对变更工作的要求

       分析：结合上面表格，目前各省局都要求辖区内企业积极启动各类变更，规范申报。并为了减少企业负担，对于未发生实质性变更的文字调整，按照微小变更等级处理，按照年报途径申报。

       第五部分：各省局发文对标准替代工作的要求

       分析：从20240101生效的《药品标准管理办法》看，如果国家药品标准颁布后，各省局负责的省级中药标准（省级药材标准+省级饮片炮制规范+省级配方颗粒）都应该自动注销。上面这些省局积极采取行动，督促企业采取标准更新活动。

       其实，即使某些省局发文没有提到这一条内容，根据20240101生效的《药品标准管理办法》的要求，这种替换工作也是必须进行的。

       第六部分：各省局发文对长期停产品种的要求

       分析：从上面表格可以看出，针对长期停产品种，如何采用中国药典2025版，目前只有三个省局有明文规定。估计其他已经发文省局，或者未发文省局，都会采取类似态度。

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。