欧盟GMP家族梳理和解析

       虽然EU GMP不是这个蓝色星球上最早出现的GMP，但是就体系完整程度、文本清晰程度、内部内容整合程度以及更新速度而言，EU GMP绝 对是首 屈一指的。

       为了行文流畅，本文将分五部分展开。

       第一部分：EU GMP的实施依据

       欧盟GMP本身是指南文件，不具有强制性。但是根据欧盟法规，构成EU GMP在欧盟以及境外强制实施的法规基础如下：

       ---Regulation No. 1252/2014 规定GMP适用于人用活性物质。

       ---Directive 2001/83/EC和Directive (EU) 2017/1572规定GMP适用于人药。

       ---Directive 91/412/EEC和Regulation (EU) 2019/6规定GMP适用于兽药。

       ---Directive 2001/20/EC和Regulation (EU) 536/2014规定GMP适用于临床阶段药品。

       第二部分：EU GMP的构成

       截止到2025年7月中旬，欧盟GMP构成情况如下：

       2.1-EU GMP第一部分：通则和附录

       2.2-EU GMP第二部分：API的GMP

       EU GMP第二部分英文名称是《Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials》，等同于ICH Q7，也是原EU GMP附录18.

       2.3-EU GMP第三部分：相关文件

       EU GMP第三部分提到了很多和GMP相关的文件：

       ◆现场主文件指南；

       ◆ICH Q9质量风险管理指南；

       ◆ICH Q10制药质量体系指南；

       ◆批次认证放行的国际协调文件；

       ◆出口到欧盟的活性物质证明符合EU GMP的书面证明指南；

       ◆在共线产品车间设置HBEL的指南；

       ◆2015年3月19日实施的药用辅料采用合适GMP的评估指南；

       ◆临床试验用药品批次认证放行指南；

       ◆临床试验申办者根据GMP处理和运输药品的指南；

       ◆MAH承担GMP合规责任的反思文件

       2.4-EU GMP第四部分：ATMP的GMP

       第三部分：EU GMP实施的配套文件

       为了指导欧盟各成员国检查团队规范开展检查，并协调各类检查后的信息沟通，EU发布了《Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information》，列出了清晰指南。自2024年8月开始，这个检查规程和信息汇编被重新编写，每个规程单独更新和修订。

       第四部分：和欧盟达成GMP互认的机构介绍

       结合EMA官网信息，截止到2025年7月中旬，EMA和全球主要药政机构达成GMP互认共识。具体情况参见下表：