7月多款药品将迎专利无效挑战，瑞齐替尼、吲哚布芬在列

       依据国知局消息，2025年7月将迎来多项药品专利无效案件口审进展，涉及瑞齐替尼、吲哚布芬等。

       瑞齐替尼的专利纠纷是创新药企间的专利攻防战，涉及倍而达药业、贝达药业&益方生物之间。吲哚布芬专利纠纷典型在于本土药企利用次级专利构筑市场壁垒，且最近广被业界关注的是该品种多家药企因专利侵权被停采。

信息来源：国家知识产权局

瑞齐替尼专利纠纷

       基本信息

       瑞齐替尼（研发代号：BPI-7711）是由倍而达药业研发的不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR TKIs，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。

       贝福替尼（研发代号：BPI-D0316）是由贝达药业与益方生物联合研发的第三代EGFR-TKI抑制剂，选择性靶向EGFR T790M耐药突变，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

       瑞齐替尼及贝福替尼同为国产创新药，药物机制相同。

       专利纠纷

       经查看，本次涉案无效专利201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”，是贝达&益方对除贝福替尼化合物外的一系列候选化合物申请的防御性专利，其权利要求覆盖了倍而达药业研发的瑞齐替尼。

       并且经进一步查看及分析，对除核心化合物外的一系列候选化合物申请防御性专利系新药研发企业保护知识产权的惯用策略。

       涉案专利201910491253.6，除本次无效口申请外，早在2020年和2021年，也存在相关专利纠纷。

       · 2020年12月，在中国，上海倍而达向上海知识产权法院针对贝达药业&益方、贝达提起专利申请权的权属纠纷案要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有；2023年6月，上海倍而达撤诉。

       · 2021年3月，美国倍而达在美国新泽西地区法院提起相关商业秘密民事诉讼。2023年3月，美国倍而达撤诉。

       · 2023年4月，贝达宣布相关方自愿达成和解协议：贝达药业有权享有在瑞齐替尼中国境内首次商业销售之日起至瑞齐替尼在中国境内首次获批上市之日起满10年期限内约定比例的销售分成。

       · 2023年11月，美国倍而达重新在美国对益方生物等提起诉讼，诉讼理由与2021年3月诉讼中对应的理由相同。

       · 2024及2025年，在中国，上海倍而达对该专利提起无效宣告请求，第一次口审在2024年5月（未有结论），本次是2025年7月进行无效口审，再次试图彻底瓦解专利壁垒。

信息来源：国家知识产权局、专利登记平台

       瑞齐替尼与贝福替尼的专利纠纷本质是第三代EGFR-TKI市场争夺战的缩影。倍而达通过专利无效+跨国诉讼组合拳维护权益，而贝达/益方以防御性专利+分成协议化解风险。当前局势取决于2025年中国专利无效裁决结果，建议相关方密切关注国家知识产权局决定。

吲哚布芬专利纠纷

       基本信息

       吲哚布芬片最早由Farmitalia Carlo Erba公司（后被辉瑞收购）制药于1984年在意大利率先上市。目前已过专利期，但尚未进入国内。2005年，由西安博华制药引进开发并独家上市，后来被华东医药收购。

       国内市场，原研没有进口，现在也没有原研相关专利。而华东医药不是原研，却有超长专利保护期，其中晶型专利有效期至2040年。

       中国专利平台上登记信息

       在中国专利登记平台上，中美华东登记2项晶型专利，专利届满是2040年。

信息来源：国家知识产权局、专利登记平台

       集采及专利纠纷

       截至目前，上海阳光医药采购网公示的吲哚布芬片因专利纠纷被暂停销售的企业已多家。

       · 2025年7月10日，根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》(（2024）浙01知民初72号)，暂停湖南尚众合生物医药有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。

       · 2025年7月8日，上海阳光医药采购网最新公示，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2025〕10号），暂停山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。

       · 2025年2月24日，湖南九典制药、浙江同伍生物两家企业因为专利纠纷被暂停吲哚布芬片采购资格；

       · 2024年9月29日，浙江美迪深生物因为专利纠纷被暂停吲哚布芬片采购资格。

       吲哚布芬片的专利混战揭示了本土药企的 "专利博弈困局"——原研缺席下，中美华东通过晶型专利构建长达20年的市场垄断，而仿制药企在缺乏专利预警机制下屡遭狙击。山东鲁盛制药的无效挑战将成为行业风向标，其结果可能重塑第三代抗血小板药物的竞争格局。

分析探讨

       结合瑞齐替尼（创新药）和吲哚布芬（仿制药）案例，下文简要探讨专利博弈中的核心策略与风险防控要点：

       作为专利权人，核心目标是延长垄断期，最大化专利壁垒价值。

       · （1）从专利布局方向考虑，重点构建产品的专利矩阵，通过化合物+晶型+制剂+用途专利组合延长药品的市场声明周期；在此基础上，需要进行防御性专利布局，覆盖竞品结构（如贝达对瑞齐替尼）。

       · （2）从诉讼威慑角度考虑，中美华东10个月内致4家仿制药企退出集采，专利权人需要积极运用专利武器，对竞品发起侵权诉讼和行政裁决（如中美华东吲哚布芬）。

       作为无效请求人，核心目标是突破专利封锁，抢占市场时间窗。

       · （1）从专利无效角度考虑，可以联合多家企业发起无效请求；

       · （2）从立项角度考虑，立项前筛查专利风险（如吲哚布芬仿制药企忽视晶型专利）。

       当瑞齐替尼的防御性专利与吲哚布芬的晶型壁垒在7月的无效口审中迎来对决之时，我们不禁思考，在创新药领域，贝达与倍而达的拉锯战揭示——即便达成销售分成式和解，专利无效的“达摩克利斯之剑”仍高悬头顶，核心技术的归属永远需要法律铁腕确认；在仿制药领域，中美华东凭借一纸晶型专利横扫多家竞品的现实警示——原研缺席下的次级专利丛林，仿制仍可凭“专利魔法”独占市场。

       参考资源：

       1，专利信息：国家专利局、中国专利登记平台、相关专利文本；

       2，专利无效口审信息：国家知识产权局

       3，吲哚布芬挂网相关信息：上海阳光采购网

       4，瑞齐替尼相关专利纠纷：贝达药业与益方生物公告