纳米镇痛破局者：石药拿下美洛昔康注射液首仿

       6月16日~6月22日期间，共69个品种通过/视同通过一致性评价。同期，127个品种申报一致性评价。

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石药集团：美洛昔康注射液

       6月20日，石药集团发布公告，旗下中诺药业开发的美洛昔康注射液正式获批上市。作为国内首仿产品，该药物按注册分类3类申报，获批即视同通过一致性评价。

       美洛昔康作为烯醇酰胺类新型非甾体抗炎药，是全球较早上市的选择性COX-2抑制剂之一。与传统非甾体抗炎药不同，它不影响COX-1活性，从而避免了消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。

       药智数据显示，近年来国内肌肉-骨骼系统药物全终端市场规模均保持在 800 亿元人民币以上，非甾体抗炎药市场规模在 2024 年超过 220 亿元人民币。在这个庞大市场中，长效镇痛注射剂正成为冉冉升起的新星。

图片来源：药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

       美洛昔康注射液的首仿争夺战早已暗流涌动。今年1月，石药集团中诺药业率先递交仿制药上市申请。5月1日，浙江圣兆药物与杭州澳亚生物的合作申请也获受理，成为第二家申报企业。

图片来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

       石药在公告中强调，美洛昔康注射液（Ⅲ）的获批标志着集团在纳米药物研发领域取得又一重大突破。在仿制药利润不断被集采压缩的背景下，技术壁垒高的复杂注射剂正成为头部药企争夺的新战场。

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一致性评价通过情况

       6月16日~6月22日期间，共69个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

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一致性评价受理情况

       6月16日~6月22日期间，共127个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统