MAH必看！受托生产监管再升级，新规划了哪些“红线”

       端午假期前夕，当医药人还在为周五的“作业日”忙碌时，国家药监局（NMPA）悄然投下一枚重磅政策“粽子”——2025年5月30日，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》第三版本正式公开征求意见！这是继2023年132号文之后，NMPA对药品上市许可持有人（MAH）委托生产监管的又一次“加码”，明确释放出监管持续收紧的信号。本文对《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（3.0版本）主要内容进行了解读，如有遗漏或不足，欢迎大家留言讨论。

       一、我国MAH制度及委托生产监管法规发展历程

       我国MAH制度及委托生产监管法规发展历程中，宏观监管法规从2016年6月国务院办公厅发布试点方案开启MAH试点，到2016年7月国家局发布通知指导试点，再到2019年12月修订版《中华人民共和国药品管理法》施行提供法律依据，2020年7月修订版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》施行完善监管框架，直至2022年12月国家药监局发布规定强化MAH质量安全主体责任。委托生产法规则从2018年7月国家药监局发布批复明确MAH委托生产合规框架，到2020年10月发布指南细化质量协议要求强化委托双方责任，2023年10月发布公告压实MAH质量主体责任明确全生命周期管理要求，以及2024年9月、11月和2025年5月陆续发布的三个版本征求意见稿不断完善受托生产监督管理工作，笔者梳理了我国MAH制度及委托生产监管法规发布情况，详见下表：

       二、药品委托生产监管新趋势

       委托生产监管的“紧箍咒”越来越严，但政策也暗藏机遇——对创新药、临床急需药的委托生产给予明确支持，同时鼓励信息化追溯和CDMO专业化发展。业内普遍认为，这场监管升级将加速行业洗牌，未来“合规能力”或成MAH的核心竞争力。本文结合132号文与三个版本征求意见稿，梳理受托方评估、变更管理、风险防控等关键条款变化，并分析其对不同企业的影响。政策仍在征求意见阶段，欢迎留言探讨您的困惑与见解。

       此次新规新增的4项条款从变更管理、信息化、协议动态更新和高风险产品生产四个维度强化了MAH委托生产的全链条监管。变更管理要求受托企业与MAH共同评估变更风险，未达成一致时按更高级别执行并强制报告高风险变更，提升了变更的规范性和透明度，但可能增加企业沟通成本。信息化管理明确了数据真实性和完整性的底线要求，鼓励数字化记录并允许非现场审核，推动行业技术升级，为跨省监管提供便利。协议更新强调质量协议需随法规和实际情况动态调整，促使委托双方建立更灵活的协作机制。高风险产品生产对无菌药品和中药注射剂等品种设定严格的“经验门槛”，淘汰不具备资质的企业，加速行业专业化分工，但可能短期内限制部分MAH的委托选择范围。整体而言，新规推动委托生产从“形式合规”向“实质质量管控”转型，MAH和受托企业需尽快适应这一监管新常态，委托生产监管新趋势详见下表：

       参考文献

       [1]https://www.nmpa.gov.cn/等