首仿花落谁家？16家企业角逐乌帕替尼缓释片首仿资格

       6月19日，据CDE官网信息显示，圣华曦药业的乌帕替尼缓释片的仿制4类上市申请正式被受理。若该申请能够顺利获批，将成为国内首个该剂型的首仿，打破当前市场空白。

       乌帕替尼是一种新型口服高选择性Janus激酶抑制剂（JAK1）。乌帕替尼缓释片通过阻断JAK-STAT信号通路中Janus激酶的活性，抑制促炎细胞因子的释放，从而减轻炎症症状。原研为艾伯维，2019年获得FDA批准，随后被EMA和PMDA批准。2022年2月，乌帕替尼缓释片被NMPA批准进入中国市场，用于治疗强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、类风湿关节炎、椎关节炎、巨细胞性动脉炎及溃疡性结肠炎。

乌帕替尼结构信息

数据来源：药渡数据-结构信息

       乌帕替尼在国内的销售情况良好，2024年前三季度销售额达到2.63亿元人民币，全球销量为59.71亿美元，均呈现快速增长的趋势。该产品已被纳入医保乙类药目录，进一步提升了其市场竞争力。

乌帕替尼全球市场情况

数据来源：药渡数据-全球销量

乌帕替尼中国市场情况

数据来源：药渡数据-中国销量

       在专利方面，乌帕替尼核心化合物专利权原预计于2030年12月到期。国内药企主动对乌帕替尼的化合物核心专利发起专利无效挑战。2023年8月，国家知识产权局发文，乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部无效，ZL201810902092.0（组合物）被宣告部分无效。目前，乌帕替尼缓释片只有原研进口获批，仿制竞争非常激烈。截至2025年，已有包括福元医药、石药集团、复星万邦等在内的9家企业提交仿制上市申请，2024年有7家，目前共有16家企业正在争夺首仿。

数据来源：药渡数据-仿制药

       乌帕替尼缓释片作为一款重要的抗炎药物，市场需求巨大。未来哪家企业能够率先获批，成为国内首个乌帕替尼缓释片仿制药，值得期待。