40亿大蓝海，首仿花落谁家？

       6月5日，CDE官网受理了宁波美诺华天康药业的甲磺酸沙非胺片的仿制上市申请。该药品的原研厂家为赞邦制药，于2015年2月获得EMA批准上市，2017年获得FDA批准。该药于2024年进入中国，用于帕金森病的治疗。

       帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二常见神经系统退行性疾病，给全社会带来沉重负担。该病主要病理特征为黑质多巴胺能神经元的进行性退变和路易体的形成，导致纹状体区多巴胺递质水平降低，引发多巴胺与乙酰胆碱递质失衡。临床表现包括震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状，以及睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状。欧美国家60岁以上人群患病率约为1%，80岁以上超过4%，我国65岁以上人群患病率为1.7%。随着人口老龄化加剧，预计到2030年，我国帕金森病患者将从2005年的199万人增至500万人，几乎占全球患者的一半。预计到2050年，全球患者将达2520万，比2021年增加112%。人口老龄化是患者数增长的主要原因，其次是人口增长和患病率变化。2021年我国新增患者50.84万，总患者人数超500万，导致9.2万例死亡，疾病负担远超预期。

       甲磺酸沙非胺片是一种新一代选择性单胺氧化酶B（MAO-B）靶向抑制剂，通过双重作用机制实现神经保护。其分子结构可与MAO-B酶活性位点可逆结合，特异性阻断多巴胺代谢通路，同时创新性地拮抗异常激活的电压门控钠离子通道，形成对谷氨酸能神经传递的精准调控。与传统MAO-B抑制剂相比，甲磺酸沙非胺对MAO-B具有更高的选择性，且作用可逆，安全范围更广。长期疗效显著，具备神经保护作用，为帕金森病患者提供全面的治疗效果。

       甲磺酸沙非胺结构式

       数据来源：药渡数据-结构信息

       2024年中国帕金森病药物市场规模达40亿元人民币，较2023年增长17%。随着人口老龄化加剧和诊疗水平提升，预计将会继续保持逐年10%以上的年增长率，维持稳健增长态势。

       中国帕金森病市场规模（亿元）

       数据来源：药渡数据

       仿制药市场竞争格局来看，当前申报仿制4类生产的企业竞争态势激烈。目前已有华海药业、华北制药、常州四药等12家知名制药企业积极布局，纷纷提交仿制生产申请，竞争正进入关键阶段。

       甲磺酸沙非胺片仿制竞争情况

       数据来源：药渡数据-仿制药

       随着甲磺酸沙非胺片在中国市场的引入以及多家国内企业的仿制布局，帕金森病患者的用药成本有望降低，可及性提高。未来，中国帕金森病治疗领域将迎来更多创新与突破，为患者带来更优质的治疗选择和生活质量改善。