自免赛道再掀争夺战：谁将打破“双雄争霸”格局？

       5月31日，据CDE官网显示，广州大光制药有限公司提交的4类化学仿制药巴瑞替尼片上市申请已获受理。

       类风湿关节炎(RA)是一种慢性、系统性自身免疫疾病，以侵蚀性关节炎为主要临床表现。其病理特征包括滑膜炎症、软骨损伤和骨质侵蚀，严重者可累及肺、肾等多个器官系统。流行病学数据显示，全球成人RA患病率约为1%~2%，中国大陆地区的发病率为0.42%，且存在明显的性别差异，女性患者约为男性的4倍。发病高峰年龄集中在45~60岁之间。RA不仅导致患者关节功能障碍，还可并发肺部疾病、心脑血管疾病、骨质疏松及增加恶性肿瘤风险。这种疾病显著降低患者的身体机能、生活质量和社会参与度，同时给患者家庭和整个社会带来巨大的经济负担。研究表明，RA的发病与遗传易感性、感染因素以及环境因素等多方面相关。

       巴瑞替尼的原研厂家为礼来。该药最早于2017年获得EMA批准，同年又获得PMDA批准。2018年，FDA也批准了巴瑞替尼的上市申请。2019年，NMPA批准了巴瑞替尼片在中国上市，获批适应症包括类风湿性关节炎和斑秃。目前在中国获批的剂型仅为巴瑞替尼片，而巴瑞替尼混悬剂仍处于临床研究阶段。

       巴瑞替尼片中国研发进度

 数据来源：药渡数据-中国研发进度

       巴瑞替尼是一种高选择性的JAK抑制剂，主要通过可逆性抑制JAK1和JAK2的活性发挥药效。其作用机制涉及阻断炎症因子信号传导通路，从而减轻自身免疫性疾病的炎症反应。该药物具有治疗效果确切、安全性优于同类产品、给药便捷、起效迅速等优势。这些特点使其成为治疗类风湿性关节炎和斑秃等自身免疫性疾病的重要选择。

       巴瑞替尼结构

数据来源：药渡数据-结构信息

       从全球市场表现来看，2024年，礼来公司的巴瑞替尼销量达到了9.57亿美元，且自2022年以来呈现逐年上升的趋势。这一稳健的增长曲线充分体现了该药物在全球市场的强劲需求。

       巴瑞替尼礼来全球销量（百万美元）

数据来源：药渡数据-全球销量

       在中国市场，巴瑞替尼片同样展现出良好的市场前景。2024年前三季度，该产品在中国市场实现销售额2.51亿元，且逐年上升趋势显著。

       巴瑞替尼中国销量（百万元）

数据来源：药渡数据-中国销量

       从竞争情况来看，目前除礼来公司2019年获批的原研药外，市场上仅有南京优科制药有限公司在2023年获批首仿，打破了原研药的市场垄断地位。除了前文提及的广州大光制药有限公司已获受理的仿制上市申请外，国内仿制市场还有包括广州绿十字制药、杭州民生药业、江苏万邦生物等在内的另外9家企业正在积极推进巴瑞替尼仿制药的研发与上市申请工作。

       巴瑞替尼片仿制竞争情况

 数据来源：药渡数据-仿制药

       随着多家本土药企加速布局，患者有望获得更多元化、更经济的治疗选择。未来该药的市场竞争格局值得持续关注。