中国药典2030版结构和内容预测

       作为中国制药行业影响巨大的技术标准，《中国药典》的一举一动都会对行业产生较大影响。在2025版《中国药典》即将正式实施之际，写这样一篇预测《中国药典》2030版预测的文章，显然是蹭流量，显然是标题党。

       笔者将尽量用扎实和详实的数据和信息，来蹭好这个流量，来做好这个标题党。

       为了行文顺畅和阅读顺畅，笔者对文章进行了清晰编目，希望读者坚持从整体性上看待这篇文章。

       第一部分：《中国药典》2030版架构预测

       1.1-凡例部分预测

       目前，《中国药典》2025版凡例有如下内容，估计在2030版药典颁布时，将修订：

       ◆药典正文内容将澄清哪些内容是强制的，哪些内容是参考信息：（以药典二部化药为例）

       分析：

       ---从现实情况看，药品的处方和制法不应该是强制内容；因为不同的企业产品可能具有不同的处方和工艺，而在人体内可以达到相同的治疗效果，因此说，药典正文中的处方和制法，不应该是强制性内容。

       ---性状这个项目，争议更大。在过去很长一段时间，尽管欧美药典已经非常清晰地规定药典正文中性状内容不是强制的，但是中国药典一直未明确这个信息是否属于强制性内容。其实，由于不同企业具有不同的处方或者工艺，因此药品性状不应该是强制性内容。

       ---对于类别、规格、贮藏、制剂、标注和杂质信息等这些项目，应该都属于参考项目，不应该属于强制性信息。

       其中重点讨论贮藏信息，这个项目不应该属于强制信息。例如药典规定一个药品是室温，而MAH可以采用不同包装形式和不同储存温度条件，只要确保药品稳定即可。

       ◆溶解度测试要求会被协调

       目前，对于溶解度测试，在中国药典二部凡例十五条下面有一段简短描述。同时，在药典四部有9023《溶解度测量指导原则》来介绍如何测试。这样冲突的情况，应该会在2030版药典上得到协调解决。

       1.2-正文内容和通则体系预测

       虽然《中国药典》2025版已经对药典文件体系进行了一次梳理，但是还存在一些弊端。例如部分和生物制品相关的通则收载在三部，而另外一些和生物制品也相关的通则却被收载在四部，逻辑上不清晰。

       还有，目前《中国药典》正文品种没有统一编码，和欧洲药典相比，引用意图和指向性不是很清晰。

       预测这些问题可能会在《中国药典》2030版起草时被完善和修订。

       第二部分：若干技术问题的讨论

       预测01：2030版《中国药典》会删除稳定性测试指导原则

       ◆先介绍一下目前中国制药行业应该学习的中国药监部门发布的稳定性试验指南或者指导原则：

       ◆ICH Q1最新进展

       20250417，ICH发布修订已久的ICH Q1。最新发布的ICH Q1整合了过去的ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q1F和ICH Q5C。修订后的ICH Q1适用于化学药品和生物制品。

       ◆对2030版《中国药典》的预测

       ---20170619，中国NMPA加入ICH。

       ---依据NMPA加入ICH承诺，加入就立即采用ICH三个一级指南；分别是ICH Q1+ICH Q7+ICH E6.

       ---20250417，ICH公布ICH Q1指南第二步草案。

       ---预测2027年，ICH Q1会定稿发布；

       ---预测2027年下半年或者2028年上半年，中国CDE对ICH Q1指南翻译并征集意见，然后NMPA发公告实施。

       ◆预测：2030版中国药典编辑团队，反复思考，会觉得在中国药典上再保留不伦不类的9001和9402无多大意义，就删除了这2个指导原则。

       预测02：致突变杂质控制指导原则会发生较大调整

       ◆现状

       目前2025版《中国药典》对遗传毒性杂质要求：

       ◆预测：随着FDA不断更新亚硝胺控制指南和NDSRI类杂质控制指南，EMA不断更新对亚硝胺指南控制技术问答，ICH M7不断修订，中国药典委应该会认识到，自己保持陈旧的一份老旧指导原则的意义越来越不合时宜，估计中国药典2030版会删除这份指导原则，代之以全面采用ICH M7最新版。

       预测03：和ICH Q4文本将深度协调

       ◆现状：2025年3月26日，药典委在官网专栏发布《2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)》，其中问题5回应了这个问题。然而，就实际情况而言，中国药典委只是把问题向前推动了很小的一步。

       目前在ICH官网公布的ICH Q4B系列附录内容上，还没有体现中国药典委和EP/JP/USP三方进行正式协调的确认结果。

       ◆预测：自2017年6月19日中国药监局宣布加入ICH以来，中国各类法规的制订和修订工作都明显受到ICH指南的影响。在这个基础上，中国药典委负责的药典协调工作进展缓慢，确实是一个问题。

       因此，如果在未来几年，中国药典委可以切实推进此项工作的话，应该可以预测，《中国药典》2030版将对某些技术文本进行高度协调并和ICH Q4B附录保持一致；并在《中国药典》2030版上以合适符号来体现（例如◆。。。◆）。

       预测04：数值修约规则可能会改变

       ◆现状

       中国药典2025版凡例截图如下：

       从上面文字可以看到，中国药典委要求企业采用GB8170-2008.

       逐一核对信息，可知中国GB 8170-2008的起草受到日本标准JIS Z 8401的影响。而目前世界各国注明药典，例如USP、BP、欧洲药典和日本药典（JP）都采用传统四舍五入的修约规则。

       ◆预测：估计到2030版中国药典起草时，如果行业呼吁强烈，中国药典委可能会和其他世界著名药典保持一致，采用四舍五入的修约规则。

       预测05：分析仪器确认指导原则将修订

       ◆现状

       中国药典2025版指导原则截图如下：

       分析：

       ---目前中国药典专业用语还是很随意，不能和国家局法规或者GMP常见术语保持一致。例如应该是分析仪器确认，药典却采用分析仪器确证一词。

       ---核对文本知道，目前中国药典2025版所采用内容来自USP旧版本内容(甚至是采用2008年旧版本，都没有采用2017年USP修订后的文件)。考证信息如下：2008年，USP通则1058《分析仪器确认》首次发布；2017 年8月和12月，USP对 通则1058进行了两次更新。2025年5月，USP继续修订通则1058.

       ◆预测：随着USP对通则1058《Analytical Instrument Qualification》，预测中国药典委在中国药典2030版起草时会考虑这个问题。

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。