供应商审计时提出的缺陷项不整改怎么处理

       供应商审计是企业质量管理中不可或缺的一环，也是从源头保证药品质量的关键。通过供应商质量审计强化约束供应商的质量管理，促使供应商持续稳定的供应物料，从而提高供应链的整体质量和稳定性。在这个过程中，既要坚持原则，又要注重方法，既要严格要求，也要给予支持，才能真正实现与供应商的双赢合作。

       近日跟领导出去审计我们某原料供应商，检查后我们提出了两条缺陷项，都是关于工艺用水系统的，第一制药用水系统的趋势分析不及时，供应商的文件规定每季度对水质检测结果进行分析，但实际上在水质超出警戒限时，应及时分析的，但检验室未及时报告，公共系统管理员也没有及时分析，等到了季度末时总结数据时，对于此超趋势的用水点由于超趋势当时未分析原因，导致后期无法分析原因。第二，发现该企业的制水系统一关键部件EDI在两个月前进行过更换，更换后企业对于水质检测测合格后，系统就投入正常运行，未对水质进行连续一段时间的监测。

       提出缺陷后，我公司发出审计报告，要求供应商收到审计报告后30个自然日内制定整改措施并整改，向我公司质量部递交正式整改报告。但供应商却没有按照要求进行整改，做为跟踪审计整改的我，遇到此现象不知道怎么办？该供应商提供的原料短期不可替代，意思是还要接着使用。供应商这边又不整改换审计缺陷内容，那么该审计缺陷如何关闭。

       话说在审计结束时，我们与供应商开末次会时，供应商对于们所提出的缺陷项，没有提出异议，所以我们才发出的缺陷项，但迟迟有没有相应的整改资料发过来，我们不好关闭缺陷。我们领导已经出面沟通了，但对方却一直没有给出明确的回复。这条整改已经挂了俩月了。可能供应商出于成本考虑，认为整改需要投入大量资金和资源，而短期内看不到明显的经济效益，因此选择拖延甚至忽视整改要求。

       我说把这条整改给“不体现了吧”。我们领导不同意，就按照流程正常执行下去，证据链保存好，一切都是依据规章制度和领导要求做的。第一要继续跟供应商沟通如何整改，双方都能接收的整改程度，同时公司进行供应商管理的时候加强对所供物料的评估分析，确保不对公司产品质量造成影响。依据《药品生产质量管理规范》及相关指南要求，供应商应确保其质量管理体系有效运行并持续改进。对于该原料供应商工艺用水检验的缺陷项不整改，从专业角度，可考虑以下方式尝试“关闭”。对供应商进行定期的复审，不仅检查其是否按照要求完成了整改，还要评估其持续改进的能力。甚至通过动态调整供应商名单，激励供应商不断提升自身水平。

       第二近一段时期加强对该供应商物料的到货检验频次和项目，通过增加检验把关来部分弥补其源头管控的不足，形成补充控制的证据链。如果还是不整改，在审计报告中详细记录供应商不整改的情况、沟通过程以及我方采取的补充措施，经相关审批流程后，可暂时标记该缺陷项为“特殊情况下待观察”，但需持续监控供应商后续表现。

       问题思考，为何提出的审计缺陷供应商不愿整改？

       首先成本与收益的权衡，对于许多供应商而言，整改意味着额外的资金投入，甚至包括购买新设备、培训员工、改进流程等。在没有看到直接经济回报的情况下，供应商可能会倾向于维持现状，尤其是当他们认为当前的做法已经足够应对市场需求时。其次短期利益驱动，部分供应商过于关注短期利润，忽视了长期合作关系的重要性。他们可能认为，只要能够暂时满足客户的需求，就可以继续合作，而不必花费精力去解决根本问题。这种心态往往导致缺陷问题反复出现，最终损害双方的利益。最后，供应商缺乏外部压力，如果市场竞争激烈程度不高，或者客户对供应商的选择余地不大，那么供应商可能会觉得即使不整改也不会失去订单。这种情况下，供应商就没有动力去主动改进，除非面临法律诉讼、声誉损失等严重后果。