亚宝药业：获得盐酸普萘洛尔片补充申请批准通知书

       近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亚宝药业太原制药有限公司（以下简称“太原制药”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸普萘洛尔片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B02116），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       药品的其他情况

       盐酸普萘洛尔片（Propranolol Hydrochloride Tablets）于 1966 年10 月首次在日本上市，商品名为Inderal，持证商为AstraZenecaK.K.，规格为10mg。该药品的适应症包括：1、作为二级预防，降低心肌梗死死亡率；2、高血压（单独或与其它抗高血压药合用）；3、劳力型心绞痛；4、控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状；5、减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状；6、配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速；7、用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。根据米内网的数据显示，2023年，国内盐酸普萘洛尔片的销售金额约为8,218万元人民币，其中公立医疗市场销售金额约为5,776万元人民币，零售药店的销售金额约为2,442万元人民币。截至本公告披露日，除公司外，国内已有6家企业通过该药品的一致性评价。公司目前在该研发项目已投入研发费用约260.05万元人民币