新华制药：获得依帕司他片《药品补充申请批准通知书》

       近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管 理局核准签发的依帕司他片（以下简称“本品”）《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持 有人转让补充申请。

       新华制药与江苏东科康德药业有限公司（以下简称“江苏东科康德”）于2023年8月签订了生产 技术及持有人转让合同，合同约定：江苏东科康德将取得的依帕司他片上市许可持有人及所涉及的 技术权属（生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益，包括但不限于产品生产 技术、销售、市场推广等）一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向江苏东科康德分阶段支付相关转让费。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公 司董事会及股东大会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理 办法》规定的重大资产重组。 2025年4月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受 理，2025年5月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品 上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。 依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录》乙类品种。根据有关统计数据显示，2023年中国公立医疗机构依帕司他片的销售额约为 人民币18.03亿元。