金笔奖|以案说法：中国医药企业出海风险及防范

       一、贸易战背景下中国医药企业的全球化突围

       近年来，全球地缘政治格局受到剧烈冲击，中美贸易摩擦也持续升级，针对医药企业的审查及各类制裁措施不断，中国医药企业的国际竞争力受到不断地挑战。2025年4月，美国特朗普政府更是以"国家安全"为由，对药品生产原料及关键成分展开为期270天的调查，引发行业震动。在此背景下，中国政府通过深化"一带一路"合作、构建周边命运共同体、开创周边外交工作新局面等全方位举措，为中国医药企业出海开辟新路径。尽管国际环境纷繁复杂，中国医药企业的国际化步伐并未放缓，BD模式、NewCo模式等创新多样化合作形式成为破局关键。但在中国医药企业全球化突围的过程中，也遭遇来自政府、市场、合作方等各种形式的狙击，如何有效应对复杂多变的外部环境、加快中国医药企业的全球化步伐、真正提升中国医药企业的硬实力和软实力，已是当前最热门的话题之一。为此，本文结合中国医药企业近期出海案例，解读中国医药企业出海的风险及相应防范措施，以期助力中国医药企业在国际舞台上稳健前行，实现可持续的国际化发展。

       二、以案说法：中国医药企业出海风险与防范

        1. 安全审查风暴：药明系资产剥离警示

       案例1：2024年初开始，美国参议院和众议院陆续提出《生物安全法案》草案，以“国家安全”为借口，拟立法限制美国联邦政府与部分生物技术公司进行业务往来，药明系企业（药明康德和药明生物）赫然在列。为应对后续潜在风险影响，药明康德壮士断腕，于2024年12月25日发布公告称，“公司间接全资子公司 WuXi ATU (Ireland) Holding Limited、WuXi ATU (Hong Kong) Limited 与 Altaris LLC（包括其所控制的主体，以下简称“Altaris”）于 2024 年 12 月24日（美国时间）签署《股权购买协议》（SHARE PURCHASE AGREEMENT），分别将其持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU 业 务 的 美 国 运 营 主 体 ， 以下简称 “Advanced Therapies”）全部股权及 Oxford Genetics Limited（WuXi ATU 业务 的英国运营主体，以下简称“Oxford Genetics”）全部股权以现金对价方式转让给 Altaris（以下简称“本次交易”）。Altaris 为一家设立于美国的专注于医疗保 健行业的股权投资基金。”^[1]

       风险防范警示：中国医药企业在出海过程中，首先，要建立风险预警机制，密切跟踪目标国立法动态及外资审查政策，重点关注涉及“国家安全”标签的行业领域；其次，要完善情景模拟与压力测试制度，针对高风险业务，提前模拟外资准入限制、强制技术剥离等极端情形，制定应急预案；再次，合理设计股权分层与属地化运营，通过设立离岸公司、搭建中间控股架构分散风险，避免敏感技术主体直接受目标国长臂管辖制约；最后，强化透明度管理，主动披露供应链合规性、数据管理政策，参与国际行业组织以提升公信 力，减少“威胁国家安全”的指控空间；若遭遇无端制裁，可依据国际规则提起争端解决程序，同时联合行业协会发声，避免陷入“沉默受害者”困境。

       2. 专利诉讼博弈：百济神州和解协议锁定20年市场独占期

       案例2：2024年3月，百济神州在美国起诉山德士及MSN Pharmaceuticals，指控其通过提交简略新药申请（ANDA）申请挑战泽布替尼部分专利。2024年11月，双方达成和解：MSN获授权于2037年6月15日后在美国销售仿制药（比原研药物质专利到期时间2034年延后3年），且不得提前；同时，百济撤回对山德士的诉讼，法院批准撤销。^[2]该案系中国药企首次在海外主动发起专利诉讼并主导和解，通过专利链接制度延长市场独占期，为国产创新药国际化维权提供范本。

       风险防范警示：中国医药企业在出海过程中，首先，应分层布局专利组合，动态监控竞品专利，针对创新药的核心技术，需在目标市场同步申请基础专利与衍生专利，形成“核心专利+外围专利”保护壁垒，并建立竞争对手专利监控机制，定期分析同类药品专利布局，提前预判侵权风险并制定规避方案；其次，应强化专利无效与反诉能力，针对仿制药企业的专利挑战，需快速评估核心专利稳定性，必要时启动专利无效宣告程序，同时储备反诉筹码；再次，应建立跨境知识产权合规团队，配置熟悉境外监管规则的专业团队，统筹应对专利诉讼等风险；最后，应建立快速响应机制，并在专利诉讼中灵活采用和解模式，最大限度维护自身合理权益。

       3.数据争夺战：盟科药业发起巨额索赔诉讼争夺临床试验数据主权

       案例3：2025年2月，盟科药业美国子公司盟科美国起诉临床CRO机构Medpace，指控其未履行国际多中心III期临床试验合同义务，拒绝移交试验数据。双方虽于2024年11月达成调解协议，但因双方仍未就部分其他诉讼请求达成一致，为此，盟科美国仍进行巨额索赔，指控Medpace违约导致研发延误及潜在损失。^[3]该案凸显跨境CRO合作中的数据主权与履约风险，或成中国药企海外维权新范式。

       风险防范警示：中国医药企业在出海过程中，首先，应加强合同条款设计，在服务协议中需明确试验数据的所有权、使用权及移交条件，并约定相应的违约救济机制，针对数据移交延迟或拒绝，设置分层违约金条款及禁令救济权，并明确因数据延误导致的研发损失赔偿范围；其次，应强化数据本地化存储，在合同中要求CRO在境内设立数据镜像服务器，或采用区块链存证技术实现跨境数据同步与审计追踪，避免单点故障导致数据丢失；再次，完善供应链冗余设计，对关键CRO实施“双源验证”，避免单一供应商故障导致数据断层，并在协议中约定数据互操作性标准，确保不同CRO系统间的数据兼容性；最后，建立海外合规体制及专项合规团队，应对可能面临的诉讼、仲裁纠纷，提升自身全球化争议解决能力。

       4. FDA监管趋严：双重警告信暴露质量短板

       案例4：2024年7月16日，恒瑞医药连云港制剂生产场地因美国食品和药物监督管理局（FDA）检查发现问题，收到警告信。该检查发生于2024年1月8日至16日，FDA指出其质量控制部门存在文档监督与控制缺陷，并因设施设计不足导致无菌产品生产存在污染或混淆风险。此次警告信为FDA对2024年6月初公开披露的483表格问题的后续跟进，要求企业限期整改。^[4]恒瑞医药的舆情为此震动。FDA 对“医药一哥”恒瑞医药的警告，引发了中国医药企业出海受到监管加剧挑战的普遍担忧，此类事件凸显中国医药企业在国际化进程中需严守质量合规底线。

       风险防范警示：中国医药企业在出海过程中，首先，要建立海外合规专项团队，设立专职专家顾问，系统性对照海外合规指南，定期开展自查自纠，避免问题累积；其次，要利用海外合规渠道，提前沟通设施设计、工艺变更等潜在争议点，减少监管误判；再次，要降低单一产地监管风险，同时对标国际标准互认体系，推动生产基地通过PIC/S（国际药品监查合作计划）认证，实现监管互认，减少重复检查成本；最后，要做好舆情主动管理，强调监管与合规，避免负面舆情发酵影响海外市场信任。

       三、总结与建议

       中国医药企业在全球化进程中面临多重挑战，前述案例也仅是冰山一角，如何妥善防范风险、合理规避潜在责任，需要企业构筑全链条管理体系，事前强化合规能力，布局专利与数据主权，分散地缘与供应链风险，事中建立跨境争议解决机制，灵活运用法律工具与商业谈判维护权益，事后通过 ESG 建设与本地化运营修复声誉，积累国际化品牌信任，并平衡创新驱动与风险管控，真正实现中国医药企业的全球化突围。

       [1]引自药明康德公告：《药明康德：关于WuXi ATU业务事项的进展公告》；

       [2]引自“和解!最赚钱的国产抗癌药 守住海外专利战”，链接：https://finance.sina.cn/2024-11-22/detail-incwxhkn3920804.d.html；

       [3]引自“盟科药业：子公司盟科美国对Medpace提起诉讼”，链接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1825074692579716318&wfr=spider&for=pc；

       [4]引自“美国FDA再向恒瑞“开枪”背后，中国创新药企出海路在何方？”，链接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1804886120612424196&wfr=spider&for=pc

       作者简介:@毛胜弟律师，北京大成（上海）律师事务所合伙人，主要从事资本市场、基金投融资、跨境并购和重组、争议解决领域的法律业务。毛胜弟律师在2022年、2023年被Legal 500推荐为亚太地区TMT领域特别推荐律师，在2024年被Legal 500推荐为公司并购领域、生命科学与医疗健康领域的特别推荐律师、“后起之秀”，并被评为“2024年大成中国区优秀青年律师”以及“律新社2024年度生物医药及医疗领域品牌之星：匠心律师”。