东诚药业：子公司注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药一致性评价

       近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）收到国家药品监督管理局 核准签发的关于注射用氢化可的松琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，东诚北方生产的注射用氢化可的松琥珀酸钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       2024年05月，东诚北方向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交注射用氢化可的松琥珀酸钠一致性评价申报资料并获受理，2025年04月获得《药品 补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致 性评价。 本品为肾上腺皮质激素类药。氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合 物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。用于抢救危重病人如中毒性 感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管 哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。注射用氢化可的 松琥珀酸钠属于《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录(2024年)》甲类品种，根据有关统计数据显示，2024年中国公立医 疗机构注射用氢化可的松琥珀酸钠销售额约为人民币1.88亿元。