
浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的炔雌醇环 丙 孕 酮片一致性评价受理通知书。
本次申报的炔雌醇环 丙 孕 酮片每片含醋酸环 丙 孕 酮 2mg 和炔雌醇 0.035mg, 主要适应症为可用于治疗妇女雄激素依赖性疾病(包括多囊卵巢综合征患者的高 雄性激素表现),例如痤疮,特别是明显的类型,和伴有皮脂溢、炎症或形成结节的痤疮(丘疹脓泡性痤疮、结节囊肿性痤疮)、妇女雄激素性脱发、轻型多毛症、 以及具有上述疾病妇女的口服避孕。 本公司炔雌醇环 丙 孕 酮片已批准上市的规格为每片含醋酸环 丙 孕 酮2mg和 炔雌醇0.035mg,批准文号分别为:国药准字H20065479,目前产品执行标准为 WS1-XG-021-2011。
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