CDE公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见

       5月6日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知，全文如下。

关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知       

       ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

       Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议，请于2025年7月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

       邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

       附件：1.【英文】Q1指导原则（草案）

                2.【中文】Q1指导原则（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心          

2025年5月6日