引言
美国食品药品监督管理局负责监管在美国生产或销售的药物产品。美国食品药品监督管理局拥有众多职能，其中之一是制定新法规。这些新法规的出台是为了应对诸如以下各种因素：
· 不同利益相关者的反馈
· 投诉
· 制药行业的创新与发展
这些法规已在美国食品药品监督管理局的官方网站上公布，供公众查阅。
2024年部分指导文件概述
我们简要回顾一下2024年制定的法规:
《先进制造技术认定计划》
本指导文件涉及制药行业的先进制造技术。美国食品药品监督管理局认识到此类技术对于提高工艺可靠性、产品质量以及缩短开发时间的重要性，尤其是对于生命支持药物。
本指导文件为个人或组织提供了参与美国食品药品监督管理局先进制造技术认定计划的建议。
M15：《模型引导药物开发的一般原则》
该美国食品药品监督管理局指导文件提供了与模型引导药物开发相关的指南。该开发计划使用不同的定量方法来降低开发过程中的风险。
本指导文件由国际人用药品注册技术协调会制定，讨论了模型引导药物开发的不同领域，如规划、模型评估和证据记录。
E11A：《儿科外推》
本指导文件也由国际人用药品注册技术协调会制定，重点关注药物开发过程中的儿科外推。它包含研究设计和统计方法（如建模与模拟）的方法。
本指导文件旨在提高儿童药物开发的效率，并增加安全有效的儿童药物的可用性。
《药物、生物制品和器械临床研究中的方案偏离》
本指导文件旨在为赞助商、临床研究者和机构审查委员会定义、识别和报告临床研究中的方案偏离。
它包括方案偏离的定义、赞助商向美国食品药品监督管理局报告偏离的建议、研究者应向赞助商和机构审查委员会报告的偏离类型，以及机构审查委员会在评估方案偏离时的建议。
《加速批准——严重疾病加急计划》
这些指南的目的是帮助提供美国食品药品监督管理局关于加速批准的政策，这是美国食品药品监督管理局的一个加急计划，旨在促进对高需求和紧急需求的新药的开发。
本指导文件还涵盖了在加速批准计划下批准的产品的快速撤回，以及通过2023年综合拨款法案（公法117-328）国会进行的修订。
《DUFA在部门级别申请重审》
本指导文件为简化新药申请的申请人提供了在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议的程序建议。
《某些注射剂药品的配药临时政策》
本指导文件描述了美国食品药品监督管理局对某些注射药物产品的配制政策，这些药物产品由外包设施、州许可药房和非注册外包美国食品药品监督管理局联邦设施配制。
《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案》
本指导文件适用于使用电子系统、记录和签名进行食品、医疗、烟草和新动物药物研究的赞助商、临床研究者、合同研究组织和其他相关方。
它描述了美国食品药品监督管理局对上述电子系统、记录和签名的要求，以确保其可信、可靠，并与纸质记录和手写签名具有同等效力。
《使用分散元素进行临床试验》
分散试验允许在远程地点进行试验活动，包括：
· 与试验人员的远程医疗访问
· 与远程试验人员的上门访问
· 与当地医疗保健提供者的访问
本指导文件帮助赞助商、研究者和其他相关方在临床试验中使用和应用分散元素。
《以电子格式提供监管提交——使用eCTD行业规范指南的某些人类药物申请和相关提交》
本指导文件涉及赞助商和研究者在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第745A（a）节电子提交内容时的格式和组织。该法案要求提交电子格式的申请。
《以电子格式提供非处方药专著提交》
本指导文件描述了《联邦食品、药品和化妆品法案》中要求的非处方药专著的电子提交。它还建议将非处方药专著提交以电子格式发送给美国食品药品监督管理局。
《生物类似药和可互换生物类似药上市批准后的生产变更问答》
本指导文件回答了所有利益相关者关于对许可和可互换生物类似药进行批准后制造变更的常见问题。
本指导文件旨在帮助申请人提供支持对许可生物类似药和可互换生物类似药进行生产变更的所有相关信息。
《药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容》
本指导文件适用于行业和美国食品药品监督管理局工作人员。它提供了关于使用相关风险分析的建议，以及如何将其与其他信息结合使用，以确定产品开发过程中所需的人为因素数据。
《M14关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则》
本指导文件由国际人用药品注册技术协调会制定，概述了利用符合目的的数据进行药物安全评估的观察性（非干预性）药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则。
它包括进行这些研究的高级最佳实践，旨在简化上市后药物流行病学安全研究的开发和监管评估。
《设施准备情况：GDUFA下的目标日期决定》
本指导文件通知申请人根据设施的检查准备情况分配目标日期，该准备情况在美国食品药品监督管理局356h表格上认证。
它还解释了美国食品药品监督管理局如何纳入计划增强，这是美国食品药品监督管理局和行业在《仿制药用户付费修正案》重新授权谈判期间达成一致的。
《寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑》
本指导文件建议根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条（美国法典第21卷第355条）和美国联邦法规第21卷第312和314部分开发寡核苷酸治疗药物。
特别关注某些评估，包括：
· 表征QTC间期延长的潜力
· 免疫原性风险评估
· 表征肝肾功能受损的影响
· 评估药物相互作用的潜力。
本指导文件还帮助确定何时进行适当的评估以应对上述领域问题。
《新药申请和简化新药申请中成分声明和相应成分声明的标签中的内容和格式》
本指导文件帮助新药申请和简化新药申请在提交完整和准确的成分声明和标签中的成分声明。它可以帮助申请人减少评估周期，并通过提供完整信息进行沟通来获得批准。
《体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性》
本指导文件是申请人关于数据完整性的建议，包括：
· 为支持研究性新药申请提交的生物利用度和生物等效性研究的临床和生物分析部分
· 新药申请
· 简化新药申请
· 支持药品评价和研究中心监管的生物制品许可申请的临床药理学研究的生物分析部分
· 这些申请的修正案和补充
《真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑》
本指导文件是真实世界证据计划的一部分，涉及使用真实世界证据进行监管决策。它为考虑提交非干预性研究以证明药物有效性和/或安全性的赞助商提供指导。
《与仿制药开发相关的受控通信》
本指导文件适用于行业在提交仿制药开发信息请求时使用。它还可以用于行业遵循一个流程，以澄清美国食品药品监督管理局受控通信响应中的模糊之处，以及回应这些请求的流程。
《年度报告标签变更——非处方药品的新药申请和新药简化申请》
本指导文件适用于新药申请和简化新药申请的申请人。它为非处方药产品提供了关于在年度报告中记录其标签中的小变更的建议。
在本指导文件中，美国食品药品监督管理局解决了适合提交的标签变更，以便消费者能够获得非处方药物产品安全有效使用的最新信息。
《Q2（R2）分析方法验证》
本指导文件由国际人用药品注册技术协调会主持制定，为分析方法验证原则提供了框架。本指导文件旨在促进监管评估以及分析方法的批准后变更管理中的灵活性。
本指导文件取代了2022年8月29日发布的先前开发的草案指导文件《Q2（R2）分析方法验证》和《Q14分析方法开发》。
《根据FD&C法案第506C条通知FDA关于成品或活性药物成分的生产中止或中断》
本指导文件目前处于草案形式，涉及通知美国食品药品监督管理局关于某些成品（包括生物制品和活性药物成分）生产的变化，这可能有助于美国食品药品监督管理局防止短缺。
《根据GDUFA在部门级别申请重审》
本指导文件为简化新药申请的申请人提供了关于在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内请求复议的程序建议。
本指导文件取代了2024年1月11日发布的同标题行业草案指导文件。
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