国药现代控股子公司甲氨蝶呤片、头孢丙烯干混悬剂、头 孢地尼颗粒获得药品注册证书

       近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）、国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

       一、甲氨蝶呤片

       （一）药品基本信息

       药品名称：甲氨蝶呤片

       剂型：片剂

       规格：2.5mg

       注册分类：化学药品 3 类

       证书编号：2025S00247

       受理号：CYHS2301363

       药品批准文号：国药准字 H20253213

       上市许可持有人：国药一心制药有限公司

       药品生产企业：国药一心制药有限公司

       申请事项：药品注册（境内生产）

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       （二）药品研发及市场情况

       甲氨蝶呤片适用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌；用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者（pJIA）。甲氨蝶呤由 Pfizer Inc.研发，片剂于 1963 年在日本上市，商品名为“Trexall”。

       PDB 药物综合数据库显示，甲氨蝶呤片 2023 年全球制剂销售额为 2.88 亿美元；米内网数据库显示，甲氨蝶呤片 2023 年全国公立医院及城市药店销售额为人民币 3.50 亿元。根据 CDE 网站显示，目前获得甲氨蝶呤片（2.5mg）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有上海上药信谊药厂有限公司、江苏百奥信康医药科技有限公司、湖南正清制药集团股份有限公司等。

       截止目前，国药一心用于开展甲氨蝶呤片项目的累计研发投入约人民币927.16 万元（未经审计）。

       二、头孢丙烯干混悬剂

       （一）药品基本信息

       药品名称：头孢丙烯干混悬剂

       剂型：口服混悬剂

       规格：1.25g（按 C₁₈H₁₉N₃O₅S 计）

       注册分类：化学药品 3 类

       证书编号：2025S00245

       受理号：CYHS2300773

       药品批准文号：国药准字 H20253211

       上市许可持有人：国药集团致君（深圳）有限公司

       药品生产企业：国药集团致君（深圳）有限公司

       申请事项：药品注册（境内生产）

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       （二）药品研发及市场情况

       头孢丙烯为长效、广谱的第二代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染等。头孢丙烯最早由美国 Bristol-Myers 公司研发，于 1991 年获美国 FDA 批准上市，商品名为“Cefzil”。

       根据 PDB 药物综合数据库数据显示，头孢丙烯干混悬剂 2023 年全球制剂销售额为 4,131.91 万美元；米内网数据库显示，头孢丙烯干混悬剂 2023 年全国公立医院及城市药店销售额为人民币 1.84 亿元。CDE 网站显示，目前获得头孢丙烯干混悬剂（1.25g）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有苏州第三制药厂有限责任公司、深圳立健药业有限公司。

       截止目前，国药致君用于开展头孢丙烯干混悬剂项目的累计研发投入约人民币 2,378.71 万元（未经审计）。

       三、头 孢地尼颗粒

       （一）药品基本信息

       药品名称：头 孢地尼颗粒

       剂型：颗粒剂

       规格：50mg

       注册分类：化学药品 4 类

       证书编号：2025S00202

       受理号：CYHS2300795

       药品批准文号：国药准字 H20253170

       上市许可持有人：国药集团致君（深圳）有限公司

       药品生产企业：国药集团致君（深圳）有限公司

       申请事项：药品注册（境内生产）

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       （二）药品研发及市场情况

       头 孢地尼颗粒为第三代头孢类抗生素，适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起感染，是一款同时适用于成人与儿童的口服头孢菌素制剂。头 孢地尼颗粒剂是由 LTL Pharma Co. Ltd,研发，于 1993 年在日本上市，商品名为“Cefzon”。

       根据 PDB 药物综合数据库数据显示，头 孢地尼颗粒 2023 年全球制剂销售额为 2,750.90 万美元；米内网数据库显示，头 孢地尼颗粒 2023 年全国公立医院及城市药店销售额为人民币 6,379 万元。CDE 网站显示，目前获得头 孢地尼颗粒（50mg）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有广州白云山天心制药股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。

       截至目前，国药致君用于开展头 孢地尼颗粒项目的累计研发投入约人民币2,289.12 万元（未经审计）。