葫芦娃获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册证书

       海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于注射用艾司奥美拉唑钠的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

       一、药品基本情况

       药物名称：注射用艾司奥美拉唑钠

       剂型：注射剂

       注册分类：化学药品 4 类

       规格：20mg、40mg（按 C??H??N?O?S 计）

       上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

       受理号：CYHS2302080、CYHS2302081

       药品批准文号：国药准字 H20253142、国药准字 H20253143

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品研发及相关

       艾司奥美拉唑钠是由瑞典阿斯利康制药公司（AstraZeneca AB）研制，其口服制剂最早于 2000 年在瑞典上市，注射剂型则在 2003 年上市。目前，该药品已在欧洲多国如英国、法国、德国、爱尔兰等上市，并于 2007 年在中国批准上市。根据国家药品监管管理局网站显示，除公司外，国内还有正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、扬子江药业集团有限公司等企业获批上市。

       注射用艾司奥美拉唑钠适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest 分级 IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。4、预防重症患者应激性溃疡出血。

       公司获批的该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币 733.39 万元（未经审计）。