前沿生物FB3002 洛索洛芬钠贴剂获得境内生产药品注册上市许可受理通知书

       近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品FB3002（治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的仿制药上市许可申请《受理通知书》，现将有关情况公告如下：

       一、 药品相关情况

       二、 药品的其他相关情况

       FB3002，洛索洛芬钠贴剂，为治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴高端仿制药。FB3002中有效成分为洛索洛芬钠，属非甾体类消炎镇痛药，其作用机理为通过抑制环氧化酶的活性，抑制前列腺素合成，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强。贴剂类型为热熔胶类贴剂，与传统的中药贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与普通的凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便。

       根据药智数据，洛索洛芬钠贴剂的原研产品在国内市场的院内销售额2020年为2.67亿元，2023年增长至5.02亿元，年复合增长率超过20%。以日本市场为例，新型经皮给药贴剂大类在医院端销量已超过50亿贴/年，超八成份额由热熔胶贴剂贡献，截至目前，国内市场镇痛类贴剂产品仍以凝胶贴膏为主，暂无热熔胶贴剂首仿产品获批上市，热熔胶贴剂剂型的市场份额还存在较大的增长空间。

       目前，随着国内人口老年化问题的凸显，老年群体数量增长迅速，据《2022年度国家老龄事业发展公报》，截至2022年末，全国60周岁及以上老年人口超2.8亿人，占总人口的19.8%；全国65 周岁及以上老年人口超2亿人，占总人口的14.9%，60周岁以上老年人口基数庞大，慢性疼痛、炎症性疾病的患者数量不断攀升加，市场需求巨大。根据PDB 数据，2021 年上半年国内骨骼与肌肉用药中透皮给药比例仅占8.5%，而在日本和欧洲等老龄化问题严重的地区，这一用药比例高达50-70%，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。