敖东药业控股子公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获得药品注册证书

       近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理局下发的甲磺酸仑伐替尼胶囊规格为：10mg、4mg两个《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

       一、《药品注册证书》的主要内容

       1.甲磺酸仑伐替尼胶囊(10mg)

       药品通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊

       药品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules

       主要成份：甲磺酸仑伐替尼

       剂型：胶囊剂

       规格：10mg（按C₂₁H₁₉CIN₄O₄计）

       注册分类：化学药品4类

       药品注册标准编号：YBH33232024

       药品有效期：24个月

       包装规格：10粒/板，2板/盒

       处方药/非处方药：处方药

       受理号：CYHS2301718

       证书编号：2025S00121

       上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

       上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

       生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

       生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

       药品批准文号：国药准字H20253101

       药品批准文号有效期：至2030年01月07日

       申请事项：药品注册（境内生产）

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       2.甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）

       药品通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊

       药品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules

       主要成份：甲磺酸仑伐替尼

       剂型：胶囊剂

       规格：4mg（按C₂₁H₁₉CIN₄O₄计）

       注册分类：化学药品4类

       药品注册标准编号：YBH33232024

       药品有效期：24个月

       包装规格：10粒/板，3板/盒

       处方药/非处方药：处方药

       受理号：CYHS2301719

       证书编号：2025S00122

       上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

       上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

       生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

       生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

       药品批准文号：国药准字H20253102

       药品批准文号有效期：至2030年01月07日

       申请事项：药品注册（境内生产）

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品其他相关信息

       甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症：

       本品适用于：

       1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

       2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。